Transatlantycki aktywny nadzór nad bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym NuvaRing (TASC) (TASC)

Jest to duże, międzynarodowe, kontrolowane, prospektywne, aktywne badanie obserwacyjne kobiet, którym przepisano NuvaRing® lub doustny środek antykoncepcyjny (OC). Badanie obejmuje dwie kohorty. Kohorty składają się z nowych użytkowników (początkujących i zmieniających) dwóch różnych grup hormonalnych środków antykoncepcyjnych:

• NuvaRing®
• sprzedawane złożone OC (złożone doustne środki antykoncepcyjne)

NuvaRing® to przezroczysty i elastyczny antykoncepcyjny krążek dopochwowy zawierający etonogestrel i etynyloestradiol (EE). Pierścień uwalnia codziennie 15 mcg EE i 120 mcg etonogestrelu. Po założeniu pozostaje w górnej części pochwy przez 21 dni, po czym następuje 7 dni bez pierścienia przed założeniem nowego pierścienia.

Głównym celem tego badania jest scharakteryzowanie i porównanie ryzyka związanego z krótko- i długoterminowym stosowaniem NuvaRing® z dostępnymi na rynku złożonymi OC. Głównymi wynikami klinicznymi będącymi przedmiotem zainteresowania w krótko- i długoterminowej obserwacji są:

• Zakrzepica żył głębokich (DVT)
• Zatorowość płucna (PE)
• Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI)
• Incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA)

Cele drugorzędne to:

• analiza schematu stosowania leku NuvaRing® i sprzedawanych środków antykoncepcyjnych w badanej populacji, która jest reprezentatywna dla typowego stosowania poszczególnych metod antykoncepcji w rutynowych warunkach medycznych
• scharakteryzować podstawowe ryzyko użytkowników poszczególnych preparatów
• w celu oceny zgodności użytkowników NuvaRing® i użytkowników sprzedawanych OC
• przeanalizować przyczyny przerwania leczenia NuvaRing® i/lub wprowadzonymi do obrotu OC.

W badaniu zostanie zastosowane podejście nieinterferencyjne, aby zapewnić wystandaryzowane, kompleksowe i wiarygodne informacje na temat tych metod leczenia w rutynowych warunkach praktyki klinicznej.

Uczestnicy badania będą rekrutowani za pośrednictwem międzynarodowej sieci ponad 1000 ginekologów. Po wejściu do badania członkowie kohorty będą obserwowani przez okres od 30 do 48 miesięcy pod kątem rzadkich poważnych wyników dotyczących bezpieczeństwa. Regularne, aktywne kontakty zespołu badawczego berlińskiego Centrum Epidemiologii i Badań nad Zdrowiem (ZEG) z członkami kohorty w Niemczech dostarczą niezbędnych informacji na temat zdarzeń związanych ze zdrowiem lub zmian stanu zdrowia (= aktywny nadzór).

Około 15 000 pacjentów na kohortę zostanie zrekrutowanych przez uczestniczących lekarzy w celu zapewnienia ok. 86 000 kobieto-lat (WY) obserwacji. Uczestników rozważy się włączenie do tego badania po tym, jak uczestniczący lekarz ustali, że stosowanie NuvaRing® lub OC jest właściwe. Nie będzie określonych kryteriów włączenia/wyłączenia. Wszystkie kwalifikujące się kobiety powinny zostać zapytane przez swojego lekarza, czy chcą wziąć udział. Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne, możliwość udziału w badaniu nie powinna być omawiana z pacjentem, zanim zarówno lekarz, jak i pacjent nie uzgodnią recepty.

Badanie zostanie przeprowadzone w kilku krajach europejskich i Stanach Zjednoczonych.

Badanie zostanie podzielone na 2 fazy: ankietę wyjściową, która obejmuje wstępną konsultację wyjściową z uczestniczącym lekarzem, oraz fazę kontrolną, która obejmuje dwa kontakty kontrolne w ciągu pierwszego roku, a następnie coroczne kontakty kontrolne przez okres do 4 lat po wartości wyjściowej.

Badanie zachowa niezależność naukową i będzie zarządzane przez niezależną Radę Monitorującą i Doradczą ds. Bezpieczeństwa (SMAC). Berlińskie Centrum Epidemiologii i Badań nad Zdrowiem (ZEG) i jego zespół badawczy będą odpowiadać przed Radą we wszystkich kwestiach naukowych. Członkami Rady będą międzynarodowi eksperci z odpowiednich dziedzin naukowych (np. epidemiologii, bezpieczeństwa leków, ginekologii, kardiologii, statystyki, endokrynologii).