Transatlantische aktive Überwachung der kardiovaskulären Sicherheit von NuvaRing (TASC) (TASC)

Dies ist eine große, multinationale, kontrollierte, prospektive, aktive Überwachungsstudie von Frauen, denen NuvaRing® oder ein orales Kontrazeptivum (OC) verschrieben wurde. Die Studie folgt zwei Kohorten. Die Kohorten bestehen aus Erstanwenderinnen (Anfängerinnen und Umsteigerinnen) von zwei verschiedenen Gruppen hormonaler Kontrazeptiva:

• NuvaRing®
• vermarktete kombinierte OCs (kombinierte orale Kontrazeptiva)

NuvaRing® ist ein transparenter und flexibler Vaginalring zur Empfängnisverhütung, der Etonogestrel und Ethinylestradiol (EE) enthält. Der Ring setzt täglich 15 µg EE und 120 µg Etonogestrel frei. Nach dem Einsetzen verbleibt er 21 Tage im oberen Teil der Vagina, gefolgt von 7 ringfreien Tagen, bevor ein neuer Ring eingesetzt wird.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Risiken der Kurz- und Langzeitanwendung von NuvaRing® mit vermarkteten kombinierten OCs zu charakterisieren und zu vergleichen. Die wichtigsten klinischen Ergebnisse, die für die kurz- und langfristige Nachsorge von Interesse sind, sind:

• Tiefe Venenthrombose (TVT)
• Lungenembolie (PE)
• Akuter Myokardinfarkt (AMI)
• Zerebrovaskuläre Unfälle (CVA)

Nebenziele sind:

• Analyse des Musters der Arzneimittelanwendung von NuvaRing® und vermarkteten OCs in einer Studienpopulation, die repräsentativ für die typische Anwendung der einzelnen Verhütungsmethoden unter medizinischen Routinebedingungen ist
• um das Ausgangsrisiko der Anwender der einzelnen Formulierungen zu charakterisieren
• um die Compliance von NuvaRing®-Anwendern und Anwendern von vermarkteten OCs zu bewerten
• um die Gründe für das Absetzen der Behandlung mit NuvaRing® und/oder vermarkteten OCs zu analysieren.

Die Studie wird einen störungsfreien Ansatz verwenden, um standardisierte, umfassende und zuverlässige Informationen zu diesen Behandlungen in einer routinemäßigen klinischen Praxis bereitzustellen.

Die Studienteilnehmerinnen werden über ein internationales Netzwerk von mehr als 1000 Gynäkologen rekrutiert. Nach Eintritt in die Studie werden Kohortenmitglieder für einen Zeitraum von 30 bis 48 Monaten auf seltene schwerwiegende Sicherheitsergebnisse nachbeobachtet. Regelmäßige aktive Kontakte mit den Kohortenmitgliedern durch das Studienteam des Berliner Zentrums für Epidemiologie und Gesundheitsforschung (ZEG), Deutschland, liefern die notwendigen Informationen über gesundheitsbezogene Ereignisse oder Änderungen des Gesundheitszustands (= aktive Überwachung).

Etwa 15.000 Probanden pro Kohorte werden von teilnehmenden Ärzten rekrutiert, um ca. 86.000 Frauenjahre (WY) der Beobachtung. Die Probanden werden für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen, nachdem der teilnehmende Arzt festgestellt hat, dass die Verwendung von NuvaRing® oder OC angemessen ist. Es gibt keine spezifischen Einschluss-/Ausschlusskriterien. Alle teilnahmeberechtigten Frauen sind von ihrem behandelnden Arzt zu fragen, ob sie zur Teilnahme bereit sind. Da es sich um eine nicht-interventionelle Studie handelt, sollte die Möglichkeit der Teilnahme an der Studie nicht mit dem Patienten besprochen werden, bevor beide – Arzt und Patient – ​​sich auf die Verschreibung geeinigt haben.

Die Studie wird in mehreren europäischen Ländern und den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Die Studie wird in 2 Phasen unterteilt: eine Baseline-Erhebung, die eine anfängliche Konsultation mit einem teilnehmenden Arzt zu Studienbeginn umfasst, und eine Follow-up-Phase, die zwei Follow-up-Kontakte innerhalb des ersten Jahres und dann jährliche Follow-up-Kontakte für up umfasst bis 4 Jahre nach Studienbeginn.

Die Studie wird die wissenschaftliche Unabhängigkeit wahren und von einem unabhängigen Safety Monitoring and Advisory Council (SMAC) geleitet. Das Berliner Zentrum für Epidemiologie und Gesundheitsforschung (ZEG) und sein Forschungsteam werden dem Rat in allen wissenschaftlichen Belangen rechenschaftspflichtig sein. Die Mitglieder des Beirats werden internationale Experten in relevanten Wissenschaftsgebieten sein (z. B. Epidemiologie, Arzneimittelsicherheit, Gynäkologie, Kardiologie, Statistik, Endokrinologie).