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분자 프로파일링 프로토콜(SCRI-CA-001)

2009년 7월 9일 업데이트: Scottsdale Healthcare

잠재적인 표적을 찾고 불응성 암에 대한 치료법을 선택하기 위해 환자 종양의 분자 프로파일링을 활용하는 파일럿 연구

이것은 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 오픈 라벨, 다기관 파일럿 연구입니다.

이 연구의 주요 목적은 환자가 진행한 가장 최근 요법에 대한 무진행 생존과 분자 프로파일링에 의해 선택된 치료 요법을 사용하여 무진행 생존을 비교하는 것입니다.

적격 대상이 되려면 환자는 진행성 질환에 대해 이전에 최소 2개 라인의 화학요법, 호르몬 또는 생물학적 요법을 받았고, 측정 가능하거나 평가 가능한 불응성 질환이 있고 치료 시작과 이전 마지막 치료에서 문서화된 진행 사이의 시간에 대한 명확한 문서가 있어야 합니다. 공부 입력. 적격 환자는 IHC/FISH 및/또는 DNA 마이크로어레이 분석 후 2개월 이내에 분자 프로파일링을 위한 종양 생검을 받거나 이용 가능해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

난치성 암

개입 / 치료

다른: 분자 프로파일링 기반 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, 미국, 35805
    - Oncology Specialties
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
    - Mayo Clinic
  - Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
    - Tgen Clinical Research Services
- California
  - Beverly Hills, California, 미국, 90211
    - Tower Oncology
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
    - Central Indiana Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Texas
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - South Texas Oncology Hematology
  - Tyler, Texas, 미국, 75702
    - Tyler Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

진행성 질환에 대한 2가지 이전의 화학요법, 호르몬 또는 생물학적 요법으로 진행된 전이성 암.
치료의 마지막 라인에 대한 불응성으로 정의되어야 합니다.
이 연구에 참여하기 직전에 치료 요법에 대한 최상의 임상 반응에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

증상이 있는 중추신경계 전이 환자
연구 시작 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 이전 병력
통제되지 않는 병발성 질병
알려진 HIV, HBV, HCV 감염
임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
분자 프로파일링에 의해 선택된 치료 요법을 사용하여 무진행 생존을 환자가 진행한 가장 최근 요법에 대한 무진행 생존과 비교하기 위함. 기간: 8주마다 질병 평가가 수행됩니다.	8주마다 질병 평가가 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	기간
IHC/FISH 및/또는 마이크로어레이 분석에 의한 환자 종양의 분자 프로파일링이 상업적으로 이용 가능한 승인된 치료 요법이 있는 표적을 산출하는 빈도를 결정하기 위해. 기간: 프로파일링 시간 - 기준선	프로파일링 시간 - 기준선
반응률(RECIST 또는 질병 특이적 반응 기준에 따름) 및 분자 프로파일링에 의해 요법이 선택된 고형 종양 환자에서 4개월째에 비진행 환자의 백분율을 결정하기 위해. 기간: 4개월	4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Scottsdale Healthcare

협력자

Translational Genomics Research Institute

수사관

수석 연구원: Daniel D Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출