내피 기능 장애가 있는 피험자에서 6R-BH4 단독 또는 비타민 C와 함께 6R-BH4의 2상, 약동학(PK) 연구

포함 기준:

• 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
• 연령은 18세 이상 75세 이하입니다.
• 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력.

• 현재 다음 보충제로 치료를 받고 있거나 복용 중인 경우, 치료 기간 동안 복용을 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.

  • 비타민 C 보충제
  • 비타민C 함유 멀티비타민
  • vit C가 함유된 기타 식이 보조제, 기능 식품 또는 기타 일반의약품
  • 비타민 E 함유 보충제
• 심혈관 질환 또는 심혈관 위험 인자의 병력(예: 안정적이고 잘 조절되는 제2형 당뇨병, 말초 동맥 질환, 비만, 흡연, 고콜레스테롤혈증)
• ≤ 1.70의 비정상 말초 동맥 안압계(PAT)에 의한 스크리닝에서 기록된 내피 기능 장애.
• 성적으로 활발한 피험자는 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝에서 음성 임신 검사를 받아야 하고 연구 중에 추가 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성은 폐경이 최소 2년 이상이거나 스크리닝 전 최소 1년 동안 난관 결찰술을 받았거나 전체 자궁절제술을 받은 여성을 포함합니다.

제외 기준:

• 다른 의학적 상태(예: 신부전 또는 스테로이드 사용)에 이차적인 고혈압.
• 출혈 장애와 같이 연구 참여 또는 안전을 방해하는 동시 질병 또는 상태; 실신 또는 현기증의 병력; 중증 위식도 역류 질환(GERD); 심부전; 증상이 있는 관상동맥 질환; 부정맥; 발작을 포함한 심각한 신경 장애; 장기 이식; 또는 장기 부전.
• 통제되지 않거나, 불안정하거나, 새로 진단되거나 지난 3개월 동안 요법을 변경한 제2형 당뇨병 환자 및 모든 제1형 당뇨병 환자.
• 기대 수명을 6개월 미만으로 제한하는 심각한 동반 질환.
• 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 간 효소 농도 > 정상 상한치의 2배
• HIV 감염, 간경변증, 기타 기존 간 질환, 선별 검사 시 양성 HIV, B형 또는 C형 간염 검사.

• 병용 치료:

  • 엽산 대사를 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 메토트렉세이트)
  • 레보도파
  • PDE(phosphodiesterase) 5 억제제(예: Viagra®, Cialis®, Levitra® 또는 Revatio®)
  • PDE 3 억제제(예: 실로스타졸, 밀리논 또는 베스나리논)
• 스크리닝 전 30일 이내에 조사 제품 또는 조사 의료 기기를 사용하거나 예정된 모든 연구 평가를 완료하기 전에 조사 에이전트에 대한 요구 사항.
• 스크리닝 전 마지막 60일 이내의 심근경색, 뇌졸중 또는 수술.
• 알코올 및/또는 약물 남용 이력 또는 스크리닝 시 양성 알코올 또는 약물 검사.
• BH4의 임의의 제제로의 이전 치료.
• 6R-BH4 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 스크리닝 시 임신 또는 모유 수유 중이거나, 연구 중 언제든지 임신할 계획(자기 또는 파트너).
• PI의 관점에서 피험자가 치료 순응도가 낮거나 연구를 완료하지 못할 위험이 높은 모든 상태.