- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00528749
A légzési erőfeszítés non-invazív mérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvási apnoe a leggyakoribb rendellenesség, amelyet az alvásgyógyászat gyakorlatában figyeltek meg, és több morbiditásért és mortalitásért felelős, mint bármely más alvászavar.(1) Noha az alvási apnoét több mint 40 évvel ezelőtt jellemezték, csak a közelmúltban ismerték el, mint a világ egyik legelterjedtebb diagnosztizálatlan betegségét. A kapcsolódó morbiditás és mortalitás miatt az alvási apnoét jelentős közegészségügyi problémaként azonosították. Jelenleg az alvási apnoét alvásvizsgálat elvégzésével diagnosztizálják. Ez megköveteli, hogy a páciens egy éjszakát egy alváslaboratóriumban töltsön, miközben megfigyelés alatt áll, ami gyakran kényelmetlen a betegek számára és viszonylag költséges. Egy olyan készülék kifejlesztése, amely lehetővé teszi a betegek egyszerű otthoni monitorozását az alvási apnoe felmérése során, jelentős fejlemény lenne az alvásgyógyászat területén.
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) megkülönböztetése a központi alvási apnoétól az OSA diagnosztizálásának és kezelésének fontos szempontja. Központi apnoé/hyponea esetén a légáramlás hiányát a légzési erőfeszítés hiánya okozza. OSA-ban a légzési erőfeszítés folytatódik, de a légáramlást megakadályozza az elzáródott légutak. Újabban Felső Légúti Rezisztencia Szindrómaként (UARS) írták le a finom obstruktív eseményeket meghatározott deszaturáció nélkül, amelyekre a részlegesen zárt légúttal szembeni növekvő légzési erőfeszítések jellemzőek, és az izgalom véget ér. Az UARS nappali aluszékonysághoz vezethet ezeknek a gyakori izgalmaknak köszönhetően. Bár az orrnyomás jelét helyettesítőként használták, az UARS és az OSA megkülönböztetése definíció szerint nyelőcső manometria használatát igényli. Ezt a szindrómát a megnövekedett felső légúti ellenállás (IUAR) jellemzi, amelyet az egyre negatívabb belégzési nyelőcsőnyomás határoz meg. (2) A nyelőcső manometria klinikai jelentőségének jobb megértése érdekében tekintsünk át röviden néhány alapvető fiziológiát. A levegővételhez szükséges, hogy a belégzési izmok elegendő erőt hozzanak létre a mellkasfal és a tüdő rugalmas visszarúgásának, a tüdő és a mellkasfal súrlódási ellenállásának, valamint a légutakon keresztüli légáramlás súrlódási ellenállásának leküzdéséhez. A belégzés végén rendelkezésre áll a tüdő és a mellkasfal szöveteiben tárolt potenciális energia, amely lehetővé teszi a gyors passzív kilégzést, amikor a belégzési izmok összehúzódása megszűnik és a feszítő erő megszűnik. Minden intrathoracalis struktúra ki van téve a légzés által keltett nyomásnak. A nyelőcső egy vékony falú izomcső, amely a tüdőfiziológusok véleménye szerint ideálisan a mellkasi üregben helyezkedik el a tüdő felszíne és a mellkasfal között. A nyelőcső lumenében bekövetkező nyomáskülönbség-változások mérése pontosan tükrözi az intrathoracalis nyomás változásait. Ezek az intrathoracalis nyomás változásai viszont a belégzési erőfeszítést tükrözik, és a belégzési erőfeszítés észlelésének és számszerűsítésének arany standardjává váltak.
Sajnos a nyelőcső manometria méréséhez nyelőcsőkatétert kell felhelyezni az orron vagy a szájon keresztül. Ez az eljárás invazív, időigényes, és speciális képzést igényel. Emiatt a nyelőcső manometriát nem végzik el rutinszerűen az alvásvizsgálatok során, bár a WRAMC alváslaborban olyan betegeknél végzik el, akiknél UARS gyanúja merül fel. A nyelőcső manometria helyett a légzési erőkifejtés monitorozásának leggyakrabban használt módszere a mellkasi ketrec tágulásának rögzítése. Ebben az eljárásban szalagokat helyeznek a bordaív és a has köré. Megmérik e két rekesz kerületének változását légzéssel. Ez az eljárás minőségi változást eredményez a belégzési térfogatban, és a bordaív vagy a has paradox mozgása jelezheti a zárt vagy részben összeesett légút elleni erőfeszítést. Ez az eszköz nem praktikus a betegek önfelhasználására. Tekintettel az utóbbi eljárás korlátaira és a nyelőcső manometria invazív jellegére, a légzési erőfeszítés mérésére szolgáló non-invazív kvantitatív módszer jelentős előrelépést jelentene az alvásgyógyászatban.
Az elmúlt öt évben az Advanced Brain Monitoring, Inc. kutatói kifejlesztették és validálták az Apnoe Risk Evaluation System (ARES) rendszert. Ezt az eszközt eredetileg az OSA otthoni diagnosztizálásának rendkívül pontos módszerére fejlesztették ki, amely maximalizálja a betegek kényelmét és a könnyű használatot. Az ARES Unicorder-t egyetlen hely (homlok) rendszernek tervezték, amely méri az oxigéntelítettséget, a pulzusszámot, a horkolást, a légáramlást (orrnyomás), valamint a fej helyzetét/mozgását. Nemrég a nyomozók megállapították, hogy a Unicorderrel kapott számos jel felhasználható a légzés mérésére.(1) Az oxigéntelítettség kiszámításához használt vörös és infravörös optikai jelekben megfigyelt pulzálások, valamint a homlokérzékelő nyomásjelében a centrális vénás nyomás változásait tükrözik. Ezeket az adatokat a homlok vénás nyomás/légzési mozgás (FVP/RM) mértékének nevezték. Ha az FVP/RM adatok korrelációt mutatnak a nyelőcső manometriás adataival, elérhető lenne az intrathoracalis nyomás és a légzési erőfeszítés régóta keresett non-invazív kvantitatív mérése. Ez jelentős előrelépést jelentene az alvászavaros légzés diagnosztikai értékelésében.
Annak jobb szemléltetése érdekében, hogy a homlok vénás nyomása hogyan tükrözheti az intrathoracalis nyomást, tekintsünk át néhány fiziológiát. A belégzés során a centrális vénás nyomás (CVP) csökken, ami elősegíti a vér visszajutását a szívbe. A pleurális és intrathoracalis nyomás légzésből adódó változásai tükröződnek a központi vénás nyomás változásaiban, és ezekhez időzíthetők. Hanyattfekvéskor a belső és külső jugularis vénák nyitva vannak, és biztosítják az elsődleges agyi és felületes homlokvénás visszaáramlást. A felső vena cava és a fej vénái közötti kommunikáció lehetővé teszi, hogy az intrathoracalis nyomásváltozások tükröződjenek a fej felületes vénáiban. Bizonyos értelemben a homlokvénák közvetlen folyadékkal töltött katétert kínálnak a mellüregbe, és amikor a megfelelő nyomóerőt a koponyára alkalmazzuk, a légzési erőfeszítéshez kapcsolódó vénás nyomásváltozások pontosan mérhetők.
Összefoglalva, az UARS jelenlegi értékeléséhez nyelőcső manometriás vizsgálatra van szükség, amely egy invazív és időigényes eljárás a pontos diagnózis érdekében. Jelenleg nem létezik non-invazív kvantitatív módszer a légzési erőfeszítéssel összefüggő intrathoracalis nyomásváltozások mérésére. Ez a tanulmány az intrathoracalis nyomás meghatározásának új, nem invazív módszerének kísérleti kísérlete. Ha az eszközről származó intrathoracalis nyomásadatok korrelálnak a nyelőcső manometriás adataival, ez jelentős hatással lehet az UARS diagnosztizálásának módjára. Ez a technológia egy nem invazív módszer kifejlesztésére is képes a CVP mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307
- Toborzás
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher S King, MD
- Telefonszám: 202-782-5725
- E-mail: christopher.king@na.amedd.army.mil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- Alvásvizsgálatra utalták a WRAMC-ba, feltételezett alvászavaros légzés miatt.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Életkor <18
- Orrhibák, amelyek kizárják a nyelőcső manométer behelyezését
- Jelenleg antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyelőcső manométer által generált légzési erőfeszítés adatok összehasonlítása az ARES készülék által generált adatokkal
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RespEffort
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .