- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00528749
Medição Não Invasiva do Esforço Respiratório
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia do sono é o distúrbio mais comum observado na prática da medicina do sono e é responsável por mais morbidade e mortalidade do que qualquer outro distúrbio do sono.(1) Embora caracterizada há mais de 40 anos, a apnéia do sono só recentemente ganhou reconhecimento como um dos distúrbios não diagnosticados mais prevalentes no mundo. Devido à morbidade e mortalidade associadas, a apneia do sono foi identificada como um grande problema de saúde pública. Atualmente, a apneia do sono é diagnosticada através da realização de um estudo do sono. Isso requer que um paciente passe a noite em um laboratório do sono enquanto está sendo monitorado, o que geralmente é inconveniente para os pacientes e é relativamente caro de realizar. O desenvolvimento de um dispositivo que permita o monitoramento domiciliar simples de pacientes durante a avaliação da apneia do sono seria um desenvolvimento significativo no campo da medicina do sono.
A diferenciação da apneia obstrutiva do sono (AOS) da apneia do sono central é um aspecto importante do diagnóstico e tratamento da AOS. Nas apnéias/hiponéias centrais, a falta de fluxo aéreo se deve à falta de esforço respiratório. Na AOS, o esforço para respirar continua, mas o fluxo de ar é impedido por uma via aérea obstruída. Mais recentemente, eventos obstrutivos sutis sem uma dessaturação definida, caracterizados por esforços respiratórios crescentes contra uma via aérea parcialmente fechada e terminados por um despertar, foram descritos como Síndrome de Resistência das Vias Aéreas Superiores (UARS). A UARS pode levar à sonolência diurna devido a esses despertares frequentes. Embora o sinal de pressão nasal tenha sido usado como um substituto, por definição, distinguir SAR de AOS requer o uso de manometria esofágica. Essa síndrome é caracterizada pelo aumento da resistência das vias aéreas superiores (IUAR), que foi definida por uma pressão esofágica inspiratória cada vez mais negativa. (2) Para entender melhor o significado clínico da manometria esofágica, vamos rever brevemente um pouco da fisiologia básica. Respirar requer que os músculos inspiratórios gerem força suficiente para superar a retração elástica da parede torácica e dos pulmões, a resistência friccional do pulmão e do tecido da parede torácica e a resistência friccional do fluxo de ar pelas vias aéreas. No final da inspiração, a energia potencial armazenada nos tecidos dos pulmões e da parede torácica está disponível para permitir uma expiração passiva rápida quando os músculos inspiratórios cessam a contração e a força de distensão desaparece. Todas as estruturas intratorácicas estão sujeitas às pressões geradas pela respiração. O esôfago é um tubo muscular de paredes finas que, do ponto de vista dos fisiologistas pulmonares, está idealmente localizado na cavidade torácica entre a superfície do pulmão e a parede torácica. A medição das mudanças de pressão diferencial no lúmen do esôfago reflete com precisão as mudanças na pressão intratorácica. Essas mudanças na pressão intratorácica, por sua vez, refletem o esforço inspiratório e se tornaram o padrão-ouro para detectar e quantificar o esforço inspiratório.
Infelizmente, a medição da manometria esofágica requer a colocação de um cateter esofágico através do nariz ou da boca. Este procedimento é invasivo, demorado e requer treinamento especializado. Por esse motivo, a manometria esofágica não é realizada rotineiramente durante os estudos do sono, embora seja realizada em pacientes do laboratório do sono do WRAMC com suspeita de SAURS. Em vez da manometria esofágica, o método mais usado para monitorar o esforço respiratório é registrar a expansão da caixa torácica. Neste procedimento, as bandas são colocadas ao redor da caixa torácica e do abdômen. A mudança na circunferência desses dois compartimentos com a respiração é medida. Este procedimento produz uma mudança qualitativa no volume inspiratório e o movimento paradoxal da caixa torácica ou do abdome pode indicar esforço contra uma via aérea fechada ou parcialmente colapsada. Este dispositivo é impraticável para auto-aplicação por pacientes. Dadas as limitações deste último procedimento e a natureza invasiva da manometria esofágica, um método quantitativo não invasivo para medir o esforço respiratório seria um avanço significativo na medicina do sono.
Nos últimos cinco anos, pesquisadores da Advanced Brain Monitoring, Inc. desenvolveram e validaram o Sistema de Avaliação de Risco de Apnéia (ARES). Este dispositivo foi inicialmente desenvolvido para fornecer um método altamente preciso de diagnóstico doméstico de OSA que maximizava o conforto do paciente e a facilidade de uso. O ARES Unicorder foi projetado como um sistema de local único (testa) para adquirir saturação de oxigênio, frequência de pulso, ronco, fluxo de ar (pressão nasal) e posição/movimento da cabeça. Recentemente, os investigadores determinaram que vários sinais que estavam sendo adquiridos com o Unicorder poderiam ser usados para medir a respiração.(1) As pulsações observadas nos sinais ópticos vermelhos e infravermelhos usados para calcular a saturação de oxigênio e o sinal de pressão do sensor da testa parecem refletir mudanças na pressão venosa central. Esses dados foram denominados de medida de Pressão Venosa da Testa/Movimento Respiratório (FVP/RM). Se os dados de FVP/RM se correlacionarem com os dados de manometria esofágica, a há muito procurada medição quantitativa não invasiva da pressão intratorácica e do esforço respiratório estaria disponível. Isso representaria um avanço significativo na avaliação diagnóstica dos distúrbios respiratórios do sono.
Para ilustrar melhor como a pressão venosa da testa pode refletir a pressão intratorácica, vamos revisar novamente um pouco da fisiologia. Durante a inspiração, a pressão venosa central (PVC) diminui, facilitando o retorno do sangue ao coração. Alterações na pressão pleural e intratorácica devido à respiração são refletidas e podem ser cronometradas para alterações na pressão venosa central. Quando em decúbito, as veias jugulares interna e externa estão abertas e fornecem o retorno venoso cerebral primário e frontal superficial. A comunicação entre a veia cava superior e as veias da cabeça permite que as mudanças de pressão intratorácica sejam refletidas pelas veias superficiais da cabeça. De certa forma, as veias da testa oferecem um cateter cheio de fluido direto na cavidade torácica e, quando a força compressiva correta é aplicada contra o crânio, as mudanças na pressão venosa relacionadas ao esforço respiratório podem ser medidas com precisão.
Em resumo, a avaliação atual da UARS requer teste de manometria esofágica, um procedimento invasivo e demorado para um diagnóstico preciso. Atualmente, não existe nenhum meio quantitativo não invasivo de medir as alterações da pressão intratorácica relacionadas ao esforço respiratório. Este estudo é um teste piloto de um novo método não invasivo de determinação de pressões intratorácicas. Se os dados de pressão intratorácica deste dispositivo estiverem correlacionados com os dados de manometria esofágica, isso pode ter implicações significativas na forma como a UARS é diagnosticada. Essa tecnologia também tem o potencial de desenvolver um meio não invasivo de medir a PVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Recrutamento
- Walter Reed Army Medical Center
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Contato:
- Christopher S King, MD
- Número de telefone: 202-782-5725
- E-mail: christopher.king@na.amedd.army.mil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Encaminhado para estudo do sono no WRAMC por suspeita de distúrbio respiratório do sono.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Idade <18
- Defeitos nasais que impedem a inserção do manômetro esofágico
- Pacientes atualmente em anticoagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação dos dados de esforço respiratório gerados pelo manômetro esofágico com os gerados pelo aparelho ARES
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RespEffort
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