Transatlantic Active Surveillance on Cardiovascular Safety of NuvaRing (TASC) (TASC)

Detta är en stor, multinationell, kontrollerad, prospektiv, aktiv övervakningsstudie av kvinnor som ordinerats NuvaRing® eller ett oralt preventivmedel (OC). Studien följer två kohorter. Kohorterna består av nya användare (startare och bytare) av två olika grupper av hormonella preventivmedel:

• NuvaRing®
• marknadsförda kombinerade p-piller (kombinerade p-piller)

NuvaRing® är en transparent och flexibel p-vaginalring som innehåller etonogestrel och etinylestradiol (EE). Ringen frisätter 15 mcg EE och 120 mcg etonogestrel dagligen. Efter införandet ligger den kvar i den övre delen av slidan i 21 dagar, följt av 7 ringfria dagar innan en ny ring sätts in.

Det primära syftet med denna studie är att karakterisera och jämföra riskerna med kort- och långtidsanvändning av NuvaRing® med marknadsförda kombinerade preparat. De huvudsakliga kliniska resultaten av intresse för kort- och långtidsuppföljningen är:

• Djup ventrombos (DVT)
• Lungemboli (PE)
• Akut hjärtinfarkt (AMI)
• Cerebrovaskulära olyckor (CVA)

Sekundära mål är:

• att analysera läkemedelsanvändningsmönstret för NuvaRing® och marknadsförda p-piller i en studiepopulation som är representativ för typisk användning av de individuella preventivmetoderna under rutinmässiga medicinska tillstånd
• att karakterisera baslinjerisken för användare av de enskilda formuleringarna
• för att bedöma efterlevnaden av NuvaRing®-användare och användare av marknadsförda OC
• att analysera orsakerna till att behandlingen med NuvaRing® och/eller marknadsförda p-piller avbryts.

Studien kommer att använda en icke-störningsmetod för att tillhandahålla standardiserad, heltäckande, tillförlitlig information om dessa behandlingar i en rutinmässig klinisk praxis.

Studiedeltagare kommer att rekryteras via ett internationellt nätverk av mer än 1000 gynekologer. Efter inträde i studien kommer kohortens medlemmar att följas under en period på 30 till 48 månader för sällsynta allvarliga säkerhetsresultat. Regelbundna, aktiva kontakter med kohortens medlemmar av studiegruppen vid Berlin Center for Epidemiology and Health Research (ZEG), Tyskland kommer att tillhandahålla nödvändig information om hälsorelaterade händelser eller förändringar i hälsotillstånd (= aktiv övervakning).

Cirka 15 000 försökspersoner per kohort kommer att rekryteras av deltagande läkare för att ge ca. 86 000 kvinnoår (WY) av observation. Försökspersoner kommer att övervägas för registrering i denna studie efter att den deltagande läkaren har bestämt att användning av NuvaRing® eller OC är lämplig. Det kommer inte att finnas några specifika inkluderings-/exkluderingskriterier. Alla kvinnor som är berättigade ska tillfrågas av sin läkare om de är villiga att delta. Eftersom detta är en icke-interventionsstudie bör möjligheten att delta i studien inte diskuteras med patienten innan både - läkare och patient - kommit överens om ordinationen.

Studien kommer att genomföras i flera europeiska länder och USA.

Studien kommer att delas in i 2 faser: en baslinjeundersökning som inkluderar en första konsultation vid baslinjen med en deltagande läkare, och en uppföljningsfas som inkluderar två uppföljningskontakter under det första året och sedan årliga uppföljningskontakter i upp till till 4 år efter baslinjen.

Studien kommer att upprätthålla vetenskapligt oberoende och kommer att styras av ett oberoende säkerhetsövervaknings- och rådgivande råd (SMAC). Berlin Center for Epidemiology and Health Research (ZEG) och dess forskargrupp kommer att vara ansvariga inför rådet i alla vetenskapliga frågor. Medlemmarna i rådet kommer att vara internationella experter inom relevanta vetenskapliga områden (t.ex. epidemiologi, läkemedelssäkerhet, gynekologi, kardiologi, statistik, endokrinologi).