- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00528749
Nieinwazyjny pomiar wysiłku oddechowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezdech senny jest najczęstszym zaburzeniem obserwowanym w praktyce medycyny snu i jest odpowiedzialny za większą chorobowość i śmiertelność niż jakiekolwiek inne zaburzenie snu.(1) Bezdech senny, choć scharakteryzowany ponad 40 lat temu, dopiero niedawno zyskał uznanie jako jedno z najbardziej rozpowszechnionych nierozpoznanych zaburzeń na świecie. Ze względu na związaną z tym zachorowalność i śmiertelność bezdech senny został uznany za główny problem zdrowia publicznego. Obecnie bezdech senny jest diagnozowany na podstawie badania snu. Wymaga to pozostawania pacjenta przez noc w laboratorium snu podczas monitorowania, co często jest niewygodne dla pacjentów i stosunkowo drogie w wykonaniu. Opracowanie urządzenia, które pozwala na proste monitorowanie pacjentów w domu podczas oceny bezdechu sennego, byłoby znaczącym osiągnięciem w dziedzinie medycyny snu.
Odróżnienie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) od ośrodkowego bezdechu sennego jest ważnym aspektem diagnozowania i leczenia OBS. W bezdechach centralnych/spłyceniach brak przepływu powietrza jest spowodowany brakiem wysiłku oddechowego. W OBS wysiłek oddechowy jest kontynuowany, ale przepływ powietrza jest utrudniony przez zatkane drogi oddechowe. Niedawno jako zespół oporu górnych dróg oddechowych (UARS) opisano subtelne zdarzenia obturacyjne bez określonej desaturacji, charakteryzujące się narastającymi wysiłkami oddechowymi przy częściowo zamkniętych drogach oddechowych i zakończone wybudzeniem. UARS może prowadzić do senności w ciągu dnia z powodu tych częstych wybudzeń. Chociaż sygnał ciśnienia nosowego był używany jako surogat, z definicji odróżnienie UARS od OBS wymaga zastosowania manometrii przełyku. Zespół ten charakteryzuje się zwiększonym oporem w górnych drogach oddechowych (IUAR), który był definiowany przez narastające ujemne ciśnienie wdechowe w przełyku. (2) Aby lepiej zrozumieć kliniczne znaczenie manometrii przełyku, przyjrzyjmy się pokrótce podstawom fizjologii. Wzięcie oddechu wymaga, aby mięśnie wdechowe wytworzyły wystarczającą siłę do pokonania elastycznego odrzutu ściany klatki piersiowej i płuc, oporu tarcia tkanki płuc i ściany klatki piersiowej oraz oporu tarcia przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Pod koniec wdechu energia potencjalna zmagazynowana w tkankach płuc i ściany klatki piersiowej jest dostępna, aby umożliwić szybki bierny wydech, gdy mięśnie wdechowe przestają się kurczyć, a siła rozciągająca zanika. Wszystkie struktury wewnątrz klatki piersiowej podlegają ciśnieniu generowanemu podczas oddychania. Przełyk jest cienkościenną rurką mięśniową, która zdaniem fizjologów zajmujących się płucami jest idealnie umieszczona w jamie klatki piersiowej między powierzchnią płuc a ścianą klatki piersiowej. Pomiar zmian ciśnienia różnicowego w świetle przełyku dokładnie odzwierciedla zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej. Te zmiany ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej odzwierciedlają z kolei wysiłek wdechowy i stały się złotym standardem wykrywania i ilościowego określania wysiłku wdechowego.
Niestety pomiar manometrii przełyku wymaga założenia cewnika przełykowego przez nos lub usta. Procedura ta jest inwazyjna, czasochłonna i wymaga specjalistycznego przeszkolenia. Z tego powodu manometria przełyku nie jest rutynowo wykonywana podczas badań snu, chociaż jest wykonywana u pacjentów w laboratorium snu WRAMC, u których podejrzewa się UARS. Zamiast manometrii przełyku, najczęściej stosowaną metodą monitorowania wysiłku oddechowego jest rejestracja rozprężenia klatki piersiowej. W tej procedurze opaski są umieszczane wokół klatki piersiowej i brzucha. Mierzona jest zmiana obwodu tych dwóch przedziałów wraz z oddychaniem. Ta procedura daje jakościową zmianę objętości wdechowej, a paradoksalne ruchy klatki piersiowej lub brzucha mogą wskazywać na wysiłek związany z zamkniętymi lub częściowo zapadniętymi drogami oddechowymi. To urządzenie jest niepraktyczne do samodzielnego stosowania przez pacjentów. Biorąc pod uwagę ograniczenia tej ostatniej procedury i inwazyjny charakter manometrii przełyku, nieinwazyjna ilościowa metoda pomiaru wysiłku oddechowego byłaby znaczącym postępem w medycynie snu.
W ciągu ostatnich pięciu lat badacze z firmy Advanced Brain Monitoring, Inc. opracowali i zweryfikowali system oceny ryzyka bezdechu (ARES). Urządzenie to zostało początkowo opracowane w celu zapewnienia bardzo dokładnej metody domowej diagnostyki OSA, która maksymalizuje komfort pacjenta i łatwość użytkowania. ARES Unicorder został zaprojektowany jako system jednomiejscowy (czoło) do pomiaru nasycenia tlenem, częstości tętna, chrapania, przepływu powietrza (ciśnienia w nosie) oraz pozycji/ruchu głowy. Niedawno badacze ustalili, że pewna liczba sygnałów, które były rejestrowane za pomocą Unicordera, może być wykorzystana do pomiaru oddechu.(1) Pulsacje obserwowane w sygnale optycznym czerwonym i podczerwonym używanym do obliczania nasycenia tlenem oraz sygnał ciśnienia czujnika na czole wydają się odzwierciedlać zmiany centralnego ciśnienia żylnego. Dane te nazwano miarą ciśnienia żylnego czoła/ruchu oddechowego (FVP/RM). Jeśli dane FVP/RM okażą się skorelowane z danymi z manometrii przełyku, dostępny będzie od dawna poszukiwany nieinwazyjny ilościowy pomiar ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej i wysiłku oddechowego. Stanowiłoby to znaczny postęp w diagnostyce zaburzeń oddychania podczas snu.
Aby lepiej zilustrować, w jaki sposób ciśnienie żylne czoła może odzwierciedlać ciśnienie wewnątrz klatki piersiowej, ponownie przyjrzyjmy się fizjologii. Podczas wdechu obniża się ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP), ułatwiając powrót krwi do serca. Zmiany ciśnienia w opłucnej i klatce piersiowej spowodowane oddychaniem znajdują odzwierciedlenie w zmianach ośrodkowego ciśnienia żylnego i można je zsynchronizować. W pozycji leżącej wewnętrzne i zewnętrzne żyły szyjne są otwarte i zapewniają pierwotny mózgowy i powierzchowny powrót żylny z czoła. Komunikacja między żyłą główną górną a żyłami głowy umożliwia odzwierciedlenie zmian ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej w żyłach powierzchownych głowy. W pewnym sensie żyły czołowe zapewniają bezpośredni cewnik wypełniony płynem do jamy klatki piersiowej, a kiedy do czaszki przyłożona jest właściwa siła ściskająca, można dokładnie zmierzyć zmiany ciśnienia żylnego związane z wysiłkiem oddechowym.
Podsumowując, obecna ocena UARS wymaga wykonania manometrii przełyku, inwazyjnej i czasochłonnej procedury pozwalającej na dokładne rozpoznanie. Obecnie nie istnieje żaden nieinwazyjny ilościowy sposób pomiaru zmian ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej związanych z wysiłkiem oddechowym. Niniejsze badanie jest próbą pilotażową nowej nieinwazyjnej metody określania ciśnień wewnątrz klatki piersiowej. Jeśli dane dotyczące ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej z tego urządzenia okażą się skorelowane z danymi z manometrii przełyku, może to mieć znaczący wpływ na sposób diagnozowania UARS. Technologia ta ma również potencjał do opracowania nieinwazyjnego sposobu pomiaru CVP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Rekrutacyjny
- Walter Reed Army Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher S King, MD
- Numer telefonu: 202-782-5725
- E-mail: christopher.king@na.amedd.army.mil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy,
- Skierowany do badania snu w WRAMC z podejrzeniem zaburzeń oddychania podczas snu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wiek <18 lat
- Wady nosa uniemożliwiające wprowadzenie manometru przełykowego
- Pacjenci obecnie na antykoagulacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie danych dotyczących wysiłku oddechowego generowanych przez manometr przełykowy z danymi generowanymi przez urządzenie ARES
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RespEffort
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .