NuvaRing의 심혈관 안전성에 대한 대서양 횡단 능동 감시(TASC) (TASC)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 NuvaRing® 또는 경구 피임약(OC)을 처방받은 여성에 대한 대규모의 다국적 통제된 전향적 능동 감시 연구입니다. 이 연구는 두 집단을 따릅니다. 코호트는 호르몬 피임약의 서로 다른 두 그룹의 새로운 사용자(스타터 및 스위처)로 구성됩니다.
- 누바링®
- 시판되는 복합 OC(복합 경구 피임약)
NuvaRing®은 에토노게스트렐과 에티닐에스트라디올(EE)을 함유한 투명하고 유연한 질 피임용 링입니다. 반지는 매일 15mcg EE와 120mcg etonogestrel을 방출합니다. 삽입 후 21일 동안 질 상부에 남아 있으며, 그 후 새 링을 삽입하기 전 7일 동안 링이 없습니다.
이 연구의 주요 목적은 NuvaRing®의 단기 및 장기 사용과 시판되는 결합 OC의 위험을 특성화하고 비교하는 것입니다. 단기 및 장기 추적에 대한 주요 임상 결과는 다음과 같습니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT)
- 폐색전증(PE)
- 급성 심근 경색증(AMI)
- 뇌혈관 사고(CVA)
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 일상적인 의학적 상태에서 개별 피임 방법의 전형적인 사용을 대표하는 연구 모집단에서 NuvaRing® 및 시판 OC의 약물 사용 패턴을 분석하기 위해
- 개별 제제 사용자의 기본 위험을 특성화하기 위해
- NuvaRing® 사용자 및 시판 OC 사용자의 준수 여부를 평가하기 위해
- NuvaRing® 및/또는 판매 중인 OC로 치료를 중단하는 이유를 분석합니다.
이 연구는 일상적인 임상 실습 환경에서 이러한 치료에 대한 표준화되고 포괄적이며 신뢰할 수 있는 정보를 제공하기 위해 비간섭 접근법을 사용할 것입니다.
연구 참가자는 1000명 이상의 산부인과 전문의로 구성된 국제 네트워크를 통해 모집됩니다. 연구 참여 후 코호트 구성원은 드물게 심각한 안전성 결과에 대해 30~48개월 동안 추적될 것입니다. 독일 베를린 역학 및 건강 연구 센터(ZEG) 연구팀이 코호트 구성원과 정기적으로 적극적으로 접촉하여 건강 관련 사건이나 건강 상태 변화에 필요한 정보를 제공할 것입니다(=능동 감시).
코호트당 약 15,000명의 피험자가 약을 제공하기 위해 참여 의사에 의해 모집될 것입니다. 86,000 여성년(WY) 관찰. 참여 의사가 NuvaRing® 또는 OC 사용이 적절하다고 결정한 후 피험자는 이 연구에 등록하는 것으로 간주됩니다. 특정 포함/제외 기준은 없습니다. 참여 자격이 있는 모든 여성은 참여 의사가 있는지 의사의 질문을 받아야 합니다. 이 연구는 비간섭적 연구이므로 의사와 환자가 처방에 동의하기 전에는 연구 참여 가능성을 환자와 논의해서는 안 됩니다.
이 연구는 여러 유럽 국가와 미국에서 수행됩니다.
이 연구는 2단계로 나뉩니다: 참여 의사와의 기준선에서 초기 상담을 포함하는 기준선 조사와 첫해에 두 번의 후속 연락을 포함하는 후속 단계, 그리고 후속 조치를 위한 연간 후속 연락 기준선 이후 4년까지.
이 연구는 과학적 독립성을 유지하고 독립적인 SMAC(안전 모니터링 및 자문 위원회)에서 관리합니다. 베를린 역학 및 건강 연구 센터(ZEG)와 그 연구팀은 모든 과학적 문제에 대해 위원회에 책임을 질 것입니다. 위원회 구성원은 관련 과학 분야(예: 역학, 약물 안전, 산부인과, 심장학, 통계학, 내분비학)의 국제 전문가입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Berlin Center for Epidemiology and Health Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NuvaRing® 또는 복합 경구 피임약을 처방받았고 제형의 새로운 사용자(스타터, 재시작 또는 전환)인 여성
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
누바링 사용자
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2
복합 경구 피임약 사용자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증(VTE)이 있는 참여자 수
기간: 48개월 이내의 이벤트 분석 시간
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에스트로겐과 프로게스틴을 모두 포함하는 호르몬 피임약의 사용과 관련된 정맥 혈전색전증(VTE).
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48개월 이내의 이벤트 분석 시간
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동맥 혈전색전증(ATE)이 있는 참여자 수
기간: 48개월 이내의 이벤트 분석 시간
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에스트로겐과 프로게스틴을 모두 포함하는 호르몬 피임약의 사용과 관련된 동맥 혈전색전증(ATE).
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48개월 이내의 이벤트 분석 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juergen C Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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