Dolutegravir 또는 Tenofovir Disproxil 중단 후 체중, 체성분 및 대사 매개변수의 변화 (AVERTAS-2)
2021년 5월 21일 업데이트: Thomas Benfield
바이러스 억제 HIV 감염에 대한 Dolutegravir/Tenofovir/Lamivudine의 지속적인 치료와 비교하여 Dolutegravir/Lamivudine 또는 Doravirine/Tenofovir/Lamivudine으로 전환한 후의 체중 변화. 아베르타스-2
HIV 감염자에 대한 무작위 대조 병렬 공개 연구.
목적은 돌루테그라비르 및 테노포비르 디소프록실 함유 요법에서 돌루테그라비르 또는 테노포비르 디소프록실 비함유 요법으로 전환한 환자의 체중 변화를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
HIV 감염자 및 포함 전 최소 6개월 동안 돌루테그라비르/아바카비르/라미부딘 치료를 받은 사람을 대상으로 한 무작위 대조 병렬 오픈라벨 연구.
참가자(n=126)는 3가지 약물 요법 돌루테그라비르/테노포비르 디소프록실/라미부딘(대조군)을 계속하거나 돌루테그라비르/라미부딘을 포함한 2제 요법으로 전환하거나(개입 1) 또는 도라비린/테노포비르 디소프록실/ 라미부딘. 후속 조치는 48주입니다. 데이터는 기준선 및 48주차에 수집됩니다.
1차 결과는 기준선에서 2kg 이상의 체중 변화입니다.
2차 결과는 바이러스 지속성 바이러스 억제, 체성분 및 신진대사의 변화, 뼈 대사 및 신장 기능의 변화, 간 탄력 및 지방 침윤의 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
126
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Karen BH Pedersen, MD
- 전화번호: +4521623027
- 이메일: karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Benfield, MD
- 이메일: thomas.lars.benfield@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Infectious Diseases, Aalborg University Hospital
-
연락하다:
- Henrik Nielsen, MD, DMSc
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
연락하다:
- Alex L Laursen, MD, PhD
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 아직 모집하지 않음
- Department of Infectious Diseases, Rigshospitalet
-
연락하다:
- Jan Gerstoft, MD, DMSc
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Department of Infectious Diseases, Hvidovre University Hospital
-
연락하다:
- Karen BH Pedersen, MD
- 전화번호: +4521623027
- 이메일: karen.brorup.heje.pedersen@regionh.dk
-
Odense, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Department of Infectious Diseases, Odense University Hospital
-
연락하다:
- Isik S Johansen, MD, DMSc
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 진단을 받고 최소 6개월 동안 돌루테그라비르/도라비린/라미부딘으로 지속적인 치료를 받고 있는 18세 이상의 개인이 포함됩니다. 환자는 포함 시 혈장 바이러스 부하(HIV-RNA) < 50 copies/ml를 가져야 합니다. 가임기 여성의 경우: 연구 기간 동안 임신 테스트 음성 및 피임약 사용 의향(현지 규정에 따름)
제외 기준:
- 라미부딘, 돌루테그라비르, 테노포비르 또는 도라비린에 대한 기존 바이러스 내성 돌연변이, B형 간염 항원(HBsAg) 또는 HBV DNA의 존재, 지난 5년 이내의 암, 임신 또는 수유 중인 환자는 제외됩니다. 당뇨병, 심혈관 질환 또는 기타 만성 질환의 모든 사례는 치료 의사가 평가할 때 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 돌루테그라비르/테노포비르 디스프록실/라미부딘
돌루테그라비르 50mg, 테노포비르 디스프록실 245mg, 라미부딘 300mg을 1일 1회 48주 동안 계속 투여한다.
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실험적: 돌루테그라비르/라미부딘
돌루테그라비르 50mg/라미부딘 300mg 1일 1회, 48주
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2제 요법
다른 이름들:
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실험적: 도라비린/테노포비르 디스프록실/라미부딘
도라비린 100mg, 테노포비르디소프록실 245mg, 라미부딘 300mg을 48주 동안 1일 1회 투여한다.
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3제 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 48주
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일차 결과는 2kg 이상의 체중 변화입니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 제어
기간: 48주
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혈장 HIV-RNA
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48주
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자체 평가 건강
기간: 48주
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12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)의 변경 사항.
0(더 나쁨)에서 100(최상)까지 점수를 매깁니다.
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48주
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인슐린 저항성
기간: 48주
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 변화에 의해 결정된 손상된 인슐린 저항성 및/또는 β-세포 기능
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48주
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당뇨병 프로필
기간: 48주
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HbA1c의 변화
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48주
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콜레스테롤 프로필
기간: 48주
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총 콜레스테롤, HDL, LDL, VLDL의 변화
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48주
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지방분포
기간: 48주
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흉부 및 상복부 CT 스캔에 의해 결정된 내장 지방 조직(VAT) 및 피하 지방 조직(SAT)의 변화.
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48주
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간 탄력
기간: 48주
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간탄력조영술(Fibro-scan)에 의해 결정된 간 탄력도의 변화
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48주
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간 지방 침윤
기간: 48주
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간탄성조영술(Fibro-scan)과 상복부 CT-scan에 의해 결정된 간 지방 침윤의 변화
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48주
|
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신체 구성/perfiferal 및 중앙 지방 분포
기간: 48주
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Dual Energy X-ray Absorbtiometry (DEXA)로 체지방 분포 변화 확인
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48주
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예상 사구체 여과율(eGFR)(크레아티닌)
기간: 48주
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혈장 크레아티닌으로 추정한 eGFR의 변화
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48주
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eGFR(시스타틴)
기간: 48주
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혈장 시스타틴에 의해 추정된 변화
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48주
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요소
기간: 48주
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혈장 요소의 변화
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48주
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소변 RBP/크레아티닌 비율
기간: 48주
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단뇨 레티놀 결합 단백질(RBP) 및 크레아티닌 분석에 의해 결정된 소변 RBP/크레아티닌 비율의 변화
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48주
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소변 베타-2-마이크로글로불린(B2M)/크레아티닌 비율
기간: 48주
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단뇨 B2M 및 크레아티닌에 의해 결정되는 B2M/크레아티닌 비율의 변화
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48주
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소변 알부민/크레아티닌 비율
기간: 48주
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단뇨 알부민 및 크레아티닌 분석에 의해 결정된 소변 알부민/크레아티닌 비율의 변화
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48주
|
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소변 단백질/크레아티닌 비율
기간: 48주
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단백뇨 단백과 크레아티닌 분석으로 결정된 요단백/크레아티닌 비율의 변화
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48주
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소변 인산염
기간: 48주
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반점 소변 인산염의 변화
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48주
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골밀도(BMD)
기간: 48주
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DEXA에서 평가한 BMD의 변화
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48주
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뼈 특정 알칼리성 인산염
기간: 48주
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혈장 뼈 특이 알칼리성 인산염의 변화
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48주
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프로콜라겐 1형 N-프로-펩타이드
기간: 48주
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프로콜라겐 1형 N-pro-peptide의 변화
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48주
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1형 콜라겐 가교 C-텔로펩티드
기간: 48주
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혈장 1형 콜라겐 가교 C-텔로펩티드의 변화
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48주
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오스테오칼신
기간: 48주
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혈장 오스테오칼신의 변화
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48주
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단식 이온화칼슘
기간: 48주
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혈장 단식 이온화 칼슘의 변화
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48주
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25(OH)비타민D 비타민D 25(OH)비타민D
기간: 48주
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혈장 25(OH)비타민 D의 변화
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48주
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부갑상선 호르몬(PTH) 비타민 D 25(OH)비타민 D
기간: 48주
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혈장 부갑상선 호르몬(PTH)의 변화
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48주
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염증
기간: 48주
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고감도 C 반응성 단백질
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Thomas Benfield, MD, Center of Research and Disruption of Infectious Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Belloso WH, Orellana LC, Grinsztejn B, Madero JS, La Rosa A, Veloso VG, Sanchez J, Ismerio Moreira R, Crabtree-Ramirez B, Garcia Messina O, Lasala MB, Peinado J, Losso MH. Analysis of serious non-AIDS events among HIV-infected adults at Latin American sites. HIV Med. 2010 Oct 1;11(9):554-64. doi: 10.1111/j.1468-1293.2010.00824.x. Epub 2010 Mar 21.
- Smith CJ, Ryom L, Weber R, Morlat P, Pradier C, Reiss P, Kowalska JD, de Wit S, Law M, el Sadr W, Kirk O, Friis-Moller N, Monforte Ad, Phillips AN, Sabin CA, Lundgren JD; D:A:D Study Group. Trends in underlying causes of death in people with HIV from 1999 to 2011 (D:A:D): a multicohort collaboration. Lancet. 2014 Jul 19;384(9939):241-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60604-8.
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- Sax PE, Erlandson KM, Lake JE, Mccomsey GA, Orkin C, Esser S, Brown TT, Rockstroh JK, Wei X, Carter CC, Zhong L, Brainard DM, Melbourne K, Das M, Stellbrink HJ, Post FA, Waters L, Koethe JR. Weight Gain Following Initiation of Antiretroviral Therapy: Risk Factors in Randomized Comparative Clinical Trials. Clin Infect Dis. 2020 Sep 12;71(6):1379-1389. doi: 10.1093/cid/ciz999.
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- Koethe JR, Jenkins CA, Lau B, Shepherd BE, Justice AC, Tate JP, Buchacz K, Napravnik S, Mayor AM, Horberg MA, Blashill AJ, Willig A, Wester CW, Silverberg MJ, Gill J, Thorne JE, Klein M, Eron JJ, Kitahata MM, Sterling TR, Moore RD; North American AIDS Cohort Collaboration on Research and Design (NA-ACCORD). Rising Obesity Prevalence and Weight Gain Among Adults Starting Antiretroviral Therapy in the United States and Canada. AIDS Res Hum Retroviruses. 2016 Jan;32(1):50-8. doi: 10.1089/aid.2015.0147. Epub 2015 Sep 9.
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- Jacobson DL, Spiegelman D, Knox TK, Wilson IB. Evolution and predictors of change in total bone mineral density over time in HIV-infected men and women in the nutrition for healthy living study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2008 Nov 1;49(3):298-308. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181893e8e.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 2일
기본 완료 (예상)
2023년 2월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 대사 질환
- 피부병
- RNA 바이러스 감염
- 바이러스 질환
- 혈액 매개 감염
- 전염병
- 성병, 바이러스성
- 성병
- 렌티바이러스 감염
- 레트로바이러스과 감염
- 면역 결핍 증후군
- 면역계 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 근골격계 질환
- 뼈 질환
- 체중 변화
- 지질 대사 장애
- 느린 바이러스 질환
- 뼈 질환, 대사
- 피부질환, 대사
- HIV 감염
- 감염
- 신부전
- 체중
- 후천성면역결핍증후군
- 골다공증
- 살찌 다
- 지방이영양증
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 항바이러스제
- 역전사 효소 억제제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항HIV제
- 항레트로바이러스제
- HIV 인테그라제 억제제
- 인테그라제 억제제
- 테노포비어
- 라미부딘
- 돌루테그라비르
기타 연구 ID 번호
- H-20012194
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .