Sorveglianza attiva transatlantica sulla sicurezza cardiovascolare di NuvaRing (TASC) (TASC)

Questo è un ampio studio multinazionale, controllato, prospettico e di sorveglianza attiva su donne a cui è stato prescritto NuvaRing® o un contraccettivo orale (CO). Lo studio segue due coorti. Le coorti sono costituite da nuovi utenti (starter e switcher) di due diversi gruppi di contraccettivi ormonali:

• NuvaRing®
• CO combinati commercializzati (contraccettivi orali combinati)

NuvaRing® è un anello vaginale contraccettivo trasparente e flessibile contenente etonogestrel ed etinilestradiolo (EE). L'anello rilascia giornalmente 15 mcg di EE e 120 mcg di etonogestrel. Dopo l'inserimento rimane nella parte superiore della vagina per 21 giorni, seguiti da 7 giorni senza anello prima che venga inserito un nuovo anello.

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare e confrontare i rischi dell'uso a breve e lungo termine di NuvaRing® con contraccettivi orali combinati commercializzati. I principali esiti clinici di interesse per il follow-up a breve e lungo termine sono:

• Trombosi venosa profonda (TVP)
• Embolia polmonare (PE)
• Infarto miocardico acuto (AMI)
• Incidenti cerebrovascolari (CVA)

Obiettivi secondari sono:

• analizzare il modello di utilizzo del farmaco di NuvaRing® e dei contraccettivi orali commercializzati in una popolazione di studio rappresentativa dell'uso tipico dei singoli metodi contraccettivi in ​​condizioni mediche di routine
• per caratterizzare il rischio di base degli utilizzatori delle singole formulazioni
• valutare la conformità degli utilizzatori di NuvaRing® e degli utilizzatori di contraccettivi orali commercializzati
• analizzare i motivi dell'interruzione del trattamento con NuvaRing® e/o contraccettivi orali in commercio.

Lo studio utilizzerà un approccio di non interferenza per fornire informazioni standardizzate, complete e affidabili su questi trattamenti in un contesto di pratica clinica di routine.

I partecipanti allo studio saranno reclutati tramite una rete internazionale di oltre 1000 ginecologi. Dopo l'ingresso nello studio, i membri della coorte saranno seguiti per un periodo da 30 a 48 mesi per rari gravi esiti di sicurezza. Contatti regolari e attivi con i membri della coorte da parte del gruppo di studio del Berlin Center for Epidemiology and Health Research (ZEG), Germania, forniranno le informazioni necessarie sugli eventi relativi alla salute o sui cambiamenti dello stato di salute (= sorveglianza attiva).

Circa 15.000 soggetti per coorte saranno reclutati dai medici partecipanti al fine di fornire ca. 86.000 anni-donna (WY) di osservazione. I soggetti saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio dopo che il medico partecipante avrà stabilito che l'uso di NuvaRing® o OC è appropriato. Non ci saranno specifici criteri di inclusione/esclusione. A tutte le donne idonee deve essere chiesto dal proprio medico se sono disposte a partecipare. Poiché si tratta di uno studio non interventistico, la possibilità di partecipare allo studio non deve essere discussa con il paziente prima che entrambi - medico e paziente - abbiano concordato la prescrizione.

Lo studio sarà condotto in diversi paesi europei e negli Stati Uniti.

Lo studio sarà suddiviso in 2 fasi: un'indagine di riferimento che include una consultazione iniziale al basale con un medico partecipante e una fase di follow-up che include due contatti di follow-up entro il primo anno e quindi contatti di follow-up annuali per a 4 anni dopo il basale.

Lo studio manterrà l'indipendenza scientifica e sarà governato da un Consiglio consultivo e di monitoraggio della sicurezza (SMAC) indipendente. Il Berlin Center for Epidemiology and Health Research (ZEG) e il suo gruppo di ricerca saranno responsabili nei confronti del consiglio in tutte le questioni scientifiche. I membri del consiglio saranno esperti internazionali in settori scientifici rilevanti (ad esempio, epidemiologia, sicurezza dei farmaci, ginecologia, cardiologia, statistica, endocrinologia).