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Protocolo de Perfil Molecular (SCRI-CA-001)

9 de julho de 2009 atualizado por: Scottsdale Healthcare

Um estudo piloto utilizando perfis moleculares de tumores de pacientes para encontrar alvos potenciais e selecionar tratamentos para seus cânceres refratários

Este é um estudo piloto aberto e multicêntrico em pacientes com tumores sólidos avançados.

O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão usando um regime de tratamento selecionado por perfil molecular com a sobrevida livre de progressão para o regime mais recente em que o paciente progrediu.

Para serem elegíveis, os pacientes devem ter recebido pelo menos duas linhas de esquemas quimioterápicos, hormonais ou biológicos anteriores para doença avançada, ter doença refratária mensurável ou avaliável e ter documentação clara do tempo entre o início do tratamento e a progressão documentada no último tratamento antes de entrada de estudo. Os pacientes elegíveis devem ser submetidos ou ter disponível uma biópsia do tumor para perfil molecular dentro de 2 meses após a análise de IHC/FISH e/ou microarray de DNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Oncology Specialties
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Tgen Clinical Research Services
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
        • Central Indiana Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Oncology Hematology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer metastático que progrediu em 2 regimes quimioterápicos, hormonais ou biológicos anteriores para doença avançada.
  • Ser definido como refratário à última linha de terapia
  • Ter documentação da melhor resposta clínica ao regime de tratamento imediatamente antes de entrar neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástase sintomática do SNC
  • Qualquer história anterior de outra malignidade dentro de 5 anos da entrada no estudo
  • Doença intercorrente não controlada
  • Infecção conhecida por HIV, HBV, HCV
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a sobrevida livre de progressão usando um regime de tratamento selecionado por perfil molecular com a sobrevida livre de progressão para o regime mais recente em que o paciente progrediu.
Prazo: A cada 8 semanas são realizadas avaliações da doença
A cada 8 semanas são realizadas avaliações da doença

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a frequência com que o perfil molecular do tumor de um paciente por IHC/FISH e/ou análise de microarray produz um alvo contra o qual existe um regime terapêutico aprovado comercialmente disponível.
Prazo: Tempo de Criação de Perfil - Linha de Base
Tempo de Criação de Perfil - Linha de Base
Determinar a taxa de resposta (de acordo com RECIST ou critérios de resposta específicos da doença) e a porcentagem de pacientes com não progressão em 4 meses em pacientes com tumores sólidos cuja terapia é selecionada por perfil molecular.
Prazo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scottsdale Healthcare

Colaboradores

Translational Genomics Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel D Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI-CA-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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