- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00528749
Neinvazivní měření respiračního úsilí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánková apnoe je nejčastější poruchou pozorovanou v praxi spánkové medicíny a je zodpovědná za větší morbiditu a mortalitu než jakákoli jiná porucha spánku.(1) Ačkoli byla spánková apnoe charakterizována před více než 40 lety, teprve nedávno získala uznání jako jedna z celosvětově nejrozšířenějších nediagnostikovaných poruch. Kvůli související morbiditě a úmrtnosti byla spánková apnoe identifikována jako hlavní problém veřejného zdraví. V současné době je spánková apnoe diagnostikována provedením studie spánku. To vyžaduje, aby pacient zůstal přes noc ve spánkové laboratoři a přitom byl sledován, což je pro pacienty často nepohodlné a jeho provedení je poměrně nákladné. Vývoj přístroje umožňujícího jednoduché domácí sledování pacientů při posuzování spánkové apnoe by byl významným pokrokem v oblasti spánkové medicíny.
Odlišení obstrukční spánkové apnoe (OSA) od centrální spánkové apnoe je důležitým aspektem diagnostiky a léčby OSA. U centrálních apnoí/hyponeí je nedostatek proudění vzduchu způsoben nedostatečným dýchacím úsilím. U OSA snaha o dýchání pokračuje, ale proudění vzduchu brání ucpané dýchací cesty. Nedávno byly subtilní obstrukční příhody bez definované desaturace, charakterizované zvýšeným respiračním úsilím proti částečně uzavřeným dýchacím cestám a ukončené vzrušením, popsány jako syndrom rezistence horních dýchacích cest (UARS). UARS může vést k denní ospalosti kvůli těmto častým vzrušením. Ačkoli byl jako náhradní signál použit nazální tlakový signál, odlišení UARS od OSA podle definice vyžaduje použití esofageální manometrie. Tento syndrom je charakterizován zvýšeným odporem horních cest dýchacích (IUAR), který byl definován rostoucím záporným inspiračním esofageálním tlakem. (2) Abychom lépe porozuměli klinickému významu jícnové manometrie, uveďme stručně některé základní fyziologie. Nádech vyžaduje, aby inspirační svaly vyvíjely dostatečnou sílu k překonání elastického zpětného rázu hrudní stěny a plic, třecího odporu tkáně plic a hrudní stěny a třecího odporu proudění vzduchu dýchacími cestami. Na konci nádechu je k dispozici potenciální energie uložená v tkáních plic a hrudní stěny, aby umožnila rychlý pasivní výdech, když inspirační svaly přestanou kontrakce a distenční síla zmizí. Všechny nitrohrudní struktury jsou vystaveny tlakům generovaným dýcháním. Jícen je tenkostěnná svalová trubice, která je z pohledu plicních fyziologů ideálně umístěna v hrudní dutině mezi povrchem plic a hrudní stěnou. Měření změn diferenčního tlaku v lumen jícnu přesně odráží změny nitrohrudního tlaku. Tyto změny nitrohrudního tlaku zase odrážejí inspirační úsilí a staly se zlatým standardem pro detekci a kvantifikaci inspiračního úsilí.
Bohužel měření manometrie jícnu vyžaduje zavedení jícnového katétru přes nos nebo ústa. Tento postup je invazivní, časově náročný a vyžaduje specializované školení. Z tohoto důvodu se manometrie jícnu během spánkových studií rutinně neprovádí, ačkoli se provádí u pacientů ve spánkové laboratoři WRAMC, u kterých je podezření na UARS. Namísto jícnové manometrie je nejčastěji používanou metodou sledování dechového úsilí záznam expanze hrudního koše. Při tomto postupu se kolem hrudního koše a břicha umístí pásy. Měří se změna obvodu těchto dvou oddílů s dýcháním. Tento postup vede ke kvalitativní změně inspiračního objemu a paradoxní pohyb hrudního koše nebo břicha může indikovat úsilí proti uzavřeným nebo částečně zkolabovaným dýchacím cestám. Toto zařízení je nepraktické pro samoaplikaci pacienty. Vzhledem k omezením posledně jmenovaného postupu a invazivní povaze jícnové manometrie by neinvazivní kvantitativní metoda měření respiračního úsilí představovala významný pokrok ve spánkové medicíně.
Během posledních pěti let výzkumníci z Advanced Brain Monitoring, Inc. vyvinuli a ověřili systém hodnocení rizika apnoe (ARES). Toto zařízení bylo původně vyvinuto, aby poskytovalo vysoce přesnou metodu domácí diagnostiky OSA, která maximalizuje pohodlí pacienta a snadné použití. ARES Unicorder byl navržen jako jednomístný (čelní) systém pro získávání saturace kyslíkem, tepové frekvence, chrápání, proudění vzduchu (nosní tlak) a polohy/pohybu hlavy. Nedávno vyšetřovatelé zjistili, že řadu signálů, které byly získávány pomocí Unicorderu, lze použít k měření dýchání.(1) Zdá se, že pulzace pozorované v červených a infračervených optických signálech používaných k výpočtu saturace kyslíkem a tlakový signál čelního senzoru odrážejí změny centrálního žilního tlaku. Tato data byla označena jako měření tlaku v žilách na čele/respiračního pohybu (FVP/RM). Pokud se prokáže, že data FVP/RM korelují s daty z jícnové manometrie, bylo by k dispozici dlouho hledané neinvazivní kvantitativní měření nitrohrudního tlaku a respiračního úsilí. To by představovalo významný pokrok v diagnostickém hodnocení poruch dýchání ve spánku.
Abychom lépe ilustrovali, jak by čelní žilní tlak mohl odrážet nitrohrudní tlak, zopakujme si znovu některé fyziologie. Během inspirace se centrální žilní tlak (CVP) snižuje, což napomáhá návratu krve do srdce. Změny pleurálního a nitrohrudního tlaku v důsledku dýchání se odrážejí a mohou být načasovány na změny centrálního žilního tlaku. Když ležíte, vnitřní a vnější krční žíly jsou otevřené a zajišťují primární mozkový a povrchový žilní návrat do čela. Komunikace mezi horní dutou žílou a žilami hlavy umožňuje změny nitrohrudního tlaku, které se projevují povrchovými žilami hlavy. V jistém smyslu nabízejí čelní žíly přímý katétr naplněný tekutinou do hrudní dutiny, a když je na lebku aplikována správná tlaková síla, lze přesně měřit změny žilního tlaku spojené s respiračním úsilím.
Souhrnně lze říci, že současné hodnocení UARS vyžaduje vyšetření manometrií jícnu, což je invazivní a časově náročný postup pro přesnou diagnózu. V současné době neexistují žádné neinvazivní kvantitativní způsoby měření změn nitrohrudního tlaku souvisejících s respiračním úsilím. Tato studie je pilotní studií nové neinvazivní metody stanovení nitrohrudních tlaků. Pokud se zjistí, že údaje o nitrohrudním tlaku z tohoto zařízení korelují s údaji o manometrii jícnu, mohlo by to mít významné důsledky pro způsob diagnostiky UARS. Tato technologie má také potenciál vyvinout neinvazivní způsob měření CVP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
- Nábor
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher S King, MD
- Telefonní číslo: 202-782-5725
- E-mail: christopher.king@na.amedd.army.mil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší,
- Doporučeno pro studii spánku na WRAMC pro podezření na poruchy dýchání ve spánku.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Věk <18
- Defekty nosu vylučující zavedení jícnového manometru
- Pacienti v současné době na antikoagulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání dat dechového úsilí generovaných jícnovým manometrem s daty generovanými přístrojem ARES
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RespEffort
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .