- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00528749
Ei-invasiivinen hengitysponnistuksen mittaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uniapnea on yleisin unilääketieteessä havaittu häiriö, ja se aiheuttaa enemmän sairastuvuutta ja kuolleisuutta kuin mikään muu unihäiriö.(1) Vaikka uniapnea oli tunnustettu yli 40 vuotta sitten, se on vasta äskettäin saanut tunnustuksen yhdeksi maailman yleisimmistä diagnosoimattomista sairauksista. Siihen liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi uniapnea on tunnistettu suureksi kansanterveysongelmaksi. Tällä hetkellä uniapnea diagnosoidaan tekemällä unitutkimus. Tämä edellyttää potilaan yöpymistä unilaboratoriossa tarkkailun aikana, mikä on usein potilaille hankalaa ja suhteellisen kallista suorittaa. Unilääketieteen alalla merkittävä kehitysaskel olisi sellaisen laitteen kehittäminen, joka mahdollistaa potilaiden yksinkertaisen kotiseurannan uniapnean arvioinnissa.
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) erottaminen sentraalisesta uniapneasta on tärkeä näkökohta OSA:n diagnosoinnissa ja hoidossa. Keskiapneoissa/hyponeoissa ilmavirran puute johtuu hengitysponnistuksen puutteesta. OSA:ssa hengittäminen jatkuu, mutta tukkeutunut hengitystie estää ilmavirran. Viime aikoina hienovaraisia obstruktiivisia tapahtumia, joissa ei ole määriteltyä desaturaatiota, joille on tunnusomaista lisääntyvät hengitysponnistelut osittain suljettuja hengitysteitä vastaan ja jotka päättyvät kiihottumiseen, on kuvattu ylempien hengitysteiden resistanssioireyhtymäksi (UARS). UARS voi johtaa päiväsaikaan uneliaisuuteen näiden toistuvien kiihotusten vuoksi. Vaikka nenän painesignaalia on käytetty korvikkeena, määritelmän mukaan UARS:n erottaminen OSA:sta edellyttää ruokatorven manometrian käyttöä. Tälle oireyhtymälle on tunnusomaista lisääntynyt ylähengitystievastus (IUAR), joka määriteltiin yhä negatiivisemmalla sisäänhengityksen ruokatorven paineella. (2) Ymmärtääksemme paremmin ruokatorven manometrian kliinistä merkitystä, tarkastellaan lyhyesti joitakin perusfysiologiaa. Hengittäminen edellyttää, että sisäänhengityslihakset tuottavat riittävästi voimaa voittaakseen rintakehän ja keuhkojen elastisen rekyylin, kitkakeuhkojen ja rintakehän seinämän kudosvastuksen sekä hengitysteiden läpi kulkevan ilmavirran kitkavastuksen. Hengityksen lopussa keuhkojen ja rintakehän kudoksiin varastoitunut potentiaalinen energia on käytettävissä nopean passiivisen uloshengityksen mahdollistamiseksi, kun sisäänhengityslihakset lakkaavat supistamaan ja venymisvoima katoaa. Kaikki rintakehän sisäiset rakenteet altistuvat hengityksen synnyttämille paineille. Ruokatorvi on ohutseinämäinen lihaksikas putki, joka keuhkofysiologien näkemyksen mukaan on ihanteellisesti sijoitettu rintaonteloon keuhkon pinnan ja rintakehän väliin. Paine-eron muutosten mittaus ruokatorven luumenissa heijastaa tarkasti rintakehän paineen muutoksia. Nämä muutokset rintakehän paineessa puolestaan heijastavat sisäänhengitysponnistusta, ja niistä on tullut kultainen standardi sisäänhengitysponnistuksen havaitsemisessa ja määrittämisessä.
Valitettavasti ruokatorven manometrian mittaus vaatii ruokatorven katetrin asettamisen nenän tai suun kautta. Tämä toimenpide on invasiivinen, aikaa vievä ja vaatii erikoiskoulutusta. Tästä syystä ruokatorven manometriaa ei tehdä rutiininomaisesti unitutkimusten aikana, vaikka se tehdään WRAMC-unilaboratorion potilaille, joilla epäillään olevan UARS. Ruokatorven manometrian sijaan yleisimmin käytetty menetelmä hengitysponnistuksen seurantaan on kirjata rintakehän laajeneminen. Tässä menettelyssä nauhat asetetaan rintakehän ja vatsan ympärille. Näiden kahden osaston ympärysmitan muutos hengityksen aikana mitataan. Tämä toimenpide saa aikaan kvalitatiivisen muutoksen sisäänhengitystilavuudessa ja rintakehän tai vatsan paradoksaaliset liikkeet voivat viitata ponnisteluihin suljettuja tai osittain romahtaneita hengitysteitä vastaan. Tämä laite on epäkäytännöllinen potilaiden omaan käyttöön. Ottaen huomioon jälkimmäisen menetelmän rajoitukset ja ruokatorven manometrian invasiivinen luonne, ei-invasiivinen kvantitatiivinen menetelmä hengitysponnistuksen mittaamiseksi olisi merkittävä edistysaskel unilääketieteessä.
Viimeisten viiden vuoden aikana Advanced Brain Monitoring, Inc:n tutkijat ovat kehittäneet ja validoineet apneariskin arviointijärjestelmän (ARES). Tämä laite kehitettiin alun perin tarjoamaan erittäin tarkka menetelmä OSA:n diagnosointiin kotona, mikä maksimoi potilaan mukavuuden ja helppokäyttöisyyden. ARES Unicorder suunniteltiin yhden paikan (otsan) järjestelmäksi happisaturaation, pulssin, kuorsauksen, ilmavirran (nenän paineen) ja pään asennon/liikkeen havaitsemiseksi. Äskettäin tutkijat päättivät, että useita Unicorderilla hankittuja signaaleja voitiin käyttää hengityksen mittaamiseen.(1) Happisaturaation laskemiseen käytetyissä punaisissa ja infrapunaisissa optisissa signaaleissa havaitut pulsaatiot ja otsaanturin painesignaalit näyttävät heijastavan keskuslaskimopaineen muutoksia. Näitä tietoja on kutsuttu otsalaskimopaineen/hengitysliikkeen (FVP/RM) mittariksi. Jos FVP/RM-tiedot osoittavat korreloivan ruokatorven manometriatietojen kanssa, pitkään haettu ei-invasiivinen rintakehän paineen ja hengitysponnistuksen kvantitatiivinen mittaus olisi käytettävissä. Tämä olisi merkittävä edistysaskel unihäiriöiden hengityksen diagnostisessa arvioinnissa.
Havainnollistaaksemme paremmin, kuinka otsalaskimopaine voi heijastaa rintakehänsisäistä painetta, katsokaamme jälleen fysiologiaa. Sisäänhengityksen aikana keskuslaskimopaine (CVP) laskee, mikä auttaa veren palautumista sydämeen. Hengityksestä johtuvat muutokset keuhkopussin ja rintakehän paineessa heijastuvat keskuslaskimopaineen muutoksiin ja ne voidaan ajoittaa niihin. Makaamassa sisäiset ja ulkoiset kaulalaskimot ovat auki ja tarjoavat ensisijaisen aivo- ja pinnallisen otsalaskimon palautuksen. Ylemmän onttolaskimon ja pään suonten välinen yhteys mahdollistaa rintakehän paineen muutosten heijastumisen pään pintalaskimoihin. Eräässä mielessä otsalaskimot tarjoavat suoran nesteellä täytetyn katetrin rintaonteloon, ja kun oikea puristusvoima kohdistetaan kalloa vasten, hengitysponnistuksiin liittyvät laskimoiden paineen muutokset voidaan mitata tarkasti.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyinen UARS-arviointi vaatii ruokatorven manometriatestauksen, joka on invasiivinen ja aikaa vievä menettely tarkan diagnoosin saamiseksi. Tällä hetkellä ei ole olemassa ei-invasiivisia kvantitatiivisia tapoja mitata hengitysponnistukseen liittyviä rintakehän paineen muutoksia. Tämä tutkimus on pilottitutkimus uudesta ei-invasiivisesta menetelmästä rintakehänsisäisten paineiden määrittämiseksi. Jos tämän laitteen rintakehänsisäisen paineen tietojen todetaan korreloivan ruokatorven manometriatietojen kanssa, tällä voi olla merkittävää vaikutusta tapaan, jolla UARS diagnosoidaan. Tällä tekniikalla on myös potentiaalia kehittää ei-invasiivinen menetelmä CVP:n mittaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Rekrytointi
- Walter Reed Army Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher S King, MD
- Puhelinnumero: 202-782-5725
- Sähköposti: christopher.king@na.amedd.army.mil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- Lähetetty WRAMC:n unitutkimukseen epäiltyjen unihäiriöiden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ikä <18
- Nenävauriot, jotka estävät ruokatorven manometrin asettamisen
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruokatorven painemittarin tuottamien hengitystiedon vertailu ARES-laitteen tuottamiin tietoihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RespEffort
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .