- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00528749
Icke-invasiv mätning av andningsansträngning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömnapné är den vanligaste störningen som observeras inom sömnmedicin och är ansvarig för mer sjuklighet och dödlighet än någon annan sömnstörning.(1) Även om den kännetecknades för över 40 år sedan, har sömnapné först nyligen vunnit erkännande som en av världens vanligaste odiagnostiserade sjukdomar. På grund av associerad sjuklighet och dödlighet har sömnapné identifierats som ett stort folkhälsoproblem. För närvarande diagnostiseras sömnapné genom att utföra en sömnstudie. Detta kräver att en patient övernattar i ett sömnlaboratorium samtidigt som den övervakas, vilket ofta är obekvämt för patienterna och är relativt dyrt att utföra. Utvecklingen av en apparat som möjliggör enkel hemövervakning av patienter vid bedömning av sömnapné skulle vara en betydande utveckling inom området sömnmedicin.
Differentieringen av obstruktiv sömnapné (OSA) från central sömnapné är en viktig aspekt av diagnostisering och behandling av OSA. Vid centrala apnéer/hyponer beror bristen på luftflöde på bristande andningsansträngning. I OSA fortsätter ansträngningen att andas, men luftflödet förhindras av en tilltäppt luftväg. På senare tid har subtila obstruktiva händelser utan en definierad desaturation, kännetecknad av ökande andningsansträngningar mot en delvis stängd luftväg och avslutad av en upphetsning, beskrivits som Upper Airway Resistance Syndrome (UARS). UARS kan leda till somnolens dagtid på grund av dessa frekventa upphetsningar. Även om nasal trycksignal har använts som ett surrogat, kräver definitionen att skilja UARS från OSA användning av esofagusmanometri. Detta syndrom kännetecknas av ökat motstånd i övre luftvägarna (IUAR) som definierades av ett alltmer negativt inandningstryck i matstrupen. (2) För att bättre förstå den kliniska betydelsen av esofagusmanometri, låt oss kortfattat gå igenom lite grundläggande fysiologi. Att ta ett andetag kräver att de inandningsmusklerna genererar tillräcklig kraft för att övervinna den elastiska rekylen i bröstväggen och lungorna, friktionsmotståndet i lung- och bröstväggsvävnaden och friktionsmotståndet för luftflödet genom luftvägarna. I slutet av inspirationen är den potentiella energin som lagras i vävnaderna i lungorna och bröstväggen tillgänglig för att möjliggöra snabb passiv utandning när de inandningsmusklerna upphör att kontraktera och den uttänjande kraften försvinner. Alla intratorakala strukturer utsätts för de tryck som genereras av andning. Matstrupen är ett tunnväggigt muskelrör som, från lungfysiologers synvinkel, är idealiskt placerat i brösthålan mellan lungytan och bröstväggen. Mätning av differenstrycksförändringar i lumen i matstrupen återspeglar exakt förändringar i intratorakalt tryck. Dessa förändringar i intratorakalt tryck återspeglar i sin tur inandningsansträngning och har blivit guldstandarden för att upptäcka och kvantifiera inandningsansträngning.
Tyvärr kräver mätning av esofagusmanometri placering av en esofaguskateter via näsan eller munnen. Denna procedur är invasiv, tidskrävande och kräver specialiserad utbildning. Av denna anledning utförs inte esofagusmanometri rutinmässigt under sömnstudier, även om den utförs hos patienter vid WRAMC sömnlabbet som misstänks ha UARS. Istället för esofagusmanometri är den mest använda metoden för att övervaka andningsansträngning att registrera thoraxburens expansion. I denna procedur placeras band runt bröstkorgen och buken. Förändringen i omkrets av dessa två avdelningar med andning mäts. Denna procedur ger en kvalitativ förändring i inspiratorisk volym och paradoxala rörelser av bröstkorgen eller buken kan indikera ansträngning mot en stängd eller delvis kollapsad luftväg. Denna enhet är opraktisk för självapplicering av patienter. Med tanke på begränsningarna av det senare förfarandet och den invasiva karaktären av esofagusmanometri, skulle en icke-invasiv kvantitativ metod för att mäta andningsansträngning vara ett betydande framsteg inom sömnmedicin.
Under de senaste fem åren har utredare från Advanced Brain Monitoring, Inc. utvecklat och validerat Apnea Risk Evaluation System (ARES). Denna enhet utvecklades ursprungligen för att tillhandahålla en mycket exakt metod för diagnos av OSA i hemmet som maximerade patientens komfort och användarvänlighet. ARES Unicorder designades som ett system med en enda plats (pannan) för att få syremättnad, puls, snarkning, luftflöde (nästryck) och huvudposition/rörelse. Nyligen fastställde utredare att ett antal signaler som inhämtades med Unicorder kunde användas för att mäta andning.(1) Pulsationer som observerats i de röda och infraröda optiska signalerna som används för att beräkna syremättnad och pannsensorns trycksignal tycks reflektera förändringar i centrala ventryck. Dessa data har kallats för pannan venöst tryck/andningsrörelse (FVP/RM) mått. Om FVP/RM-data visar sig korrelera med esofagusmanometridata, skulle den länge eftertraktade icke-invasiva kvantitativa mätningen av intratorakalt tryck och andningsansträngning vara tillgänglig. Detta skulle representera ett betydande framsteg i den diagnostiska utvärderingen av sömnstörd andning.
För att bättre illustrera hur pannan venöst tryck kan reflektera intrathorax tryck, låt oss återigen granska lite fysiologi. Under inandning minskar det centrala ventrycket (CVP), vilket underlättar återföringen av blod till hjärtat. Förändringar i pleura- och intrathoraxtryck på grund av andning reflekteras av och kan tidsstyras till förändringar i centralt venöst tryck. När liggande är de inre och yttre halsvenerna öppna och ger den primära cerebrala och ytliga pannvenösa återgången. Kommunikationen mellan den övre hålvenen och huvudets vener tillåter intratorakala tryckförändringar att reflekteras av huvudets ytliga vener. På sätt och vis erbjuder pannvenerna en direkt vätskefylld kateter in i brösthålan, och när den korrekta tryckkraften appliceras mot skallen, kan andningsansträngning kopplade venöst tryckförändringar mätas exakt.
Sammanfattningsvis kräver nuvarande utvärdering av UARS esofageal manometri testning, en invasiv och tidskrävande procedur för korrekt diagnos. För närvarande finns inga icke-invasiva kvantitativa metoder för att mäta intratorakala tryckförändringar kopplade till andningsansträngning. Denna studie är ett pilotförsök med en ny icke-invasiv metod för att bestämma intratorakalt tryck. Om intratorakalt tryckdata från denna enhet visar sig korrelera med esofgeal manometridata, kan detta få betydande konsekvenser för hur UARS diagnostiseras. Denna teknik har också potential att utveckla ett icke-invasivt sätt att mäta CVP.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307
- Rekrytering
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher S King, MD
- Telefonnummer: 202-782-5725
- E-post: christopher.king@na.amedd.army.mil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- Remitterad till sömnstudie vid WRAMC för misstänkt sömnstörning.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Ålder <18
- Näsdefekter som hindrar införande av esofagusmanometer
- Patienter på antikoagulering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av andningsansträngningsdata genererad av esofagusmanometer med den som genereras av ARES-enhet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RespEffort
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .