- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00528749
Misurazione non invasiva dello sforzo respiratorio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea notturna è il disturbo più comune osservato nella pratica della medicina del sonno ed è responsabile di una maggiore morbilità e mortalità rispetto a qualsiasi altro disturbo del sonno.(1) Sebbene sia stata caratterizzata oltre 40 anni fa, l'apnea notturna è stata riconosciuta solo di recente come uno dei disturbi non diagnosticati più diffusi al mondo. A causa della morbilità e della mortalità associate, l'apnea notturna è stata identificata come una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Attualmente, l'apnea notturna viene diagnosticata eseguendo uno studio del sonno. Ciò richiede che un paziente pernotti durante la notte in un laboratorio del sonno mentre viene monitorato, il che è spesso scomodo per i pazienti ed è relativamente costoso da eseguire. Lo sviluppo di un dispositivo che consenta un semplice monitoraggio domiciliare dei pazienti durante la valutazione dell'apnea notturna rappresenterebbe uno sviluppo significativo nel campo della medicina del sonno.
La differenziazione dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA) dall'apnea centrale del sonno è un aspetto importante della diagnosi e del trattamento dell'OSA. Nelle apnee centrali/iponee, la mancanza di flusso aereo è dovuta alla mancanza di sforzo respiratorio. Nell'OSAS, lo sforzo di respirare continua, ma il flusso aereo è impedito da una via aerea occlusa. Più recentemente, eventi ostruttivi sottili senza una desaturazione definita, caratterizzati da sforzi respiratori crescenti contro vie aeree parzialmente chiuse e terminati da un'eccitazione, sono stati descritti come sindrome da resistenza delle vie aeree superiori (UARS). UARS può portare a sonnolenza diurna a causa di questi frequenti risvegli. Sebbene il segnale della pressione nasale sia stato utilizzato come surrogato, per definizione, distinguere UARS da OSA richiede l'uso della manometria esofagea. Questa sindrome è caratterizzata da un aumento della resistenza delle vie aeree superiori (IUAR) definita da una pressione esofagea inspiratoria sempre più negativa. (2) Per comprendere meglio il significato clinico della manometria esofagea, rivediamo brevemente alcuni elementi di base della fisiologia. Prendere un respiro richiede che i muscoli inspiratori generino una forza sufficiente per superare il contraccolpo elastico della parete toracica e dei polmoni, la resistenza di attrito del tessuto polmonare e della parete toracica e la resistenza di attrito del flusso d'aria attraverso le vie aeree. Al termine dell'inspirazione, l'energia potenziale immagazzinata nei tessuti dei polmoni e della parete toracica è disponibile per consentire una rapida espirazione passiva quando i muscoli inspiratori cessano la contrazione e la forza di distensione scompare. Tutte le strutture intratoraciche sono sottoposte alle pressioni generate dalla respirazione. L'esofago è un tubo muscolare a parete sottile che, dal punto di vista dei fisiologi polmonari, è idealmente posizionato nella cavità toracica tra la superficie polmonare e la parete toracica. La misurazione delle variazioni di pressione differenziale nel lume dell'esofago riflette accuratamente le variazioni della pressione intratoracica. Questi cambiamenti nella pressione intratoracica riflettono a loro volta lo sforzo inspiratorio e sono diventati il gold standard per rilevare e quantificare lo sforzo inspiratorio.
Sfortunatamente, la misurazione della manometria esofagea richiede il posizionamento di un catetere esofageo attraverso il naso o la bocca. Questa procedura è invasiva, richiede tempo e richiede una formazione specializzata. Per questo motivo, la manometria esofagea non viene eseguita di routine durante gli studi del sonno, sebbene venga eseguita in pazienti presso il laboratorio del sonno WRAMC sospettati di avere UARS. Invece della manometria esofagea, il metodo più frequentemente utilizzato per monitorare lo sforzo respiratorio è registrare l'espansione della gabbia toracica. In questa procedura, le fasce vengono posizionate attorno alla gabbia toracica e all'addome. Viene misurata la variazione della circonferenza di questi due compartimenti con la respirazione. Questa procedura produce un cambiamento qualitativo nel volume inspiratorio e il movimento paradosso della gabbia toracica o dell'addome può indicare uno sforzo contro una via aerea chiusa o parzialmente collassata. Questo dispositivo non è pratico per l'autoapplicazione da parte dei pazienti. Dati i limiti di quest'ultima procedura e la natura invasiva della manometria esofagea, un metodo quantitativo non invasivo per misurare lo sforzo respiratorio rappresenterebbe un progresso significativo nella medicina del sonno.
Negli ultimi cinque anni, i ricercatori di Advanced Brain Monitoring, Inc. hanno sviluppato e convalidato il sistema di valutazione del rischio di apnea (ARES). Questo dispositivo è stato inizialmente sviluppato per fornire un metodo altamente accurato di diagnosi domiciliare dell'OSA che massimizzasse il comfort del paziente e la facilità d'uso. L'ARES Unicorder è stato progettato come un sistema a sito singolo (fronte) per acquisire saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, russamento, flusso d'aria (pressione nasale) e posizione/movimento della testa. Recentemente, i ricercatori hanno determinato che un certo numero di segnali acquisiti con l'Unicorder potevano essere usati per misurare la respirazione.(1) Le pulsazioni osservate nei segnali ottici rosso e infrarosso utilizzati per calcolare la saturazione di ossigeno e il segnale di pressione del sensore frontale sembrano riflettere i cambiamenti della pressione venosa centrale. Questi dati sono stati definiti la misura della pressione venosa frontale/movimento respiratorio (FVP/RM). Se i dati FVP/RM dimostrassero una correlazione con i dati della manometria esofagea, sarebbe disponibile la misurazione quantitativa non invasiva della pressione intratoracica e dello sforzo respiratorio a lungo ricercata. Ciò rappresenterebbe un progresso significativo nella valutazione diagnostica dei disturbi respiratori del sonno.
Per illustrare meglio come la pressione venosa sulla fronte possa riflettere la pressione intratoracica, rivediamo di nuovo un po' di fisiologia. Durante l'inspirazione, la pressione venosa centrale (CVP) diminuisce, favorendo il ritorno del sangue al cuore. Le variazioni della pressione pleurica e intratoracica dovute alla respirazione sono riflesse e possono essere sincronizzate con le variazioni della pressione venosa centrale. Quando si è sdraiati, le vene giugulari interne ed esterne sono aperte e forniscono il ritorno venoso cerebrale primario e superficiale della fronte. La comunicazione tra la vena cava superiore e le vene del capo permette alle variazioni della pressione intratoracica di essere riflesse dalle vene superficiali del capo. In un certo senso, le vene della fronte offrono un catetere pieno di fluido diretto nella cavità toracica, e quando la forza di compressione corretta viene applicata contro il cranio, i cambiamenti di pressione venosa legati allo sforzo respiratorio possono essere misurati con precisione.
In sintesi, l'attuale valutazione dell'UARS richiede il test della manometria esofagea, una procedura invasiva e che richiede tempo per una diagnosi accurata. Attualmente non esistono mezzi quantitativi non invasivi per misurare le variazioni della pressione intratoracica legate allo sforzo respiratorio. Questo studio è una prova pilota di un nuovo metodo non invasivo per determinare le pressioni intratoraciche. Se i dati sulla pressione intratoracica di questo dispositivo risultano correlati ai dati della manometria esofgea, ciò potrebbe avere implicazioni significative sul modo in cui viene diagnosticata la UARS. Questa tecnologia ha anche il potenziale per sviluppare un mezzo non invasivo per misurare la CVP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christopher S King, MD
- Numero di telefono: 202-782-5725
- Email: christopher.king@na.amedd.army.mil
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
- Reclutamento
- Walter Reed Army Medical Center
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Contatto:
- Christopher S King, MD
- Numero di telefono: 202-782-5725
- Email: christopher.king@na.amedd.army.mil
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più,
- Deferito per lo studio del sonno al WRAMC per sospetto di disturbi respiratori del sonno.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età <18
- Difetti nasali che precludono l'inserimento del manometro esofageo
- Pazienti attualmente in terapia anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronto dei dati dello sforzo respiratorio generati dal manometro esofageo con quelli generati dal dispositivo ARES
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RespEffort
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