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HIV가 통제된 사람의 M184V/I가 있는 DOR/TDF/3TC 스위치(오프로드 주행) (DOR)

2023년 9월 6일 업데이트: University Hospital, Caen

M184V/I 돌연변이가 있는 환자의 DOR/TDF/3TC 유지 요법: 파일럿 공개 라벨 연구

이 예비 2상 단일군 임상 시험의 목표는 이전에 M184V/I 돌연변이가 발생한 억제된 HIV 환자를 대상으로 항레트로바이러스 조합인 도라비린(DOR)/라미부딘(3TC)/테노포비르 디프록실 푸마르산염(TDF)을 평가하는 것입니다. 3TC에 저항을 부여합니다. 대답하려는 주요 질문은 DOR/3TC/TDF로 전환한 후 24주 후에 HIV 억제율을 조사하는 것입니다. 연구 후속 조치는 48주까지 계속됩니다. 다른 종점은 대사 변화, 체중 변화, 초과 근무 HIV-DNA 돌연변이의 변형입니다. 적격 참가자는 주의 깊은 HIV-RNA 모니터링을 통해 이전 요법에서 DOR/3TC/TDF로 전환합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Caen, 프랑스
        • CHU de Caen
      • Orléans, 프랑스
        • CHU Orleans
        • 연락하다:
          • Laurent Hocqueloux, MD
        • 연락하다:
          • 전화번호: +33238514444
      • Rouen, 프랑스
        • CHU Rouen
        • 연락하다:
          • Manuel Etienne, MD, PhD
          • 전화번호: +33 232888990
      • Tourcoing, 프랑스
        • Ch Tourcoing
        • 연락하다:
          • Olivier Robineau
          • 전화번호: +33 320694949

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된 성인
  • 최소 3개월간 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있습니다.
  • 최소 6개월 동안 HIV RNA VL<50cp/mL
  • 혈장 HIV RNA에서 수행된 적어도 하나의 이전 유전자형에 M184V/I 돌연변이가 존재하지만 현재 표준 프로바이러스 DNA(Sanger 기술)의 유전자형에는 없습니다.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • ANRS 버전 32 알고리즘에 따른 DOR 또는 TDF에 대한 저항성과 관련된 유전형 돌연변이의 이력, 즉:
  • DOR의 경우: V106A/M; Y188L; G190E/S; M230L; L100I + K103N; K103N + Y181C; K103N + P225H; F227C; A98G, L100I, K101E, V106I, E138K, Y181C/V, G190A 또는 H221Y 중 최소 3개
  • TDF의 경우: M41L, E44D, D67N, T69D/N/S, L74V/I, L210W, T215A/C/D/E/G/H/I/L/N/S/V/Y 중 최소 3개 돌연변이 /에프; K65R/E/N ; 코돈 69에 삽입; K70E
  • DOR/TDF/3TC 사용에 대한 금기사항
  • 도라비린, 테노포비르, 라미부딘 또는 기타 부형제(특히 유당)에 대한 과민증
  • 강력한 CYP3A4 유도제를 사용한 현재 또는 최근 치료
  • 모유 수유
  • 이미 DOR에 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 후견인 또는 신탁관리 하에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 DOR/3TC/TDF
도라비린 100mg 라미부딘 300mg 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 245mg 델스트리고(R): 48주 동안 1일 1알
의약품: Doravirine/Lamivudine/Tenofovir Disoproxil Fumarate 100 MG-300 MG-300 MG 경구 정제 [DELSTRIGO]
DOR/TDF/3TC로 이전 치료법 전환
다른 이름들:
  • 델스트리고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차 혈장 HIV-RNA
기간: DOR/3TC/TDF로 전환 후 24주
복사본 수/mL
DOR/3TC/TDF로 전환 후 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차 혈장 HIV-RNA
기간: DOR/3TC/TDF로 전환 후 48주
복사본 수/mL
DOR/3TC/TDF로 전환 후 48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MISP-RC_Parienti007

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예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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