Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol molekulárního profilování (SCRI-CA-001)

9. července 2009 aktualizováno: Scottsdale Healthcare

Pilotní studie využívající molekulární profilování nádorů pacientů k nalezení potenciálních cílů a výběru léčby jejich rezistentních rakovin

Jedná se o otevřenou, multicentrickou pilotní studii u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Primárním cílem této studie je porovnat přežití bez progrese za použití léčebného režimu zvoleného molekulárním profilováním s přežitím bez progrese u posledního režimu, ve kterém pacient progredoval.

Aby byli způsobilí, musí pacienti podstoupit alespoň dvě řady předchozích chemoterapeutických, hormonálních nebo biologických režimů pro pokročilé onemocnění, mít měřitelné nebo hodnotitelné, refrakterní onemocnění a mít jasnou dokumentaci doby mezi zahájením léčby a zdokumentovanou progresí při poslední léčbě před studijní vstup. Způsobilí pacienti musí podstoupit nebo mít k dispozici biopsii nádoru pro molekulární profilování do 2 měsíců od analýzy IHC/FISH a/nebo DNA microarray.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Oncology Specialties
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Tgen Clinical Research Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Oncology Hematology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický karcinom, který progredoval při 2 předchozích chemoterapeutických, hormonálních nebo biologických režimech pro pokročilé onemocnění.
  • Být definován jako refrakterní na poslední linii terapie
  • Mějte dokumentaci o nejlepší klinické odpovědi na léčebný režim bezprostředně před vstupem do této studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS
  • Jakákoli předchozí anamnéza jiné malignity během 5 let od vstupu do studia
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Známá infekce HIV, HBV, HCV
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat přežití bez progrese pomocí léčebného režimu vybraného molekulárním profilováním s přežitím bez progrese pro poslední režim, ve kterém pacient progredoval.
Časové okno: Každých 8 týdnů se provádí hodnocení onemocnění
Každých 8 týdnů se provádí hodnocení onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit frekvenci, se kterou molekulární profilování nádoru pacienta pomocí IHC/FISH a/nebo mikročipové analýzy poskytuje cíl, proti kterému existuje komerčně dostupný schválený terapeutický režim.
Časové okno: Doba profilování – základní linie
Doba profilování – základní linie
Stanovit míru odpovědi (podle RECIST nebo kritérií odpovědi specifické pro onemocnění) a procento pacientů s neprogresí za 4 měsíce u pacientů se solidními nádory, jejichž terapie je vybrána molekulárním profilováním.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scottsdale Healthcare

Spolupracovníci

Translational Genomics Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel D Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCRI-CA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit