Transatlantisk aktiv overvåking av kardiovaskulær sikkerhet ved NuvaRing (TASC) (TASC)

Dette er en stor, multinasjonal, kontrollert, prospektiv, aktiv overvåkingsstudie av kvinner som får foreskrevet NuvaRing® eller et oralt prevensjonsmiddel (OC). Studien følger to kohorter. Kohortene består av nye brukere (startere og byttere) av to forskjellige grupper av hormonelle prevensjonsmidler:

• NuvaRing®
• markedsførte kombinerte p-piller (kombinerte p-piller)

NuvaRing® er en gjennomsiktig og fleksibel prevensjonsvaginal ring som inneholder etonogestrel og etinyløstradiol (EE). Ringen frigjør 15 mcg EE og 120 mcg etonogestrel daglig. Etter innsetting forblir den i øvre del av skjeden i 21 dager, etterfulgt av 7 ringfrie dager før ny ring settes inn.

Hovedmålet med denne studien er å karakterisere og sammenligne risikoen ved kort- og langtidsbruk av NuvaRing® med markedsførte kombinerte preparater. De viktigste kliniske resultatene av interesse for kort- og langtidsoppfølgingen er:

• Dyp venetrombose (DVT)
• Lungeemboli (PE)
• Akutt hjerteinfarkt (AMI)
• Cerebrovaskulære ulykker (CVA)

Sekundære mål er:

• å analysere medikamentbruksmønsteret til NuvaRing® og markedsførte preparater i en studiepopulasjon som er representativ for typisk bruk av de individuelle prevensjonsmetodene under rutinemessige medisinske tilstander
• å karakterisere grunnrisikoen til brukere av de enkelte formuleringene
• for å vurdere samsvaret til NuvaRing®-brukere og brukere av markedsførte OC
• for å analysere årsakene til å avslutte behandlingen med NuvaRing® og/eller markedsførte preparater.

Studien vil bruke en ikke-interferenstilnærming for å gi standardisert, omfattende, pålitelig informasjon om disse behandlingene i en rutinemessig klinisk praksis.

Studiedeltakere vil bli rekruttert via et internasjonalt nettverk av mer enn 1000 gynekologer. Etter studiestart vil kohortmedlemmer følges i en periode på 30 til 48 måneder for sjeldne alvorlige sikkerhetsutfall. Regelmessige, aktive kontakter med kohortmedlemmene av studieteamet til Berlin Center for Epidemiology and Health Research (ZEG), Tyskland vil gi nødvendig informasjon om helserelaterte hendelser eller endringer i helsestatus (= aktiv overvåking).

Omtrent 15 000 forsøkspersoner per kull vil bli rekruttert av deltakende leger for å gi ca. 86 000 kvinneår (WY) med observasjon. Forsøkspersoner vil bli vurdert for registrering i denne studien etter at den deltakende legen har bestemt at bruk av NuvaRing® eller OC er passende. Det vil ikke være noen spesifikke inkluderings-/ekskluderingskriterier. Alle kvinner som er kvalifiserte skal spørres av legen om de er villige til å delta. Siden dette er en ikke-intervensjonsstudie, bør muligheten for å delta i studien ikke diskuteres med pasienten før både - lege og pasient - er enige om resepten.

Studien skal gjennomføres i flere europeiske land og USA.

Studien vil deles inn i 2 faser: en baseline-undersøkelse som inkluderer en første konsultasjon ved baseline med en lege som deltar, og en oppfølgingsfase som inkluderer to oppfølgingskontakter i løpet av det første året og deretter årlige oppfølgingskontakter i opptil til 4 år etter baseline.

Studien vil opprettholde vitenskapelig uavhengighet og vil bli styrt av et uavhengig Safety Monitoring and Advisory Council (SMAC). Berlinsenteret for epidemiologi og helseforskning (ZEG) og dets forskningsteam vil være ansvarlige overfor rådet i alle vitenskapelige spørsmål. Medlemmene av rådet vil være internasjonale eksperter innen relevante vitenskapelige felt (f.eks. epidemiologi, legemiddelsikkerhet, gynekologi, kardiologi, statistikk, endokrinologi).