- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00528749
Nicht-invasive Messung der Atemanstrengung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafapnoe ist die am häufigsten beobachtete Störung in der Praxis der Schlafmedizin und ist für mehr Morbidität und Mortalität verantwortlich als jede andere Schlafstörung.(1) Obwohl Schlafapnoe vor über 40 Jahren charakterisiert wurde, hat sie erst vor kurzem Anerkennung als eine der weltweit am weitesten verbreiteten undiagnostizierten Erkrankungen erlangt. Aufgrund der damit verbundenen Morbidität und Mortalität wurde Schlafapnoe als ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit identifiziert. Derzeit wird Schlafapnoe durch die Durchführung einer Schlafstudie diagnostiziert. Dies erfordert, dass ein Patient während der Überwachung über Nacht in einem Schlaflabor bleibt, was für Patienten oft unpraktisch und relativ teuer in der Durchführung ist. Die Entwicklung eines Geräts, das eine einfache Heimüberwachung von Patienten bei der Untersuchung auf Schlafapnoe ermöglicht, wäre eine bedeutende Entwicklung auf dem Gebiet der Schlafmedizin.
Die Unterscheidung zwischen obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und zentraler Schlafapnoe ist ein wichtiger Aspekt bei der Diagnose und Behandlung von OSA. Bei zentralen Apnoen / Hyponoen ist der fehlende Luftstrom auf mangelnde Atemanstrengung zurückzuführen. Bei OSA besteht die Anstrengung zu atmen fort, aber der Luftstrom wird durch einen verschlossenen Atemweg verhindert. In jüngerer Zeit wurden subtile obstruktive Ereignisse ohne definierte Entsättigung, die durch zunehmende Atemanstrengungen gegen einen teilweise geschlossenen Atemweg gekennzeichnet sind und durch eine Erregung beendet werden, als Upper Airway Resistance Syndrome (UARS) beschrieben. UARS kann aufgrund dieser häufigen Erregungen zu Tagesmüdigkeit führen. Obwohl das nasale Drucksignal als Surrogat verwendet wurde, erfordert die Unterscheidung von UARS und OSA definitionsgemäß die Verwendung von Ösophagusmanometrie. Dieses Syndrom ist durch einen erhöhten Widerstand der oberen Atemwege (IUAR) gekennzeichnet, der durch einen zunehmend negativen inspiratorischen Ösophagusdruck definiert wurde. (2) Um die klinische Bedeutung der Ösophagusmanometrie besser zu verstehen, lassen Sie uns kurz auf einige grundlegende Physiologie eingehen. Das Einatmen erfordert, dass die Inspirationsmuskeln eine ausreichende Kraft erzeugen, um den elastischen Rückstoß der Brustwand und der Lunge, den Reibungswiderstand des Lungen- und Brustwandgewebes und den Reibungswiderstand des Luftstroms durch die Atemwege zu überwinden. Am Ende der Inspiration steht die in den Geweben der Lunge und der Brustwand gespeicherte potentielle Energie zur Verfügung, um eine schnelle passive Ausatmung zu ermöglichen, wenn die Kontraktion der Inspirationsmuskeln aufhört und die Dehnungskraft verschwindet. Alle intrathorakalen Strukturen sind den durch die Atmung erzeugten Drücken ausgesetzt. Die Speiseröhre ist ein dünnwandiger Muskelschlauch, der aus Sicht der Lungenphysiologen idealerweise in der Brusthöhle zwischen Lungenoberfläche und Brustwand liegt. Die Messung von Differenzdruckänderungen im Lumen der Speiseröhre gibt genau Änderungen des intrathorakalen Drucks wieder. Diese Änderungen des intrathorakalen Drucks spiegeln wiederum die Inspirationsanstrengung wider und sind zum Goldstandard für die Erfassung und Quantifizierung der Inspirationsanstrengung geworden.
Leider erfordert die Messung der Ösophagusmanometrie die Platzierung eines Ösophaguskatheters durch die Nase oder den Mund. Dieses Verfahren ist invasiv, zeitaufwändig und erfordert eine spezielle Ausbildung. Aus diesem Grund wird die Ösophagusmanometrie während Schlafstudien nicht routinemäßig durchgeführt, obwohl sie im WRAMC-Schlaflabor bei Patienten mit Verdacht auf UARS durchgeführt wird. Anstelle der Ösophagusmanometrie ist die am häufigsten verwendete Methode zur Überwachung der Atemanstrengung die Aufzeichnung der Brustkorbdehnung. Bei diesem Verfahren werden Bänder um Brustkorb und Bauch gelegt. Gemessen wird die Umfangsänderung dieser beiden Kompartimente beim Atmen. Dieses Verfahren führt zu einer qualitativen Änderung des Inspirationsvolumens, und eine paradoxe Bewegung des Brustkorbs oder des Abdomens kann auf eine Anstrengung gegen einen geschlossenen oder teilweise kollabierten Atemweg hinweisen. Dieses Gerät ist für die Selbstanwendung durch Patienten unpraktisch. Angesichts der Einschränkungen des letzteren Verfahrens und der invasiven Natur der Ösophagusmanometrie wäre eine nicht-invasive quantitative Methode zur Messung der Atemanstrengung ein bedeutender Fortschritt in der Schlafmedizin.
