Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molecular Profiling Protocol (SCRI-CA-001)

9. juli 2009 oppdatert av: Scottsdale Healthcare

En pilotstudie som bruker molekylær profilering av pasientenes svulster for å finne potensielle mål og velge behandlinger for deres refraktære kreftformer

Dette er en åpen, multisenter pilotstudie på pasienter med avanserte solide svulster.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse ved å bruke et behandlingsregime valgt ved molekylær profilering med progresjonsfri overlevelse for det siste regimet pasienten har kommet videre på.

For å være kvalifisert må pasienter ha mottatt minst to linjer med tidligere kjemoterapeutiske, hormonelle eller biologiske kurer for avansert sykdom, ha målbar eller evaluerbar, refraktær sykdom og ha klar dokumentasjon på tiden mellom behandlingsstart og dokumentert progresjon ved siste behandling før kl. studieinngang. Kvalifiserte pasienter må gjennomgå eller ha tilgjengelig en tumorbiopsi for molekylær profilering innen 2 måneder etter IHC/FISH og/eller DNA-mikroarray-analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Ildfast kreft

Intervensjon / Behandling

Annen: Behandling basert på molekylær profilering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
    - Oncology Specialties
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
    - Mayo Clinic
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Tgen Clinical Research Services
- California
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Tower Oncology
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
    - Central Indiana Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    - South Texas Oncology Hematology
  - Tyler, Texas, Forente stater, 75702
    - Tyler Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Metastatisk kreft som har utviklet seg etter 2 tidligere kjemoterapeutiske, hormonelle eller biologiske regimer for avansert sykdom.
Bli definert som refraktær til siste behandlingslinje
Ha dokumentasjon på den beste kliniske responsen på behandlingsregimet umiddelbart før du går inn i denne studien

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med symptomatisk CNS-metastase
Eventuell tidligere historie med annen malignitet innen 5 år etter studiestart
Ukontrollert sammenfallende sykdom
Kjent HIV, HBV, HCV infeksjon
Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å sammenligne progresjonsfri overlevelse ved bruk av et behandlingsregime valgt ved molekylær profilering med progresjonsfri overlevelse for det siste regimet pasienten har kommet videre på. Tidsramme: Hver 8. uke utføres sykdomsvurderinger	Hver 8. uke utføres sykdomsvurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For å bestemme frekvensen med hvilken molekylær profilering av en pasients svulst ved IHC/FISH og/eller mikroarray-analyse gir et mål som det finnes et kommersielt tilgjengelig, godkjent terapeutisk regime mot. Tidsramme: Tidspunkt for profilering- Grunnlinje	Tidspunkt for profilering- Grunnlinje
For å bestemme responsraten (i henhold til RECIST eller sykdomsspesifikke responskriterier) og prosentandelen av pasienter med ikke-progresjon etter 4 måneder hos pasienter med solide svulster hvis terapi er valgt ved molekylær profilering. Tidsramme: 4 måneder	4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scottsdale Healthcare

Samarbeidspartnere

Translational Genomics Research Institute

Etterforskere

Hovedetterforsker: Daniel D Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført