- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00528749
Niet-invasieve meting van ademhalingsinspanning
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapapneu is de meest voorkomende aandoening die wordt waargenomen in de praktijk van slaapgeneeskunde en is verantwoordelijk voor meer morbiditeit en mortaliteit dan welke andere slaapstoornis dan ook.(1) Hoewel slaapapneu meer dan 40 jaar geleden werd gekarakteriseerd, heeft het pas onlangs erkenning gekregen als een van 's werelds meest voorkomende niet-gediagnosticeerde aandoeningen. Vanwege de bijbehorende morbiditeit en mortaliteit is slaapapneu geïdentificeerd als een groot probleem voor de volksgezondheid. Momenteel wordt slaapapneu gediagnosticeerd door een slaaponderzoek uit te voeren. Hiervoor moet een patiënt een nacht in een slaaplaboratorium blijven terwijl hij wordt gemonitord, wat vaak onhandig is voor patiënten en relatief duur is om uit te voeren. De ontwikkeling van een apparaat waarmee patiënten eenvoudig thuis kunnen worden gemonitord bij het beoordelen van slaapapneu, zou een belangrijke ontwikkeling zijn op het gebied van slaapgeneeskunde.
Het onderscheid tussen obstructieve slaapapneu (OSA) en centrale slaapapneu is een belangrijk aspect van de diagnose en behandeling van OSA. Bij centrale apneus/hyponeas is het gebrek aan luchtstroom te wijten aan een gebrek aan ademhalingsinspanning. Bij OSA gaat de inspanning om te ademen door, maar wordt de luchtstroom verhinderd door een verstopte luchtweg. Meer recentelijk zijn subtiele obstructieve gebeurtenissen zonder een gedefinieerde desaturatie, gekenmerkt door toenemende ademhalingsinspanningen tegen een gedeeltelijk afgesloten luchtweg en beëindigd door opwinding, beschreven als Upper Airway Resistance Syndrome (UARS). UARS kan door deze frequente opwinding leiden tot slaperigheid overdag. Hoewel het nasale druksignaal als surrogaat is gebruikt, vereist het onderscheiden van UARS van OSA per definitie het gebruik van oesofageale manometrie. Dit syndroom wordt gekenmerkt door een verhoogde bovenste luchtwegweerstand (IUAR) die werd gedefinieerd door een toenemende negatieve inspiratoire slokdarmdruk. (2) Om de klinische betekenis van oesofageale manometrie beter te begrijpen, laten we kort wat basisfysiologie bespreken. Ademhalen vereist dat de inademingsspieren voldoende kracht genereren om de elastische terugslag van de borstwand en longen, wrijvingsweerstand van long- en borstwandweefsel en de wrijvingsweerstand van luchtstroom door de luchtwegen te overwinnen. Aan het einde van de inademing is de potentiële energie die is opgeslagen in de weefsels van de longen en de borstwand beschikbaar om een snelle passieve uitademing mogelijk te maken wanneer de samentrekking van de inademingsspieren stopt en de opzwellende kracht verdwijnt. Alle intrathoracale structuren worden onderworpen aan de druk die wordt gegenereerd door de ademhaling. De slokdarm is een dunwandige spierbuis die, volgens longfysiologen, ideaal is geplaatst in de borstholte tussen het longoppervlak en de borstwand. Meting van drukverschilveranderingen in het lumen van de slokdarm geeft nauwkeurig veranderingen in de intrathoracale druk weer. Deze veranderingen in de intrathoracale druk weerspiegelen op hun beurt de inademingsinspanning en zijn de gouden standaard geworden voor het detecteren en kwantificeren van inademingsinspanning.
Helaas vereist het meten van slokdarmmanometrie de plaatsing van een slokdarmkatheter via de neus of mond. Deze procedure is invasief, tijdrovend en vereist gespecialiseerde training. Om deze reden wordt slokdarmmanometrie niet routinematig uitgevoerd tijdens slaaponderzoeken, hoewel het wordt uitgevoerd bij patiënten in het WRAMC-slaaplaboratorium waarvan wordt vermoed dat ze UARS hebben. In plaats van oesofageale manometrie is de meest gebruikte methode voor het bewaken van de ademhalingsinspanning het registreren van de uitzetting van de borstkas. Bij deze procedure worden banden rond de ribbenkast en de buik geplaatst. De verandering in omtrek van deze twee compartimenten met ademhaling wordt gemeten. Deze procedure leidt tot een kwalitatieve verandering in het inademingsvolume en een paradoxale beweging van de ribbenkast of de buik kan duiden op inspanning tegen een gesloten of gedeeltelijk ingeklapte luchtweg. Dit apparaat is onpraktisch voor zelftoepassing door patiënten. Gezien de beperkingen van de laatste procedure en de invasieve aard van slokdarmmanometrie, zou een niet-invasieve kwantitatieve methode voor het meten van ademhalingsinspanning een belangrijke vooruitgang zijn in de slaapgeneeskunde.
In de afgelopen vijf jaar hebben onderzoekers van Advanced Brain Monitoring, Inc. het Apnea Risk Evaluation System (ARES) ontwikkeld en gevalideerd. Dit apparaat is in eerste instantie ontwikkeld om een zeer nauwkeurige methode te bieden voor thuisdiagnose van OSA die het comfort en gebruiksgemak van de patiënt maximaliseert. De ARES Unicorder is ontworpen als een single-site (voorhoofd) systeem om zuurstofverzadiging, hartslag, snurken, luchtstroom (neusdruk) en hoofdpositie/beweging te meten. Onlangs hebben onderzoekers vastgesteld dat een aantal signalen die met de Unicorder werden verkregen, kunnen worden gebruikt om de ademhaling te meten.(1) Pulsaties die worden waargenomen in de rode en infrarode optische signalen die worden gebruikt om de zuurstofverzadiging te berekenen en het druksignaal van de voorhoofdsensor lijken veranderingen in de centrale veneuze druk te weerspiegelen. Deze gegevens worden de Forehead Venous Pressure/Ademhalingsbeweging (FVP/RM)-meting genoemd. Als FVP/RM-gegevens blijken te correleren met oesofageale manometriegegevens, zou de lang gezochte niet-invasieve kwantitatieve meting van intrathoracale druk en ademhalingsinspanning beschikbaar zijn. Dit zou een aanzienlijke vooruitgang betekenen in de diagnostische evaluatie van slaapstoornissen in de ademhaling.
Om beter te illustreren hoe de veneuze druk op het voorhoofd de intrathoracale druk zou kunnen weerspiegelen, laten we opnieuw wat fysiologie bekijken. Tijdens inspiratie neemt de centrale veneuze druk (CVP) af, wat de terugkeer van bloed naar het hart bevordert. Veranderingen in pleurale en intrathoracale druk als gevolg van ademhaling worden weerspiegeld door en kunnen worden getimed aan veranderingen in centraal veneuze druk. Bij liggende houding zijn de interne en externe halsaderen open en zorgen voor de primaire cerebrale en oppervlakkige voorhoofdaders. De communicatie tussen de superieure vena cava en de aders van het hoofd zorgt ervoor dat intrathoracale drukveranderingen worden weerspiegeld door de oppervlakkige aderen van het hoofd. In zekere zin bieden de voorhoofdaders een directe met vloeistof gevulde katheter in de borstholte, en wanneer de juiste drukkracht op de schedel wordt uitgeoefend, kunnen met ademhalingsinspanning verbonden veranderingen in de veneuze druk nauwkeurig worden gemeten.
Samenvattend vereist de huidige evaluatie van UARS oesofageale manometrietesten, een invasieve en tijdrovende procedure voor een nauwkeurige diagnose. Momenteel bestaat er geen niet-invasieve kwantitatieve manier om intrathoracale drukveranderingen te meten die verband houden met ademhalingsinspanning. Deze studie is een pilotproef van een nieuwe niet-invasieve methode voor het bepalen van de intrathoracale druk. Als intrathoracale drukgegevens van dit apparaat correleren met slokdarmmanometriegegevens, kan dit aanzienlijke gevolgen hebben voor de manier waarop UARS wordt gediagnosticeerd. Deze technologie heeft ook het potentieel om een niet-invasieve manier te ontwikkelen om CVP te meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307
- Werving
- Walter Reed Army Medical Center
-
Contact:
- Christopher S King, MD
- Telefoonnummer: 202-782-5725
- E-mail: christopher.king@na.amedd.army.mil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- Doorverwezen voor slaaponderzoek bij WRAMC wegens vermoedelijke slaapstoornis met ademhalen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Leeftijd <18
- Neusdefecten die het inbrengen van een slokdarmmanometer verhinderen
- Patiënten die momenteel antistolling gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vergelijking van ademhalingsinspanningsgegevens gegenereerd door slokdarmmanometer met die gegenereerd door ARES-apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RespEffort
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Upper Airway Resistance Syndroom
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustVoltooidSnurken | Obstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigd Koninkrijk
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom
-
University of Missouri-ColumbiaBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance Syndroom | Slaapgerelateerde ademhalingsstoornisVerenigde Staten
-
Vivos BioTechnologies, Inc.WervingSnurken | Slaap-verstoorde ademhaling | Apneu, obstructief | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten