分子プロファイリングプロトコル (SCRI-CA-001)
2009年7月9日 更新者：Scottsdale Healthcare
患者の腫瘍の分子プロファイリングを利用して潜在的な標的を見つけ、難治性がんの治療法を選択するパイロット研究
これは、進行性固形腫瘍患者を対象とした非盲検の多施設共同パイロット研究です。
この研究の主な目的は、分子プロファイリングによって選択された治療計画を使用した無増悪生存期間と、患者が進行した最新の治療計画の無増悪生存期間を比較することです。
資格を得るには、患者は進行性疾患に対して少なくとも2ラインの化学療法、ホルモン療法、または生物学的療法を以前に受けていて、測定可能または評価可能な難治性疾患を患っており、治療開始から治療前の最後の治療での進行記録までの期間を明確に記録していなければならない。勉強のエントリー。 適格な患者は、IHC/FISH および/または DNA マイクロアレイ分析から 2 か月以内に分子プロファイリングのための腫瘍生検を受けるか、利用できる必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Oncology Specialties
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Tgen Clinical Research Services
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Oncology
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Central Indiana Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Oncology Hematology
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性疾患に対する以前の2つの化学療法、ホルモン療法、または生物学的療法により進行した転移性がん。
- 最後の治療法に対して不応性であると定義される
- この研究に入る直前に、治療計画に対する最良の臨床反応を文書化してください。
除外基準:
- 症候性の中枢神経系転移のある患者
- -研究参加から5年以内の別の悪性腫瘍の既往歴
- 制御不能な併発疾患
- 既知のHIV、HBV、HCV感染
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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分子プロファイリングによって選択された治療計画を使用した無増悪生存期間と、患者が進行した最新の治療計画の無増悪生存期間を比較する。
時間枠：8週間ごとに病気の評価が行われます
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8週間ごとに病気の評価が行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IHC/FISHおよび/またはマイクロアレイ分析による患者の腫瘍の分子プロファイリングにより、市販の承認された治療計画が存在する標的が得られる頻度を決定する。
時間枠：プロファイリングの時間 - ベースライン
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プロファイリングの時間 - ベースライン
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分子プロファイリングによって治療法が選択された固形腫瘍患者において、奏効率（RECISTまたは疾患固有の奏功基準による）および4か月時点で無進行の患者の割合を決定する。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel D Von Hoff, MD、TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月9日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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