Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molecular Profiling Protocol (SCRI-CA-001)

9. juli 2009 opdateret af: Scottsdale Healthcare

En pilotundersøgelse, der bruger molekylær profilering af patienters tumorer til at finde potentielle mål og vælge behandlinger for deres refraktære kræftformer

Dette er et åbent, multicenter pilotstudie i patienter med fremskredne solide tumorer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne progressionsfri overlevelse ved hjælp af et behandlingsregime udvalgt ved molekylær profilering med progressionsfri overlevelse for det seneste regime, patienten er gået videre med.

For at være berettiget skal patienterne have modtaget mindst to linjer med forudgående kemoterapeutiske, hormonelle eller biologiske kure for fremskreden sygdom, have målbar eller evaluerbar, refraktær sygdom og have klar dokumentation for tiden mellem behandlingsstart og dokumenteret progression på den sidste behandling før kl. studieadgang. Kvalificerede patienter skal gennemgå eller have en tumorbiopsi til rådighed til molekylær profilering inden for 2 måneder efter IHC/FISH- og/eller DNA-mikroarray-analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Ildfast kræft

Intervention / Behandling

Andet: Behandling baseret på molekylær profilering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
    - Oncology Specialties
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
    - Mayo Clinic
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
    - Tgen Clinical Research Services
- California
  - Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
    - Tower Oncology
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Louis Warschaw Prostate Cancer Center at Cedars Sinai Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
    - Central Indiana Cancer Center
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Texas
  - San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    - South Texas Oncology Hematology
  - Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
    - Tyler Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Metastatisk cancer, som har udviklet sig efter 2 tidligere kemoterapeutiske, hormonelle eller biologiske regimer for fremskreden sygdom.
Defineres som refraktær over for den sidste behandlingslinje
Hav dokumentation for den bedste kliniske respons på behandlingsregimet umiddelbart før du går ind i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Patienter med symptomatisk CNS-metastaser
Enhver tidligere historie med en anden malignitet inden for 5 år efter studiestart
Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
Kendt HIV, HBV, HCV infektion
Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
At sammenligne progressionsfri overlevelse ved brug af et behandlingsregime udvalgt ved molekylær profilering med progressionsfri overlevelse for det seneste regime, patienten er gået videre med. Tidsramme: Hver 8. uge udføres sygdomsvurderinger	Hver 8. uge udføres sygdomsvurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
For at bestemme frekvensen, med hvilken molekylær profilering af en patients tumor ved IHC/FISH og/eller mikroarray-analyse giver et mål, mod hvilket der er et kommercielt tilgængeligt, godkendt terapeutisk regime. Tidsramme: Tidspunkt for profilering- Baseline	Tidspunkt for profilering- Baseline
For at bestemme responsraten (i henhold til RECIST eller sygdomsspecifikke responskriterier) og procentdelen af patienter med ikke-progression efter 4 måneder hos patienter med solide tumorer, hvis terapi er valgt ved molekylær profilering. Tidsramme: 4 måneder	4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scottsdale Healthcare

Samarbejdspartnere

Translational Genomics Research Institute

Efterforskere

Ledende efterforsker: Daniel D Von Hoff, MD, TGen Clinical Research Services at Scottsdale Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning