Surveillance active transatlantique de la sécurité cardiovasculaire de NuvaRing (TASC) (TASC)

Il s'agit d'une vaste étude multinationale, contrôlée, prospective et de surveillance active des femmes à qui NuvaRing® ou un contraceptif oral (CO) ont été prescrits. L'étude suit deux cohortes. Les cohortes sont constituées de nouvelles utilisatrices (starters et switchers) de deux groupes différents de contraceptifs hormonaux :

• NuvaRing®
• CO combinés commercialisés (contraceptifs oraux combinés)

NuvaRing® est un anneau vaginal contraceptif transparent et flexible contenant de l'étonogestrel et de l'éthinylestradiol (EE). L'anneau libère 15 mcg d'EE et 120 mcg d'étonogestrel par jour. Après l'insertion, il reste dans la partie supérieure du vagin pendant 21 jours, suivis de 7 jours sans anneau avant l'insertion d'un nouvel anneau.

L'objectif principal de cette étude est de caractériser et de comparer les risques de l'utilisation à court et à long terme de NuvaRing® avec les CO combinés commercialisés. Les principaux résultats cliniques d'intérêt pour le suivi à court et à long terme sont :

• Thrombose veineuse profonde (TVP)
• Embolie pulmonaire (EP)
• Infarctus aigu du myocarde (IAM)
• Accidents vasculaires cérébraux (AVC)

Les objectifs secondaires sont :

• analyser le schéma d'utilisation des médicaments de NuvaRing® et des CO commercialisés dans une population d'étude représentative de l'utilisation typique des méthodes contraceptives individuelles dans des conditions médicales de routine
• pour caractériser le risque de base des utilisateurs des formulations individuelles
• évaluer la conformité des utilisateurs de NuvaRing® et des utilisateurs de CO commercialisés
• analyser les raisons de l'arrêt du traitement par NuvaRing® et/ou les CO commercialisés.

L'étude utilisera une approche de non-ingérence pour fournir des informations standardisées, complètes et fiables sur ces traitements dans un cadre de pratique clinique de routine.

Les participants à l'étude seront recrutés via un réseau international de plus de 1000 gynécologues. Après l'entrée dans l'étude, les membres de la cohorte seront suivis pendant une période de 30 à 48 mois pour des résultats de sécurité rares et graves. Des contacts réguliers et actifs avec les membres de la cohorte par l'équipe d'étude du Centre d'épidémiologie et de recherche en santé de Berlin (ZEG), Allemagne fourniront les informations nécessaires sur les événements liés à la santé ou les changements de l'état de santé (= surveillance active).

Environ 15 000 sujets par cohorte seront recrutés par les médecins participants afin de fournir env. 86 000 femmes-années (WY) d'observation. Les sujets seront considérés pour l'inscription à cette étude après que le médecin participant aura déterminé que l'utilisation de NuvaRing® ou OC est appropriée. Il n'y aura pas de critères spécifiques d'inclusion/exclusion. Toutes les femmes éligibles doivent être demandées par leur médecin si elles sont disposées à participer. Comme il s'agit d'une étude non interventionnelle, la possibilité de participer à l'étude ne doit pas être discutée avec le patient avant que les deux - médecin et patient - ne se soient mis d'accord sur la prescription.

L'étude sera menée dans plusieurs pays européens et aux États-Unis.

L'étude sera divisée en 2 phases : une enquête de base qui comprend une consultation initiale au départ avec un médecin participant, et une phase de suivi qui comprend deux contacts de suivi au cours de la première année, puis des contacts de suivi annuels pour jusqu'à à 4 ans après l'inclusion.

L'étude conservera son indépendance scientifique et sera régie par un comité consultatif et de surveillance de la sécurité (SMAC) indépendant. Le Centre d'épidémiologie et de recherche en santé de Berlin (ZEG) et son équipe de recherche seront responsables devant le conseil pour toutes les questions scientifiques. Les membres du conseil seront des experts internationaux dans des domaines scientifiques pertinents (par exemple, l'épidémiologie, la sécurité des médicaments, la gynécologie, la cardiologie, les statistiques, l'endocrinologie).