Transatlantický aktivní dohled nad kardiovaskulární bezpečností NuvaRingu (TASC) (TASC)

Toto je rozsáhlá, nadnárodní, kontrolovaná, prospektivní studie aktivního sledování žen, kterým je předepsán NuvaRing® nebo perorální antikoncepce (OC). Studie sleduje dvě kohorty. Kohorty se skládají z nových uživatelů (začátečníků a přechodníků) dvou různých skupin hormonální antikoncepce:

• NuvaRing®
• prodávané kombinované orální kontraceptiva (kombinovaná perorální antikoncepce)

NuvaRing® je průhledný a flexibilní antikoncepční vaginální kroužek obsahující etonogestrel a ethinylestradiol (EE). Kroužek uvolňuje 15 mcg EE a 120 mcg etonogestrelu denně. Po zavedení zůstává v horní části pochvy po dobu 21 dnů, poté následuje 7 dnů bez kroužku, než se zavede nový kroužek.

Primárním cílem této studie je charakterizovat a porovnat rizika krátkodobého a dlouhodobého užívání přípravku NuvaRing® s prodávanými kombinovanými orálními kontraceptivy. Hlavní klinické výsledky, které jsou předmětem zájmu pro krátkodobé a dlouhodobé sledování, jsou:

• Hluboká žilní trombóza (DVT)
• Plicní embolie (PE)
• Akutní infarkt myokardu (AMI)
• Cévní mozkové příhody (CVA)

Sekundární cíle jsou:

• analyzovat vzorec užívání léku NuvaRing® a prodávaných OC ve studované populaci, která je reprezentativní pro typické použití jednotlivých antikoncepčních metod za běžných zdravotních podmínek
• charakterizovat základní riziko uživatelů jednotlivých formulací
• k posouzení souladu uživatelů NuvaRing® a uživatelů prodávaných OC
• analyzovat důvody pro přerušení léčby přípravkem NuvaRing® a/nebo prodávanými orálními kontraceptivy.

Studie bude využívat neinterferenční přístup k poskytování standardizovaných, komplexních a spolehlivých informací o těchto léčbách v prostředí běžné klinické praxe.

Účastníci studie budou přijímáni prostřednictvím mezinárodní sítě více než 1000 gynekologů. Po vstupu do studie budou členové kohorty sledováni po dobu 30 až 48 měsíců pro vzácné závažné bezpečnostní výsledky. Pravidelné aktivní kontakty se členy kohorty studijním týmem Berlínského centra pro epidemiologii a výzkum zdraví (ZEG), Německo, poskytnou potřebné informace o událostech souvisejících se zdravím nebo o změnách zdravotního stavu (= aktivní dohled).

Zúčastnění lékaři naberou přibližně 15 000 subjektů na kohortu, aby zajistili cca. 86 000 žen-roků (WY) pozorování. Subjekty budou zváženy pro zařazení do této studie poté, co zúčastněný lékař určí, že použití NuvaRing® nebo OC je vhodné. Nebudou existovat žádná konkrétní kritéria pro zařazení/vyloučení. Všechny ženy, které jsou způsobilé, se musí zeptat svého lékaře, zda jsou ochotny se zúčastnit. Vzhledem k tomu, že se jedná o neintervenční studii, neměla by být možnost zúčastnit se studie s pacientem prodiskutována dříve, než se lékař i pacient dohodnou na předpisu.

Studie bude provedena v několika evropských zemích a Spojených státech.

Studie bude rozdělena do 2 fází: základní průzkum, který zahrnuje úvodní konzultaci na začátku se zúčastněným lékařem, a následná fáze, která zahrnuje dva následné kontakty během prvního roku a poté roční následné kontakty pro sledování do 4 let po výchozím stavu.

Studie si zachová vědeckou nezávislost a bude ji řídit nezávislá rada pro monitorování a poradenství bezpečnosti (SMAC). Berlínské centrum pro epidemiologii a výzkum zdraví (ZEG) a jeho výzkumný tým se budou zodpovídat radě ve všech vědeckých záležitostech. Členy rady budou mezinárodní odborníci v příslušných vědeckých oblastech (např. epidemiologie, bezpečnost léčiv, gynekologie, kardiologie, statistika, endokrinologie).