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Protocollo di profilazione molecolare (SCRI-CA-001)

9 luglio 2009 aggiornato da: Scottsdale Healthcare

Uno studio pilota che utilizza il profilo molecolare dei tumori dei pazienti per trovare potenziali bersagli e selezionare trattamenti per i loro tumori refrattari

Questo è uno studio pilota multicentrico in aperto su pazienti con tumori solidi avanzati.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da progressione utilizzando un regime di trattamento selezionato mediante profilazione molecolare con la sopravvivenza libera da progressione per il regime più recente in cui il paziente è progredito.

Per essere idonei, i pazienti devono aver ricevuto almeno due linee di precedenti regimi chemioterapici, ormonali o biologici per la malattia avanzata, avere una malattia refrattaria misurabile o valutabile e avere una chiara documentazione del tempo tra l'inizio del trattamento e la progressione documentata dell'ultimo trattamento prima della ingresso studio. I pazienti idonei devono sottoporsi o avere a disposizione una biopsia tumorale per il profilo molecolare entro 2 mesi dall'analisi IHC/FISH e/o DNA microarray.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro refrattario

Intervento / Trattamento

Altro: Trattamento basato sul profilo molecolare

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    - Oncology Specialties
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
    - Mayo Clinic
  - Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
    - Tgen Clinical Research Services
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    - Tower Oncology
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
    - Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
    - Central Indiana Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    - South Texas Oncology Hematology
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Tyler Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cancro metastatico che è progredito con 2 precedenti regimi chemioterapici, ormonali o biologici per malattia avanzata.
Da definire refrattario all'ultima linea di terapia
Avere la documentazione della migliore risposta clinica al regime di trattamento immediatamente prima di entrare in questo studio

Criteri di esclusione:

Pazienti con metastasi sintomatiche del SNC
- Qualsiasi storia precedente di un altro tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio
Malattia intercorrente incontrollata
Infezione nota da HIV, HBV, HCV
Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione utilizzando un regime di trattamento selezionato dal profilo molecolare con la sopravvivenza libera da progressione per il regime più recente con cui il paziente è progredito. Lasso di tempo: Ogni 8 settimane vengono eseguite valutazioni della malattia	Ogni 8 settimane vengono eseguite valutazioni della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Determinare la frequenza con cui il profilo molecolare del tumore di un paziente mediante analisi IHC/FISH e/o microarray produce un bersaglio contro il quale esiste un regime terapeutico approvato e disponibile in commercio. Lasso di tempo: Tempo di profilazione - Baseline	Tempo di profilazione - Baseline
Determinare il tasso di risposta (secondo RECIST o criteri di risposta specifici per malattia) e la percentuale di pazienti con non progressione a 4 mesi in pazienti con tumori solidi la cui terapia è selezionata mediante profilazione molecolare. Lasso di tempo: 4 mesi	4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scottsdale Healthcare

Collaboratori

Translational Genomics Research Institute

Investigatori

Investigatore principale: Daniel D Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio