- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00528749
Medición no invasiva del esfuerzo respiratorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea del sueño es el trastorno más común observado en la práctica de la medicina del sueño y es responsable de más morbilidad y mortalidad que cualquier otro trastorno del sueño.(1) Aunque se caracterizó hace más de 40 años, la apnea del sueño ha ganado recientemente el reconocimiento como uno de los trastornos no diagnosticados más prevalentes del mundo. Debido a la morbilidad y mortalidad asociadas, la apnea del sueño se ha identificado como un importante problema de salud pública. Actualmente, la apnea del sueño se diagnostica realizando un estudio del sueño. Esto requiere que el paciente pase la noche en un laboratorio del sueño mientras se lo controla, lo que a menudo es un inconveniente para los pacientes y es relativamente costoso de realizar. El desarrollo de un dispositivo que permita la monitorización domiciliaria sencilla de los pacientes al evaluar la apnea del sueño sería un avance significativo en el campo de la medicina del sueño.
La diferenciación de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de la apnea central del sueño es un aspecto importante del diagnóstico y tratamiento de la AOS. En las apneas/hiponeas centrales, la falta de flujo de aire se debe a la falta de esfuerzo respiratorio. En OSA, el esfuerzo por respirar continúa, pero el flujo de aire es impedido por una vía aérea ocluida. Más recientemente, los eventos obstructivos sutiles sin una desaturación definida, caracterizados por esfuerzos respiratorios crecientes contra una vía aérea parcialmente cerrada y terminados por un despertar, se han descrito como síndrome de resistencia de la vía aérea superior (UARS). UARS puede provocar somnolencia diurna debido a estos despertares frecuentes. Aunque la señal de presión nasal se ha utilizado como sustituto, por definición, distinguir entre UARS y OSA requiere el uso de manometría esofágica. Este síndrome se caracteriza por un aumento de la resistencia de las vías respiratorias superiores (IUAR) que se definió por una presión esofágica inspiratoria cada vez más negativa. (2) Para comprender mejor la importancia clínica de la manometría esofágica, repasemos brevemente algunos aspectos fisiológicos básicos. Respirar requiere que los músculos inspiratorios generen suficiente fuerza para superar el retroceso elástico de la pared torácica y los pulmones, la resistencia por fricción del tejido de la pared torácica y los pulmones, y la resistencia por fricción del flujo de aire a través de las vías respiratorias. Al final de la inspiración, la energía potencial almacenada en los tejidos de los pulmones y la pared torácica está disponible para permitir una exhalación pasiva rápida cuando los músculos inspiratorios dejan de contraerse y desaparece la fuerza de distensión. Todas las estructuras intratorácicas están sujetas a las presiones generadas por la respiración. El esófago es un tubo muscular de paredes delgadas que, desde el punto de vista de los fisiólogos pulmonares, se ubica idealmente en la cavidad torácica entre la superficie pulmonar y la pared torácica. La medición de los cambios de presión diferencial en la luz del esófago refleja con precisión los cambios en la presión intratorácica. Estos cambios en la presión intratorácica son, a su vez, un reflejo del esfuerzo inspiratorio y se han convertido en el estándar de oro para detectar y cuantificar el esfuerzo inspiratorio.
Desafortunadamente, la medición de la manometría esofágica requiere la colocación de un catéter esofágico a través de la nariz o la boca. Este procedimiento es invasivo, consume mucho tiempo y requiere capacitación especializada. Por esta razón, la manometría esofágica no se realiza de forma rutinaria durante los estudios del sueño, aunque se realiza en pacientes en el laboratorio del sueño de WRAMC que se sospecha que tienen UARS. En lugar de la manometría esofágica, el método más utilizado para monitorear el esfuerzo respiratorio es registrar la expansión de la caja torácica. En este procedimiento, se colocan bandas alrededor de la caja torácica y el abdomen. Se mide el cambio de circunferencia de estos dos compartimentos con la respiración. Este procedimiento produce un cambio cualitativo en el volumen inspiratorio y el movimiento paradójico de la caja torácica o el abdomen puede indicar un esfuerzo contra una vía aérea cerrada o parcialmente colapsada. Este dispositivo no es práctico para la autoaplicación por parte de los pacientes. Dadas las limitaciones de este último procedimiento y la naturaleza invasiva de la manometría esofágica, un método cuantitativo no invasivo para medir el esfuerzo respiratorio sería un avance significativo en la medicina del sueño.
Durante los últimos cinco años, los investigadores de Advanced Brain Monitoring, Inc. desarrollaron y validaron el Sistema de Evaluación de Riesgo de Apnea (ARES). Este dispositivo se desarrolló inicialmente para proporcionar un método altamente preciso de diagnóstico en el hogar de OSA que maximizaba la comodidad del paciente y la facilidad de uso. El ARES Unicorder fue diseñado como un sistema de sitio único (frente) para adquirir la saturación de oxígeno, la frecuencia del pulso, los ronquidos, el flujo de aire (presión nasal) y la posición/movimiento de la cabeza. Recientemente, los investigadores determinaron que una serie de señales que se estaban adquiriendo con el Unicorder podrían usarse para medir la respiración.(1) Las pulsaciones observadas en las señales ópticas rojas e infrarrojas utilizadas para calcular la saturación de oxígeno y la señal de presión del sensor de la frente parecen reflejar cambios en la presión venosa central. Estos datos se han denominado medida de presión venosa en la frente/movimiento respiratorio (FVP/RM). Si se demuestra que los datos de FVP/RM se correlacionan con los datos de la manometría esofágica, estaría disponible la medición cuantitativa no invasiva de la presión intratorácica y el esfuerzo respiratorio buscada durante mucho tiempo. Esto representaría un avance significativo en la evaluación diagnóstica de los trastornos respiratorios del sueño.
Para ilustrar mejor cómo la presión venosa en la frente podría reflejar la presión intratorácica, revisemos nuevamente algo de fisiología. Durante la inspiración, la presión venosa central (PVC) disminuye, lo que ayuda al retorno de la sangre al corazón. Los cambios en la presión pleural e intratorácica debidos a la respiración se reflejan y pueden sincronizarse con los cambios en la presión venosa central. En decúbito, las venas yugulares interna y externa están abiertas y proporcionan el retorno venoso cerebral primario y superficial de la frente. La comunicación entre la vena cava superior y las venas de la cabeza permite que los cambios de presión intratorácica sean reflejados por las venas superficiales de la cabeza. En cierto sentido, las venas de la frente ofrecen un catéter lleno de líquido directo a la cavidad torácica, y cuando se aplica la fuerza de compresión correcta contra el cráneo, los cambios de presión venosa relacionados con el esfuerzo respiratorio se pueden medir con precisión.
En resumen, la evaluación actual de UARS requiere pruebas de manometría esofágica, un procedimiento invasivo y lento para un diagnóstico preciso. Actualmente, no existen medios cuantitativos no invasivos para medir los cambios de presión intratorácica relacionados con el esfuerzo respiratorio. Este estudio es una prueba piloto de un nuevo método no invasivo para determinar las presiones intratorácicas. Si se encuentra que los datos de presión intratorácica de este dispositivo se correlacionan con los datos de manometría esofágica, esto podría tener implicaciones significativas en la forma en que se diagnostica UARS. Esta tecnología también tiene el potencial de desarrollar un medio no invasivo para medir la CVP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Reclutamiento
- Walter Reed Army Medical Center
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Contacto:
- Christopher S King, MD
- Número de teléfono: 202-782-5725
- Correo electrónico: christopher.king@na.amedd.army.mil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Remitido para un estudio del sueño en WRAMC por sospecha de trastornos respiratorios durante el sueño.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Edad <18
- Defectos nasales que impiden la inserción de manómetro esofágico
- Pacientes actualmente en anticoagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de los datos de esfuerzo respiratorio generados por el manómetro esofágico con los generados por el dispositivo ARES
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RespEffort
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