Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół profilowania molekularnego (SCRI-CA-001)

9 lipca 2009 zaktualizowane przez: Scottsdale Healthcare

Badanie pilotażowe wykorzystujące profilowanie molekularne guzów pacjentów w celu znalezienia potencjalnych celów i wyboru metod leczenia ich opornych na leczenie nowotworów

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z udziałem pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia wolnego od progresji przy użyciu schematu leczenia wybranego przez profilowanie molekularne z przeżyciem wolnym od progresji dla ostatniego schematu, w którym nastąpiła progresja.

Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej dwie linie schematów chemioterapeutycznych, hormonalnych lub biologicznych z powodu zaawansowanej choroby, mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę oporną na leczenie i mieć jasną dokumentację czasu między rozpoczęciem leczenia a udokumentowaną progresją ostatniego leczenia przed wpis na studia. Kwalifikujący się pacjenci muszą przejść lub mieć dostęp do biopsji guza w celu profilowania molekularnego w ciągu 2 miesięcy od analizy IHC/FISH i/lub mikromacierzy DNA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Oporny na leczenie rak

Interwencja / Leczenie

Inny: Leczenie oparte na Profilowaniu Molekularnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
    - Oncology Specialties
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
    - Mayo Clinic
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    - Tgen Clinical Research Services
- California
  - Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
    - Tower Oncology
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
    - Central Indiana Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Texas
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - South Texas Oncology Hematology
  - Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
    - Tyler Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rak z przerzutami, u którego doszło do progresji podczas 2 wcześniejszych schematów chemioterapeutycznych, hormonalnych lub biologicznych w przypadku zaawansowanej choroby.
Być zdefiniowane jako oporne na ostatnią linię terapii
Należy mieć udokumentowaną najlepszą odpowiedź kliniczną na schemat leczenia bezpośrednio przed przystąpieniem do tego badania

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN
Jakakolwiek wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem badania
Niekontrolowana współistniejąca choroba
Znane zakażenie HIV, HBV, HCV
Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Porównanie przeżycia wolnego od progresji przy użyciu schematu leczenia wybranego przez profilowanie molekularne z przeżyciem wolnym od progresji dla ostatniego schematu, w którym nastąpiła progresja. Ramy czasowe: Co 8 tygodni przeprowadza się ocenę choroby	Co 8 tygodni przeprowadza się ocenę choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Określenie częstotliwości, z jaką profilowanie molekularne guza pacjenta za pomocą IHC/FISH i/lub analizy mikromacierzy daje cel, przeciwko któremu dostępny jest komercyjnie zatwierdzony schemat terapeutyczny. Ramy czasowe: Czas profilowania — linia bazowa	Czas profilowania — linia bazowa
Określenie wskaźnika odpowiedzi (zgodnie z RECIST lub kryteriami odpowiedzi specyficznymi dla choroby) oraz odsetka pacjentów z brakiem progresji po 4 miesiącach u pacjentów z guzami litymi, których terapię wybrano na podstawie profilowania molekularnego. Ramy czasowe: 4 miesiące	4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Scottsdale Healthcare

Współpracownicy

Translational Genomics Research Institute

Śledczy

Główny śledczy: Daniel D Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów