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분만 전 단계에서 뉴클레오사이드 유사체 역전사 효소 억제제 없이 HIV1 모자간 전파 예방. ANRS 135 Primeva

2026년 4월 2일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

분만 전 단계에서 뉴클레오사이드 유사체 역전사 효소 억제제 없이 HIV1 모자 간 전염 예방. 로피나비르/리토나비르를 투여하는 100명의 임산부 그룹과 로피나비르/리토나비르에 지도부딘 및 라미부딘을 추가 투여하는 50명의 그룹을 대상으로 한 다기관 무작위 II/III상 개방형 연구. ANRS 135 Primeva

산전 단계에서 임신 마지막 삼 분기 동안 어머니에 대한 항레트로바이러스 치료의 사용은 필수입니다. 임신 중 HAART 사용, 일반적으로 두 가지 뉴클레오사이드 유사체와 프로테아제 억제제는 어머니와 아이 모두에게 두 계열과 관련된 누적 독성에 노출시킵니다. 이 연구의 목적은 산전 단계에서 자신에게 항레트로바이러스 치료의 적응증이 없는 여성들을 위해 뉴클레오사이드 유사체 없이 강화된 프로테아제 억제제의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프랑스 주산기 코호트 및 다른 연구들의 최근 데이터에 따르면, 분만 시 HIV-RNA 수준은 항레트로바이러스제로 치료받은 여성들 사이에서 전염 위험과 상관관계가 있습니다. 이러한 치료의 대부분은 지도부딘 단독 또는 병합 요법을 포함합니다. 뉴클레오사이드 유사체(지도부딘 및 라미부딘) 노출과 관련된 미토콘드리아 독성은 성인 및 자궁 내에서 이 약물에 노출된 영아에서 보고되었습니다. 또한, 최근에 노출된 신생아에서 핵 DNA에 대한 유전독성의 생물학적 표지자들이 확인되었습니다. 이러한 문제들은 항레트로바이러스 치료의 표준 기준을 충족하지 않는 여성들의 모자간 전염 상황에서 다중 요법의 위험/이익에 대한 우려를 제기했습니다. CD4≥350 및 VL<30,000 copies/ml를 가진 여성의 경우, 로피나비르/리토나비르 치료는 내성 측면에서 해를 끼치지 않으면서 HIV1 바이러스 혈증을 1000 copies/ml 미만으로 신속하게 통제할 수 있어야 합니다. 이 연구에서 우리는 엄격한 통제 하에, 이러한 요법의 안전성과 효능을 표준 요법인 동일한 부스팅 PI + 지도부딘 및 라미부딘과 비교하여 평가하고자 합니다. 치료는 임신 26주에 시작되며, 추적 관찰에는 안전성 및 효능 매개변수와 함께 여성의 혈장 및 생식기관 약동학, 혈액/탯줄 비율, ARV 내성 검사가 포함됩니다. 여성들은 분만 후 치료를 중단할 것입니다. 영아들은 HIV DNA 및 HIV.RNA-PCR을 통한 HIV 검사와 생화학 및 혈액학적 일반 안전 평가를 포함하여 24개월까지 면밀히 모니터링될 것입니다. 또한 뉴클레오사이드 유사체 태아 미토콘드리아 및 핵 DNA 상호작용의 특정 평가를 위해 동결 샘플이 수집될 것입니다.

전염 안전성 측면에서, 종점은 치료 8주 후 바이러스 부하가 200 copies 미만에 도달하는 것입니다. 실패할 경우, 이는 치료 수정을 위한 충분한 지연을 허용할 것입니다: 즉, NRTI 추가 및 선택적 제왕절개가 계획될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준: 임신 20개월에서 24개월 사이에 평가

  • 임신 24주 이전에 확인된 임신
  • ARV 치료가 필요하지 않은 HIV-1 감염 문서화
  • CD4 수치가 350/mm3 이상
  • 바이러스 부하가 30,000 copies/ml 미만
  • PI 치료 경험이 없음 (이전 임신 중 치료 제외)
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • HIV2 감염 또는 HIV1 그룹 O 감염
  • 임신과 관련된 모든 병리
  • 연구 약물에 대한 금기 사항
  • 불안정한 고혈압 또는 당뇨병
  • 조기 분만 위험 알려짐
  • 이전에 프로테아제 억제제 치료를 받은 경우: 유전형 분석을 통한 HIV-1 프로테아제 유전자의 내성 돌연변이 존재 (V32I 및 I47A, I50V V82A/F/S/T, I84V, L90 M 중 1개 돌연변이 또는 L10 F/I/R/V, K20/M/R, L24I, L33F, M46I/L, F53L, I54M/L/T/V, L63P, A71L/V/T 중 3개 이상 돌연변이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
칼레트라 (로피나비르/리토나비르)
의약품: 칼레트라 (로피나비르/리토나비르)
(200/50 mg x2)x 2/d= 하루에 두 번, 2알
활성 비교기: 2
칼레트라(로피나비르/리토나비르) + 컴비비르(지도부딘/라미부딘)
의약품: Kaletra (lopinavir/ritonavir) + Combivir (zidovudine/lamivudine)
칼레트라 (로피나비르/리토나비르): (200/50 mg x2)x 2/d= 하루 2회, 2정 복용 콤비비르 (지도부딘/라미부딘): (300/150mg) x 2/d= 하루 2회, 1정 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 시작 후 8주 경과 시 혈장 HIV1이 ml당 200 copies 미만인 모체 비율
기간: W8
W8

2차 결과 측정

결과 측정
기간
분만 시까지 단일요법으로 유지된 여성의 비율,
기간: 배달
배달
분만 시 50 copies/ml 미만의 바이러스 부하(VL)를 가진 여성의 비율
기간: 배달
배달
분만 후 4주 시점에 내성 HIV 균주를 보유한 여성의 비율
기간: 출산 후 4주
출산 후 4주
혈장 및 제대혈에서 연구 약물의 농도
기간: 배송 시
배송 시
치료 전후 HIV-1 검출 및 질 분비물 내 연구 약물 농도
기간: 치료의 W0, W8
치료의 W0, W8
신생아 위액 내 연구 약물 농도, 영아 HIV 진단(두 번째 감염 시 임상시험 중단 기준)
기간: 출생
출생

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Roland Tubiana, MD, AP-HP Hôpital Pitié Salpêtrière
  • 연구 의자: Josiane Warszawski, MD, INSERM - INED Unité U822 France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2007년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 135 Primeva
  • 2006-006200-11 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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