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Protokoll zur molekularen Profilierung (SCRI-CA-001)

9. Juli 2009 aktualisiert von: Scottsdale Healthcare

Eine Pilotstudie, die die molekulare Profilierung von Tumoren von Patienten nutzt, um potenzielle Ziele zu finden und Behandlungen für ihre refraktären Krebserkrankungen auszuwählen

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Pilotstudie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben unter Verwendung eines durch molekulare Profilierung ausgewählten Behandlungsschemas mit dem progressionsfreien Überleben für das letzte Regime zu vergleichen, bei dem der Patient Fortschritte gemacht hat.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Patienten zuvor mindestens zwei chemotherapeutische, hormonelle oder biologische Therapien für eine fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben, eine messbare oder auswertbare, refraktäre Erkrankung haben und über eine klare Dokumentation der Zeit zwischen Behandlungsbeginn und dokumentierter Progression der letzten Behandlung davor verfügen Studieneinstieg. Geeignete Patienten müssen sich innerhalb von 2 Monaten nach der IHC/FISH- und/oder DNA-Microarray-Analyse einer Tumorbiopsie zur molekularen Profilierung unterziehen oder über eine solche verfügen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Refraktärer Krebs

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Behandlung basierend auf Molecular Profiling

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
    - Oncology Specialties
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
    - Mayo Clinic
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    - Tgen Clinical Research Services
- California
  - Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
    - Tower Oncology
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
    - Central Indiana Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - South Texas Oncology Hematology
  - Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
    - Tyler Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Metastasierter Krebs, der aufgrund von zwei vorangegangenen chemotherapeutischen, hormonellen oder biologischen Therapien für eine fortgeschrittene Erkrankung fortgeschritten ist.
Als refraktär gegenüber der letzten Therapielinie definiert sein
Dokumentieren Sie unmittelbar vor Beginn dieser Studie das beste klinische Ansprechen auf das Behandlungsschema

Ausschlusskriterien:

Patienten mit symptomatischer ZNS-Metastasierung
Jegliche frühere Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt
Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
Bekannte HIV-, HBV-, HCV-Infektion
Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: N / A
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens unter Verwendung eines durch molekulare Profilierung ausgewählten Behandlungsschemas mit dem progressionsfreien Überleben für das letzte Regime, bei dem der Patient Fortschritte gemacht hat. Zeitfenster: Alle 8 Wochen werden Krankheitsbeurteilungen durchgeführt	Alle 8 Wochen werden Krankheitsbeurteilungen durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Bestimmung der Häufigkeit, mit der die molekulare Profilierung des Tumors eines Patienten mittels IHC/FISH und/oder Microarray-Analyse ein Ziel ergibt, gegen das es ein kommerziell erhältliches, zugelassenes Therapieschema gibt. Zeitfenster: Zeitpunkt der Profilerstellung – Basislinie	Zeitpunkt der Profilerstellung – Basislinie
Bestimmung der Ansprechrate (gemäß RECIST oder krankheitsspezifischer Ansprechkriterien) und des Prozentsatzes der Patienten ohne Progression nach 4 Monaten bei Patienten mit soliden Tumoren, deren Therapie durch molekulare Profilierung ausgewählt wird. Zeitfenster: 4 Monate	4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scottsdale Healthcare

Mitarbeiter

Translational Genomics Research Institute

Ermittler

Hauptermittler: Daniel D Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss