Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол молекулярного профилирования (SCRI-CA-001)

9 июля 2009 г. обновлено: Scottsdale Healthcare

Пилотное исследование с использованием молекулярного профилирования опухолей пациентов для поиска потенциальных мишеней и выбора методов лечения их рефрактерных видов рака

Это открытое многоцентровое пилотное исследование у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить выживаемость без прогрессирования при использовании схемы лечения, выбранной с помощью молекулярного профилирования, с выживаемостью без прогрессирования для самой последней схемы, по которой пациент прогрессировал.

Чтобы иметь право на участие, пациенты должны пройти по крайней мере две линии предшествующих химиотерапевтических, гормональных или биологических схем лечения прогрессирующего заболевания, иметь измеримое или оцениваемое, рефрактерное заболевание и иметь четкую документацию времени между началом лечения и документально подтвержденным прогрессом на последнем лечении до начала лечения. вход в учебу. Подходящие пациенты должны пройти или иметь доступ к биопсии опухоли для молекулярного профилирования в течение 2 месяцев после анализа IHC / FISH и / или ДНК-микрочипа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Oncology Specialties
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Tgen Clinical Research Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Oncology Hematology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Tyler Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический рак, который прогрессировал на фоне 2 предшествующих химиотерапевтических, гормональных или биологических схем лечения запущенного заболевания.
  • Определяется как рефрактерный к последней линии терапии
  • Иметь документацию о наилучшем клиническом ответе на схему лечения непосредственно перед включением в это исследование.

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС
  • Любая предыдущая история другого злокачественного новообразования в течение 5 лет после включения в исследование
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Известные инфекции ВИЧ, ВГВ, ВГС
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить выживаемость без прогрессирования при использовании схемы лечения, выбранной с помощью молекулярного профилирования, с выживаемостью без прогрессирования для самой последней схемы, по которой пациент прогрессировал.
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель проводится оценка заболевания.
Каждые 8 ​​недель проводится оценка заболевания.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить частоту, с которой молекулярное профилирование опухоли пациента с помощью IHC/FISH и/или микрочипового анализа дает мишень, против которой существует коммерчески доступный одобренный терапевтический режим.
Временное ограничение: Время профилирования — исходный уровень
Время профилирования — исходный уровень
Определить частоту ответа (в соответствии с RECIST или критериями ответа по конкретному заболеванию) и процент пациентов с отсутствием прогрессирования через 4 месяца среди пациентов с солидными опухолями, терапия которых выбрана с помощью молекулярного профилирования.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Scottsdale Healthcare

Соавторы

Translational Genomics Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Daniel D Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SCRI-CA-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться