- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00528749
호흡 노력의 비침습적 측정
연구 개요
상세 설명
수면 무호흡증은 수면 의학에서 관찰되는 가장 흔한 장애이며 다른 어떤 수면 장애보다 이환율과 사망률이 더 높습니다.(1) 수면 무호흡증은 40년 전에 특성화되었지만 최근에야 세계에서 가장 널리 퍼진 미진단 장애 중 하나로 인식되었습니다. 관련 이환율 및 사망률로 인해 수면 무호흡증은 주요 공중 보건 문제로 확인되었습니다. 현재 수면 무호흡증은 수면 연구를 통해 진단한다. 이를 위해서는 모니터링을 받는 동안 환자가 수면 실험실에서 하룻밤을 지내야 하는데, 이는 종종 환자에게 불편하고 수행하는 데 상대적으로 비용이 많이 듭니다. 수면 무호흡증을 평가할 때 환자의 간단한 가정 모니터링을 가능하게 하는 장치의 개발은 수면 의학 분야에서 중요한 발전이 될 것입니다.
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)과 중추성 수면 무호흡증의 감별은 OSA 진단 및 치료의 중요한 측면입니다. 중추성 무호흡/저호흡에서 기류 부족은 호흡 노력 부족으로 인한 것입니다. OSA에서 호흡하려는 노력은 계속되지만 폐색된 기도로 인해 기류가 차단됩니다. 보다 최근에는, 부분적으로 폐쇄된 기도에 대한 호흡 노력의 증가를 특징으로 하고 각성에 의해 종료되는 정의된 불포화도가 없는 미묘한 폐쇄성 사건이 상부 기도 저항 증후군(UARS)으로 기술되었습니다. UARS는 이러한 빈번한 각성으로 인해 주간 졸음으로 이어질 수 있습니다. 비강 압력 신호가 대용으로 사용되었지만 정의상 UARS와 OSA를 구별하려면 식도 압력 측정법을 사용해야 합니다. 이 증후군은 증가하는 음의 흡기 식도압으로 정의되는 상부 기도 저항(IUAR)의 증가를 특징으로 합니다. (2) 식도 내압 측정의 임상적 중요성을 더 잘 이해하기 위해 몇 가지 기본 생리학을 간략하게 검토해 보겠습니다. 숨을 쉬려면 흡기 근육이 흉벽과 폐의 탄성 반동, 마찰 폐와 흉벽 조직 저항, 기도를 통과하는 기류의 마찰 저항을 극복할 수 있는 충분한 힘을 생성해야 합니다. 흡기가 끝나면 폐와 흉벽의 조직에 저장된 위치 에너지를 사용하여 흡기 근육이 수축을 멈추고 팽창하는 힘이 사라지면 빠른 수동 호기를 허용할 수 있습니다. 모든 흉강 내 구조는 호흡에 의해 생성된 압력을 받습니다. 식도는 폐 생리학자의 관점에서 볼 때 폐 표면과 흉벽 사이의 흉강에 이상적으로 배치되는 얇은 벽으로 된 근육질 관입니다. 식도 내강의 차압 변화 측정은 흉강 내압의 변화를 정확하게 반영합니다. 이러한 흉강 내압의 변화는 차례로 흡기 노력을 반영하며 흡기 노력을 감지하고 정량화하기 위한 황금 표준이 되었습니다.
불행하게도 식도 내압 측정을 위해서는 코나 입을 통해 식도 카테터를 삽입해야 합니다. 이 절차는 침습적이고 시간이 많이 걸리며 전문 교육이 필요합니다. 이러한 이유로 UARS가 의심되는 WRAMC 수면 연구실의 환자에서 식도 내압 측정을 수행하지만 수면 연구 중에는 일상적으로 식도 내압 측정을 수행하지 않습니다. 식도 압력계 대신 호흡 노력을 모니터링하는 가장 자주 사용되는 방법은 흉곽 확장을 기록하는 것입니다. 이 절차에서는 흉곽과 복부 주위에 밴드를 배치합니다. 호흡에 따른 이 두 구획의 둘레 변화를 측정합니다. 이 절차는 흡기량의 질적 변화를 가져오고 흉곽 또는 복부의 역설적인 움직임은 폐쇄되거나 부분적으로 허탈된 기도에 대한 노력을 나타낼 수 있습니다. 이 장치는 환자의 자가 적용에는 비실용적입니다. 후자의 절차의 한계와 식도 압력계의 침습적 특성을 감안할 때 호흡 노력을 측정하기 위한 비침습적 정량적 방법은 수면 의학에서 상당한 발전이 될 것입니다.
지난 5년 동안 Advanced Brain Monitoring, Inc.의 조사관은 무호흡 위험 평가 시스템(ARES)을 개발하고 검증했습니다. 이 장치는 처음에 환자의 편안함과 사용 편의성을 극대화하는 OSA의 매우 정확한 가정 내 진단 방법을 제공하기 위해 개발되었습니다. ARES Unicorder는 단일 부위(이마) 시스템으로 설계되어 산소 포화도, 맥박수, 코골이, 기류(비압) 및 머리 위치/움직임을 획득합니다. 최근 조사자들은 Unicorder로 획득한 여러 신호를 호흡 측정에 사용할 수 있다고 판단했습니다.(1) 산소 포화도와 이마 센서 압력 신호를 계산하는 데 사용되는 적색 및 적외선 광학 신호에서 관찰되는 맥동은 중심 정맥압 변화를 반영하는 것으로 보입니다. 이 데이터는 FVP/RM(이마 정맥 압력/호흡 운동) 측정이라고 합니다. FVP/RM 데이터가 식도 내압 측정 데이터와 상관관계가 있는 것으로 판명되면 흉강 내압과 호흡 노력의 비침습적 정량적 측정이 오랫동안 추구되었습니다. 이것은 수면 장애 호흡의 진단 평가에서 상당한 발전을 나타냅니다.
이마 정맥압이 어떻게 흉곽내압을 반영할 수 있는지 더 잘 설명하기 위해 몇 가지 생리학을 다시 살펴보겠습니다. 들숨 동안 중심정맥압(CVP)이 감소하여 혈액이 심장으로 되돌아오는 것을 돕습니다. 호흡으로 인한 흉막압과 흉강내압의 변화는 중심정맥압의 변화에 의해 반영되고 그 변화에 맞춰질 수 있습니다. 누웠을 때 내부 및 외부 경정맥이 열리고 일차 대뇌 및 표면 이마 정맥 반환을 제공합니다. 상대정맥과 두정맥 사이의 연결은 흉강 내 압력 변화가 두정맥에 의해 반영되도록 합니다. 어떤 의미에서 이마 정맥은 흉강으로 유체가 채워진 카테터를 직접 제공하며 올바른 압축력이 두개골에 가해지면 호흡 노력과 연결된 정맥압 변화를 정확하게 측정할 수 있습니다.
요약하면, UARS의 현재 평가에는 정확한 진단을 위한 침습적이고 시간 소모적인 절차인 식도 내압 검사가 필요합니다. 현재 호흡 노력과 관련된 흉강 내 압력 변화를 측정하는 비침습적 정량적 수단은 존재하지 않습니다. 이 연구는 흉강내 압력을 결정하는 새로운 비침습적 방법의 파일럿 시험입니다. 이 장치의 흉강 내 압력 데이터가 식도 내압 측정 데이터와 상관관계가 있는 것으로 밝혀지면 UARS 진단 방식에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 기술은 또한 CVP를 측정하는 비침습적 수단을 개발할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20307
- 모병
- Walter Reed Army Medical Center
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연락하다:
- Christopher S King, MD
- 전화번호: 202-782-5725
- 이메일: christopher.king@na.amedd.army.mil
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 수면 장애 호흡이 의심되는 경우 WRAMC에서 수면 연구를 의뢰했습니다.
제외 기준:
- 임신
- 18세 미만
- 식도 압력계 삽입을 방해하는 비강 결손
- 현재 항응고제를 투여 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식도 압력계에서 생성된 호흡 노력 데이터와 ARES 장치에서 생성된 호흡 노력 데이터 비교
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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