Vigilancia activa transatlántica de la seguridad cardiovascular de NuvaRing (TASC) (TASC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un gran estudio multinacional, controlado, prospectivo y de vigilancia activa de mujeres a las que se les receta NuvaRing® o un anticonceptivo oral (AO). El estudio sigue a dos cohortes. Las cohortes consisten en nuevas usuarias (principiantes y cambiadoras) de dos grupos diferentes de anticonceptivos hormonales:
- NuvaRing®
- AO combinados comercializados (anticonceptivos orales combinados)
NuvaRing® es un anillo vaginal anticonceptivo transparente y flexible que contiene etonogestrel y etinilestradiol (EE). El anillo libera diariamente 15 mcg de EE y 120 mcg de etonogestrel. Después de la inserción, permanece en la parte superior de la vagina durante 21 días, seguidos de 7 días sin anillo antes de insertar un nuevo anillo.
El objetivo principal de este estudio es caracterizar y comparar los riesgos del uso a corto y largo plazo de NuvaRing® con los anticonceptivos orales combinados comercializados. Los principales desenlaces clínicos de interés para el seguimiento a corto y largo plazo son:
- Trombosis venosa profunda (TVP)
- Embolia pulmonar (EP)
- Infarto Agudo de Miocardio (IAM)
- Accidentes Cerebrovasculares (ACV)
Los objetivos secundarios son:
- analizar el patrón de utilización del fármaco de NuvaRing® y los anticonceptivos orales comercializados en una población de estudio que sea representativa del uso típico de los métodos anticonceptivos individuales en condiciones médicas de rutina
- para caracterizar el riesgo de referencia de los usuarios de las formulaciones individuales
- para evaluar el cumplimiento de los usuarios de NuvaRing® y de los AO comercializados
- analizar los motivos de suspensión del tratamiento con NuvaRing® y/o los ACO comercializados.
El estudio utilizará un enfoque de no interferencia para proporcionar información estandarizada, integral y confiable sobre estos tratamientos en un entorno de práctica clínica de rutina.
Los participantes del estudio serán reclutados a través de una red internacional de más de 1000 ginecólogos. Después del ingreso al estudio, se realizará un seguimiento de los miembros de la cohorte durante un período de 30 a 48 meses en busca de resultados de seguridad graves poco frecuentes. Los contactos regulares y activos con los miembros de la cohorte por parte del equipo de estudio del Centro de Investigación en Epidemiología y Salud de Berlín (ZEG), Alemania, proporcionarán la información necesaria sobre eventos relacionados con la salud o cambios en el estado de salud (= vigilancia activa).
Los médicos participantes reclutarán aproximadamente 15 000 sujetos por cohorte para proporcionar aprox. 86.000 mujeres-año (WY) de observación. Los sujetos serán considerados para la inscripción en este estudio después de que el médico participante haya determinado que el uso de NuvaRing® o OC es apropiado. No habrá criterios específicos de inclusión/exclusión. Su médico debe preguntarles a todas las mujeres que son elegibles si están dispuestas a participar. Como se trata de un estudio no intervencionista, la posibilidad de participar en el estudio no debe discutirse con el paciente antes de que ambos, médico y paciente, acuerden la prescripción.
El estudio se llevará a cabo en varios países europeos y en los Estados Unidos.
El estudio se dividirá en 2 fases: una encuesta inicial que incluye una consulta inicial al inicio del estudio con un médico participante y una fase de seguimiento que incluye dos contactos de seguimiento dentro del primer año y luego contactos de seguimiento anuales durante hasta a 4 años después de la línea de base.
El estudio mantendrá la independencia científica y estará regido por un Consejo Asesor y de Monitoreo de Seguridad (SMAC) independiente. El Centro de Investigación en Epidemiología y Salud de Berlín (ZEG) y su equipo de investigación serán responsables ante el consejo en todos los asuntos científicos. Los miembros del consejo serán expertos internacionales en campos científicos relevantes (por ejemplo, epidemiología, seguridad de medicamentos, ginecología, cardiología, estadística, endocrinología).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Berlin Center for Epidemiology and Health Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres a las que se les receta NuvaRing® o un anticonceptivo oral combinado y que son nuevas usuarias (inicial, reinicio o cambio) de la formulación
Criterio de exclusión:
- mujeres que no consienten en participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
Usuarios de NuvaRing
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2
Usuarios de anticonceptivos orales combinados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tromboembolismo venoso (TEV)
Periodo de tiempo: Análisis del tiempo hasta el evento dentro de los 48 meses
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Tromboembolismo venoso (TEV) asociado con el uso de anticonceptivos hormonales que contienen tanto estrógeno como progestágeno.
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Análisis del tiempo hasta el evento dentro de los 48 meses
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Número de participantes con tromboembolismo arterial (ATE)
Periodo de tiempo: Análisis del tiempo hasta el evento dentro de los 48 meses
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Tromboembolismo arterial (ETA) asociado con el uso de anticonceptivos hormonales que contienen tanto estrógeno como progestina.
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Análisis del tiempo hasta el evento dentro de los 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juergen C Dinger, MD, PhD, Center for Epidemiology and Health Research Berlin, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZEG2007_03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .