Transatlantisk aktiv overvågning af kardiovaskulær sikkerhed ved NuvaRing (TASC) (TASC)

Dette er en stor, multinational, kontrolleret, prospektiv, aktiv overvågningsundersøgelse af kvinder, der får ordineret NuvaRing® eller et oralt præventionsmiddel (OC). Undersøgelsen følger to kohorter. Kohorterne består af nye brugere (startere og skiftere) af to forskellige grupper af hormonelle præventionsmidler:

• NuvaRing®
• markedsførte kombinerede p-piller (kombinerede orale præventionsmidler)

NuvaRing® er en gennemsigtig og fleksibel svangerskabsforebyggende vaginalring indeholdende etonogestrel og ethinylestradiol (EE). Ringen frigiver 15 mcg EE og 120 mcg etonogestrel dagligt. Efter indsættelse forbliver den i den øvre del af skeden i 21 dage, efterfulgt af 7 ringfrie dage, før en ny ring indsættes.

Det primære formål med denne undersøgelse er at karakterisere og sammenligne risici ved kort- og langtidsbrug af NuvaRing® med markedsførte kombinerede OC'er. De vigtigste kliniske resultater af interesse for den kort- og langsigtede opfølgning er:

• Dyb venetrombose (DVT)
• Lungeemboli (PE)
• Akut myokardieinfarkt (AMI)
• Cerebrovaskulære ulykker (CVA)

Sekundære mål er:

• at analysere lægemiddelanvendelsesmønsteret for NuvaRing® og markedsførte OC'er i en undersøgelsespopulation, der er repræsentativ for typisk brug af de individuelle præventionsmetoder under rutinemæssige medicinske tilstande
• at karakterisere baseline-risikoen for brugere af de enkelte formuleringer
• at vurdere overensstemmelsen af ​​NuvaRing®-brugere og brugere af markedsførte OC'er
• at analysere årsagerne til at seponere behandlingen med NuvaRing® og/eller markedsførte OC'er.

Undersøgelsen vil bruge en ikke-interferens tilgang til at give standardiseret, omfattende, pålidelig information om disse behandlinger i en rutinemæssig klinisk praksis.

Studiedeltagere vil blive rekrutteret via et internationalt netværk af mere end 1000 gynækologer. Efter optagelse i studiet vil kohortemedlemmer blive fulgt i en periode på 30 til 48 måneder for sjældne alvorlige sikkerhedsresultater. Regelmæssige, aktive kontakter med kohortens medlemmer fra studieholdet fra Berlin Center for Epidemiology and Health Research (ZEG), Tyskland vil give den nødvendige information om helbredsrelaterede hændelser eller ændringer i sundhedstilstand (= aktiv overvågning).

Cirka 15.000 forsøgspersoner pr. årgang vil blive rekrutteret af deltagende læger for at yde ca. 86.000 kvindeår (WY) observation. Forsøgspersoner vil blive overvejet at blive tilmeldt denne undersøgelse, efter at den deltagende læge har fastslået, at brug af NuvaRing® eller OC er passende. Der vil ikke være specifikke inklusions-/udelukkelseskriterier. Alle kvinder, der er berettigede, skal spørges af deres læge, om de er villige til at deltage. Da dette er et ikke-interventionsstudie, bør muligheden for at deltage i undersøgelsen ikke diskuteres med patienten, før både læge og patient er enige om ordinationen.

Undersøgelsen vil blive gennemført i flere europæiske lande og USA.

Undersøgelsen vil blive opdelt i 2 faser: en baseline-undersøgelse, som omfatter en indledende konsultation ved baseline med en deltagende læge, og en opfølgningsfase, som omfatter to opfølgende kontakter inden for det første år og derefter årlige opfølgningskontakter i op til til 4 år efter baseline.

Undersøgelsen vil opretholde videnskabelig uafhængighed og vil blive styret af et uafhængigt sikkerhedsovervågnings- og rådgivende råd (SMAC). Berlin Center for Epidemiologi og Sundhedsforskning (ZEG) og dets forskerhold vil være ansvarlige over for rådet i alle videnskabelige spørgsmål. Medlemmerne af rådet vil være internationale eksperter inden for relevante videnskabelige områder (f.eks. epidemiologi, lægemiddelsikkerhed, gynækologi, kardiologi, statistik, endokrinologi).