- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01386970
성별 및 HIV 감염이 Zidovudine 및 Lamivudine 약동학에 미치는 영향
2020년 3월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
성별 및 질병에 따른 뉴클레오시드 유사체 독성
이 연구는 남성 대 여성, HIV 감염이 있는 사람과 없는 사람의 지도부딘과 라미부딘의 혈액 및 혈구 농도를 평가했습니다.
또한, 부작용의 마커는 약물의 혈중 농도와 상관관계가 있었습니다.
가설은 여성과 HIV에 걸린 사람들이 더 높은 약물 농도와 부작용의 지표를 가질 것이라는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Denver and Health Sciences Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화된 의사 진단 HIV 감염(HIV+ 항체 또는 혈장 HIV-RNA+) HIV 음성 지원자는 음성 HIV-ELISA를 가지고 있어야 합니다.
- 18세~55세;
- 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 지난 6개월 동안 HIV 치료를 받지 않은 경우
- 계획된 항레트로바이러스 요법에는 항레트로바이러스 요법의 일부로 표준 용량의 ZDV + 3TC가 포함됩니다. 하루에 한 번 또는 두 번 3TC가 허용됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 의도를 위태롭게 할 모든 의학적 상태.
- 연구자의 의견으로는, 글루코코르티코이드, 재조합 성장 인자 또는 사이토카인(예: 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, 과립구 콜로니 자극 인자, 인터페론-알파 또는 감마, 인간 성장 호르몬 등), 리바비린, 피임약 및 연구 약물의 세포 약리학을 방해할 수 있는 성 호르몬;
- 테노포비르, 아데포비르, 시도포비르, 간시클로비르, 프로베네시드 또는 연구자의 의견에 따라 유사하게 문제가 있는 약물을 포함하여 신장 약물 제거를 방해하는 병용 약물;
- 병용 와파린 또는 매일 아스피린(생검으로 인한 과도한 출혈을 방지하기 위해).
- 임신 또는 임신 계획 또는 폐경
- 헤모글로빈, 절대 호중구 수, 일상적인 간 기능 검사, 혈청 크레아티닌 또는 기타 장기 기능 이상에서 모든 > 또는 = 등급 II 이상.
- 활성 정신 질환 또는 지리적 영역을 떠날 계획과 같이 연구 조건을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 조사관의 판단에 따른 모든 의학적 또는 개인적 상태.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 삼중 뉴클레오사이드 아날로그 역전사효소 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: HIV 음성
이 그룹은 세포내 ZDV- 및 3TC-트리포스페이트 농도를 HIV 감염 그룹 및 남성 대 여성에서 비교하는 데 사용되었습니다.
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HIV 음성 그룹의 경우 12일 동안 매일 두 번, HIV 양성 그룹의 치료를 위해 무기한
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활성 비교기: HIV에 감염된
이 그룹은 ZDV-3TC 기반 요법으로 시작되었습니다.
세포내 ZDV- 및 3TC-삼인산 농도를 남성 대 여성 및 HIV 음성 그룹에서 비교했습니다.
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HIV 음성 그룹의 경우 12일 동안 매일 두 번, HIV 양성 그룹의 치료를 위해 무기한
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 음성 및 HIV 감염 피험자 간의 ZDV-TP 약물 수준 비교
기간: 투여 12일째
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HIV 음성 피험자와 HIV 감염 피험자의 ZDV- 삼인산 농도를 비교하기 위함.
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투여 12일째
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HIV 음성 및 HIV 감염 피험자 간의 3TC-TP 약물 수준 비교
기간: 투여 12일째
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HIV 음성 피험자와 HIV 감염 피험자의 3TC-트리포스페이트 농도를 비교합니다.
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투여 12일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter L. Anderson, PharmD, University of Colorado Denver and Health Sciences Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Anderson PL. Recent developments in the clinical pharmacology of anti-HIV nucleoside analogs. Curr Opin HIV AIDS. 2008 May;3(3):258-65. doi: 10.1097/COH.0b013e3282f85dc1.
- Anderson PL, Rower JE. Zidovudine and Lamivudine for HIV Infection. Clin Med Rev Ther. 2010;2:a2004.
- Ghodke Y, Anderson PL, Sangkuhl K, Lamba J, Altman RB, Klein TE. PharmGKB summary: zidovudine pathway. Pharmacogenet Genomics. 2012 Dec;22(12):891-4. doi: 10.1097/FPC.0b013e32835879a8. No abstract available.
- Rower JE, Klein B, Bushman LR, Anderson PL. Validation of a sensitive LC/MS/MS method for the determination of zidovudine and lamivudine in human plasma. Biomed Chromatogr. 2012 Jan;26(1):12-20. doi: 10.1002/bmc.1617. Epub 2011 Apr 4.
- Anderson PL, Zheng JH, King T, Bushman LR, Predhomme J, Meditz A, Gerber J, Fletcher CV. Concentrations of zidovudine- and lamivudine-triphosphate according to cell type in HIV-seronegative adults. AIDS. 2007 Sep 12;21(14):1849-54. doi: 10.1097/QAD.0b013e3282741feb.
- Rower JE, Meditz A, Gardner EM, Lichtenstein K, Predhomme J, Bushman LR, Klein B, Zheng JH, Mawhinney S, Anderson PL. Effect of HIV-1 infection and sex on the cellular pharmacology of the antiretroviral drugs zidovudine and lamivudine. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Jun;56(6):3011-9. doi: 10.1128/AAC.06337-11. Epub 2012 Mar 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-1101
- R01AI064029 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유할 계획이 없습니다.
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