Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve meting van ademhalingsinspanning

11 september 2007 bijgewerkt door: Walter Reed Army Medical Center
Deze studie is bedoeld om gegevens over intrathoracale druk en ademhalingsinspanning die zijn verkregen door veneuze druk op het voorhoofd en ademhalingsbeweging (FVP/RM) te vergelijken met gegevens die zijn verkregen door de huidige gouden standaard, oesofageale manometrie. Als deze haalbaarheidsstudie het vermogen van FVP/RM-gegevens valideert om de ademhalingsinspanning niet-invasief kwantitatief te meten, zullen verdere studies worden uitgevoerd om het nut van het ARES-apparaat bij de diagnose van de UARS te valideren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Slaapapneu is de meest voorkomende aandoening die wordt waargenomen in de praktijk van slaapgeneeskunde en is verantwoordelijk voor meer morbiditeit en mortaliteit dan welke andere slaapstoornis dan ook.(1) Hoewel slaapapneu meer dan 40 jaar geleden werd gekarakteriseerd, heeft het pas onlangs erkenning gekregen als een van 's werelds meest voorkomende niet-gediagnosticeerde aandoeningen. Vanwege de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit is slaapapneu geïdentificeerd als een groot probleem voor de volksgezondheid. Momenteel wordt slaapapneu gediagnosticeerd door een slaaponderzoek uit te voeren. Hiervoor moet een patiënt een nacht in een slaaplaboratorium blijven terwijl hij wordt gemonitord, wat vaak onhandig is voor patiënten en relatief duur is om uit te voeren. De ontwikkeling van een apparaat waarmee patiënten eenvoudig thuis kunnen worden gemonitord bij het beoordelen van slaapapneu, zou een belangrijke ontwikkeling zijn op het gebied van slaapgeneeskunde.

Het onderscheid tussen obstructieve slaapapneu (OSA) en centrale slaapapneu is een belangrijk aspect van de diagnose en behandeling van OSA. Bij centrale apneus/hyponeas is het gebrek aan luchtstroom te wijten aan een gebrek aan ademhalingsinspanning. Bij OSA gaat de inspanning om te ademen door, maar wordt de luchtstroom verhinderd door een verstopte luchtweg. Meer recentelijk zijn subtiele obstructieve gebeurtenissen zonder een gedefinieerde desaturatie, gekenmerkt door toenemende ademhalingsinspanningen tegen een gedeeltelijk afgesloten luchtweg en beëindigd door opwinding, beschreven als Upper Airway Resistance Syndrome (UARS). UARS kan door deze frequente opwinding leiden tot slaperigheid overdag. Hoewel het nasale druksignaal als surrogaat is gebruikt, vereist het onderscheiden van UARS van OSA per definitie het gebruik van oesofageale manometrie. Dit syndroom wordt gekenmerkt door een verhoogde bovenste luchtwegweerstand (IUAR) die werd gedefinieerd door een toenemende negatieve inspiratoire slokdarmdruk. (2) Om de klinische betekenis van oesofageale manometrie beter te begrijpen, laten we kort wat basisfysiologie bespreken. Ademhalen vereist dat de inademingsspieren voldoende kracht genereren om de elastische terugslag van de borstwand en longen, wrijvingsweerstand van long- en borstwandweefsel en de wrijvingsweerstand van luchtstroom door de luchtwegen te overwinnen. Aan het einde van de inademing is de potentiële energie die is opgeslagen in de weefsels van de longen en de borstwand beschikbaar om een ​​snelle passieve uitademing mogelijk te maken wanneer de samentrekking van de inademingsspieren stopt en de opzwellende kracht verdwijnt. Alle intrathoracale structuren worden onderworpen aan de druk die wordt gegenereerd door de ademhaling. De slokdarm is een dunwandige spierbuis die, volgens longfysiologen, ideaal is geplaatst in de borstholte tussen het longoppervlak en de borstwand. Meting van drukverschilveranderingen in het lumen van de slokdarm geeft nauwkeurig veranderingen in de intrathoracale druk weer. Deze veranderingen in de intrathoracale druk weerspiegelen op hun beurt de inademingsinspanning en zijn de gouden standaard geworden voor het detecteren en kwantificeren van inademingsinspanning.

