内皮機能障害のある被験者における6R-BH4単独またはビタミンCを含む6R-BH4の第2相薬物動態（PK）研究

包含基準:

• -研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
• 年齢は 18 歳以上 75 歳以下です。
• -すべての研究手順を喜んで順守できる。

• 現在、以下のサプリメントのいずれかを使用して治療を受けている、または服用している場合は、治療期間中はそれらの服用を中止する意思があり、それが可能です。

  • ビタミンCサプリ
  • ビタミンCを含むマルチビタミン
  • その他の栄養補助食品、栄養補助食品、またはその他のビタミン C を含む市販製品
  • ビタミンE含有サプリメント
• -心血管疾患または心血管危険因子の病歴、例えば、安定した十分に制御された2型糖尿病、末梢動脈疾患、肥満、喫煙、高コレステロール血症
• 1.70以下の異常な末梢動脈眼圧測定（PAT）によるスクリーニングで記録された内皮機能障害。
• 性的に活発な被験者は、研究に参加している間、許容される避妊方法を喜んで使用する必要があります。
• -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に追加の妊娠検査を受ける意思があります。 出産の可能性がないと考えられる女性には、少なくとも 2 年間閉経しているか、スクリーニングの少なくとも 1 年前に卵管結紮を受けていた女性、または子宮全摘出術を受けた女性が含まれます。

除外基準:

• 他の病状に続発する高血圧（腎不全やステロイドの使用など）。
• 出血性疾患など、研究への参加や安全性を妨げる併存疾患または状態;失神またはめまいの病歴;重度の胃食道逆流症 (GERD);心不全;症候性冠動脈疾患;不整脈;発作を含む深刻な神経障害;臓器移植;または臓器不全。
• コントロールされていない、不安定な、新たに診断された、または過去 3 か月以内に治療法を変更した 2 型糖尿病患者、およびすべての 1 型糖尿病患者。
• -平均余命を6か月未満に制限する重度の併存疾患。
• 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL、または肝酵素濃度 > 正常上限の 2 倍
• -HIV感染、肝硬変、その他の既存の肝疾患、またはHIV陽性、スクリーニング時のB型またはC型肝炎検査。

• 以下の併用療法：

  • 葉酸代謝を阻害することが知られている薬（メトトレキサートなど）
  • レボドパ
  • ホスホジエステラーゼ (PDE) 5 阻害剤 (例えば、Viagra®、Cialis®、Levitra®、または Revatio®)
  • PDE 3 阻害剤（シロスタゾール、ミルリノン、ベスナリノンなど）
• -スクリーニング前の30日以内の治験薬または治験医療機器の使用、または予定されたすべての研究評価が完了する前の治験薬の必要性。
• -スクリーニング前の過去60日以内の心筋梗塞、脳卒中、または手術。
• -アルコールおよび/または薬物乱用の病歴、またはスクリーニング時のアルコールまたは薬物検査が陽性。
• -BH4の任意の製剤による以前の治療。
• -6R-BH4またはその賦形剤に対する既知の過敏症があります。
• -スクリーニング時の妊娠中または授乳中、または研究中のいつでも妊娠する予定（自己またはパートナー）。
• -PIの観点から、被験者を治療コンプライアンス不良または研究を完了しないリスクが高い状態に置く任意の状態。