Protocolo de perfilado molecular (SCRI-CA-001)
Un estudio piloto que utiliza el perfil molecular de los tumores de los pacientes para encontrar objetivos potenciales y seleccionar tratamientos para sus cánceres refractarios
Este es un estudio piloto multicéntrico de etiqueta abierta en pacientes con tumores sólidos avanzados.
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia libre de progresión utilizando un régimen de tratamiento seleccionado por perfil molecular con la supervivencia libre de progresión para el régimen más reciente en el que el paciente ha progresado.
Para ser elegible, los pacientes deben haber recibido al menos dos líneas de regímenes quimioterapéuticos, hormonales o biológicos previos para la enfermedad avanzada, tener una enfermedad refractaria medible o evaluable y tener una documentación clara del tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión documentada en el último tratamiento antes del ingreso al estudio. Los pacientes elegibles deben someterse o tener disponible una biopsia tumoral para el perfil molecular dentro de los 2 meses posteriores al análisis IHC/FISH y/o microarrays de ADN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Oncology Specialties
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Tgen Clinical Research Services
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Oncology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Central Indiana Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Oncology Hematology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer metastásico que ha progresado con 2 regímenes quimioterapéuticos, hormonales o biológicos previos para enfermedad avanzada.
- Estar definido como refractario a la última línea de terapia
- Tener documentación de la mejor respuesta clínica al régimen de tratamiento inmediatamente antes de ingresar a este estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis del SNC sintomática
- Cualquier historial previo de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores al ingreso al estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada
- Infección conocida por VIH, VHB, VHC
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la supervivencia libre de progresión usando un régimen de tratamiento seleccionado por perfil molecular con la supervivencia libre de progresión para el régimen más reciente en el que ha progresado el paciente.
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas se realizan evaluaciones de la enfermedad
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Cada 8 semanas se realizan evaluaciones de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la frecuencia con la que el perfil molecular del tumor de un paciente por IHC/FISH y/o análisis de micromatrices produce un objetivo contra el cual existe un régimen terapéutico aprobado disponible comercialmente.
Periodo de tiempo: Momento de la elaboración de perfiles: línea de base
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Momento de la elaboración de perfiles: línea de base
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Determinar la tasa de respuesta (según RECIST o criterios de respuesta específicos de la enfermedad) y el porcentaje de pacientes sin progresión a los 4 meses en pacientes con tumores sólidos cuya terapia se selecciona por perfil molecular.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel D Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SCRI-CA-001
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