Helaas vereist het meten van slokdarmmanometrie de plaatsing van een slokdarmkatheter via de neus of mond. Deze procedure is invasief, tijdrovend en vereist gespecialiseerde training. Om deze reden wordt slokdarmmanometrie niet routinematig uitgevoerd tijdens slaaponderzoeken, hoewel het wordt uitgevoerd bij patiënten in het WRAMC-slaaplaboratorium waarvan wordt vermoed dat ze UARS hebben. In plaats van oesofageale manometrie is de meest gebruikte methode voor het bewaken van de ademhalingsinspanning het registreren van de uitzetting van de borstkas. Bij deze procedure worden banden rond de ribbenkast en de buik geplaatst. De verandering in omtrek van deze twee compartimenten met ademhaling wordt gemeten. Deze procedure leidt tot een kwalitatieve verandering in het inademingsvolume en een paradoxale beweging van de ribbenkast of de buik kan duiden op inspanning tegen een gesloten of gedeeltelijk ingeklapte luchtweg. Dit apparaat is onpraktisch voor zelftoepassing door patiënten. Gezien de beperkingen van de laatste procedure en de invasieve aard van slokdarmmanometrie, zou een niet-invasieve kwantitatieve methode voor het meten van ademhalingsinspanning een belangrijke vooruitgang zijn in de slaapgeneeskunde.

In de afgelopen vijf jaar hebben onderzoekers van Advanced Brain Monitoring, Inc. het Apnea Risk Evaluation System (ARES) ontwikkeld en gevalideerd. Dit apparaat is in eerste instantie ontwikkeld om een ​​zeer nauwkeurige methode te bieden voor thuisdiagnose van OSA die het comfort en gebruiksgemak van de patiënt maximaliseert. De ARES Unicorder is ontworpen als een single-site (voorhoofd) systeem om zuurstofverzadiging, hartslag, snurken, luchtstroom (neusdruk) en hoofdpositie/beweging te meten. Onlangs hebben onderzoekers vastgesteld dat een aantal signalen die met de Unicorder werden verkregen, kunnen worden gebruikt om de ademhaling te meten.(1) Pulsaties die worden waargenomen in de rode en infrarode optische signalen die worden gebruikt om de zuurstofverzadiging te berekenen en het druksignaal van de voorhoofdsensor lijken veranderingen in de centrale veneuze druk te weerspiegelen. Deze gegevens worden de Forehead Venous Pressure/Ademhalingsbeweging (FVP/RM)-meting genoemd. Als FVP/RM-gegevens blijken te correleren met oesofageale manometriegegevens, zou de lang gezochte niet-invasieve kwantitatieve meting van intrathoracale druk en ademhalingsinspanning beschikbaar zijn. Dit zou een aanzienlijke vooruitgang betekenen in de diagnostische evaluatie van slaapstoornissen in de ademhaling.

Om beter te illustreren hoe de veneuze druk op het voorhoofd de intrathoracale druk zou kunnen weerspiegelen, laten we opnieuw wat fysiologie bekijken. Tijdens inspiratie neemt de centrale veneuze druk (CVP) af, wat de terugkeer van bloed naar het hart bevordert. Veranderingen in pleurale en intrathoracale druk als gevolg van ademhaling worden weerspiegeld door en kunnen worden getimed aan veranderingen in centraal veneuze druk. Bij liggende houding zijn de interne en externe halsaderen open en zorgen voor de primaire cerebrale en oppervlakkige voorhoofdaders. De communicatie tussen de superieure vena cava en de aders van het hoofd zorgt ervoor dat intrathoracale drukveranderingen worden weerspiegeld door de oppervlakkige aderen van het hoofd. In zekere zin bieden de voorhoofdaders een directe met vloeistof gevulde katheter in de borstholte, en wanneer de juiste drukkracht op de schedel wordt uitgeoefend, kunnen met ademhalingsinspanning verbonden veranderingen in de veneuze druk nauwkeurig worden gemeten.

Samenvattend vereist de huidige evaluatie van UARS oesofageale manometrietesten, een invasieve en tijdrovende procedure voor een nauwkeurige diagnose. Momenteel bestaat er geen niet-invasieve kwantitatieve manier om intrathoracale drukveranderingen te meten die verband houden met ademhalingsinspanning. Deze studie is een pilotproef van een nieuwe niet-invasieve methode voor het bepalen van de intrathoracale druk. Als intrathoracale drukgegevens van dit apparaat correleren met slokdarmmanometriegegevens, kan dit aanzienlijke gevolgen hebben voor de manier waarop UARS wordt gediagnosticeerd. Deze technologie heeft ook het potentieel om een ​​niet-invasieve manier te ontwikkelen om CVP te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • Doorverwezen voor slaaponderzoek bij WRAMC wegens vermoedelijke slaapstoornis met ademhalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Leeftijd <18
  • Neusdefecten die het inbrengen van een slokdarmmanometer verhinderen
  • Patiënten die momenteel antistolling gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van ademhalingsinspanningsgegevens gegenereerd door slokdarmmanometer met die gegenereerd door ARES-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RespEffort

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Upper Airway Resistance Syndroom

3
Abonneren