In den letzten fünf Jahren haben Forscher von Advanced Brain Monitoring, Inc. das Apnea Risk Evaluation System (ARES) entwickelt und validiert. Dieses Gerät wurde ursprünglich entwickelt, um eine hochpräzise Methode zur In-Home-Diagnose von OSA bereitzustellen, die den Patientenkomfort und die Benutzerfreundlichkeit maximiert. Der ARES Unicorder wurde als Single-Site-System (Stirn) entwickelt, um Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz, Schnarchen, Luftstrom (Nasendruck) und Kopfposition/-bewegung zu erfassen. Kürzlich stellten Forscher fest, dass eine Reihe von Signalen, die mit dem Unicorder erfasst wurden, zur Messung der Atmung verwendet werden könnten.(1) Pulsationen, die in den roten und infraroten optischen Signalen beobachtet werden, die verwendet werden, um die Sauerstoffsättigung zu berechnen, und das Drucksignal des Stirnsensors scheinen zentralvenöse Druckänderungen widerzuspiegeln. Diese Daten wurden als Forehead Venous Pressure/Respiratory Movement (FVP/RM)-Maß bezeichnet. Wenn sich herausstellt, dass FVP/RM-Daten mit ösophagealen Manometriedaten korrelieren, wäre die lang gesuchte nicht-invasive quantitative Messung des intrathorakalen Drucks und der Atemanstrengung verfügbar. Dies würde einen signifikanten Fortschritt in der diagnostischen Bewertung von Atmungsstörungen im Schlaf darstellen.
Um besser zu veranschaulichen, wie der Stirnvenendruck den intrathorakalen Druck widerspiegeln könnte, lassen Sie uns noch einmal etwas Physiologie betrachten. Während der Inspiration sinkt der zentralvenöse Druck (ZVD), wodurch der Rückfluss des Blutes zum Herzen unterstützt wird. Änderungen des pleuralen und intrathorakalen Drucks aufgrund der Atmung werden durch Änderungen des zentralvenösen Drucks widergespiegelt und können auf diese zeitlich abgestimmt werden. Im Liegen sind die inneren und äußeren Jugularvenen offen und liefern den primären zerebralen und oberflächlichen Stirnvenenrückfluss. Die Verbindung zwischen der oberen Hohlvene und den Venen des Kopfes ermöglicht, dass Änderungen des intrathorakalen Drucks durch die oberflächlichen Venen des Kopfes widergespiegelt werden. In gewissem Sinne bieten die Stirnvenen einen direkten, mit Flüssigkeit gefüllten Katheter in die Brusthöhle, und wenn die richtige Druckkraft auf den Schädel ausgeübt wird, können die mit der Atemanstrengung verbundenen venösen Druckänderungen genau gemessen werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die aktuelle Bewertung von UARS Ösophagusmanometrie-Tests erfordert, ein invasives und zeitaufwändiges Verfahren für eine genaue Diagnose. Gegenwärtig existiert kein nicht-invasives quantitatives Mittel zur Messung von intrathorakalen Druckänderungen im Zusammenhang mit der Atemanstrengung. Diese Studie ist ein Pilotversuch einer neuen nicht-invasiven Methode zur Bestimmung des intrathorakalen Drucks. Wenn festgestellt wird, dass die intrathorakalen Druckdaten von diesem Gerät mit Ösophagusmanometriedaten korrelieren, könnte dies erhebliche Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie UARS diagnostiziert wird. Diese Technologie hat auch das Potenzial, ein nicht-invasives Mittel zur Messung des CVP zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
- Rekrutierung
- Walter Reed Army Medical Center
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Kontakt:
- Christopher S King, MD
- Telefonnummer: 202-782-5725
- E-Mail: christopher.king@na.amedd.army.mil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter,
- Wegen Verdachts auf schlafbezogene Atmungsstörungen zur Schlafstudie am WRAMC überwiesen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alter <18
- Nasendefekte, die das Einsetzen eines Ösophagusmanometers ausschließen
- Patienten, die derzeit eine Antikoagulation erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der vom Ösophagusmanometer generierten Atemanstrengungsdaten mit den vom ARES-Gerät generierten Daten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RespEffort
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