Трансатлантическое активное наблюдение за сердечно-сосудистой безопасностью НоваРинга (TASC) (TASC)

Это большое, многонациональное, контролируемое, проспективное, активное наблюдение за женщинами, которым назначены НоваРинг® или оральные контрацептивы (ОК). В исследовании участвуют две когорты. Когорты состоят из новых пользователей (начинающих и перешедших) двух разных групп гормональных контрацептивов:

• НоваРинг®
• продаваемые комбинированные ОК (комбинированные оральные контрацептивы)

НоваРинг® — это прозрачное и гибкое контрацептивное вагинальное кольцо, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол (ЭЭ). Кольцо высвобождает 15 мкг ЭЭ и 120 мкг этоногестрела ежедневно. После введения оно остается в верхней части влагалища в течение 21 дня, после чего следует 7 дней без кольца, после чего вводится новое кольцо.

Основная цель этого исследования — охарактеризовать и сравнить риски краткосрочного и долгосрочного использования НоваРинг® с имеющимися на рынке комбинированными ОК. Основными клиническими исходами, представляющими интерес для краткосрочного и долгосрочного наблюдения, являются:

• Тромбоз глубоких вен (ТГВ)
• Легочная эмболия (ТЭЛА)
• Острый инфаркт миокарда (ОИМ)
• Цереброваскулярные катастрофы (CVA)

Второстепенные цели:

• для анализа схемы использования препарата НоваРинг® и продаваемых ОК в исследуемой популяции, которая является репрезентативной для типичного использования индивидуальных методов контрацепции в обычных медицинских условиях.
• для характеристики исходного риска пользователей отдельных составов
• для оценки соблюдения требований пользователями НоваРинг® и пользователями продаваемых ОК
• для анализа причин прекращения лечения препаратом НоваРинг® и/или имеющимися на рынке ОК.

В исследовании будет использован подход невмешательства для предоставления стандартизированной, всеобъемлющей и надежной информации об этих методах лечения в условиях обычной клинической практики.

Участники исследования будут набраны через международную сеть из более чем 1000 гинекологов. После включения в исследование участники когорты будут наблюдаться в течение периода от 30 до 48 месяцев для выявления редких серьезных последствий для безопасности. Регулярные активные контакты исследовательской группы Берлинского центра эпидемиологии и исследований в области здравоохранения (ZEG) с членами когорты позволят получить необходимую информацию о событиях, связанных со здоровьем, или изменениях в состоянии здоровья (= активное наблюдение).

Приблизительно 15 000 субъектов на когорту будут набраны участвующими врачами, чтобы обеспечить прибл. 86 000 женщин-лет наблюдения. Субъекты будут рассматриваться для включения в это исследование после того, как участвующий врач решит, что использование НоваРинг® или ОК подходит. Особых критериев включения/исключения не будет. Врач должен спросить всех женщин, которые имеют право на участие, если они готовы участвовать. Поскольку это неинтервенционное исследование, возможность участия в нем не должна обсуждаться с пациентом до тех пор, пока и врач, и пациент не согласятся с назначением.

Исследование будет проводиться в нескольких странах Европы и США.

Исследование будет разделено на 2 фазы: базовое обследование, которое включает в себя начальную консультацию с участвующим врачом на исходном уровне, и последующую фазу, которая включает в себя два последующих контакта в течение первого года, а затем ежегодные последующие контакты в течение до 4 лет после исходного уровня.

Исследование сохранит научную независимость и будет управляться независимым Консультативным советом по мониторингу безопасности (SMAC). Берлинский центр эпидемиологии и исследований в области здравоохранения (ZEG) и его исследовательская группа будут подотчетны совету по всем научным вопросам. Членами совета станут международные эксперты в соответствующих научных областях (например, эпидемиология, безопасность лекарств, гинекология, кардиология, статистика, эндокринология).