Фаза 2, фармакокинетическое (ФК) исследование 6R-BH4 отдельно или 6R-BH4 с витамином С у субъектов с эндотелиальной дисфункцией

Критерии включения:

• Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур.
• Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
• Желание и способность соблюдать все процедуры обучения.

• Если в настоящее время вы получаете лечение или принимаете какие-либо из следующих добавок, будьте готовы и способны прекратить их прием в течение всего периода лечения:

  • добавки с витамином С
  • Мультивитамины, содержащие витамин С
  • Любые другие пищевые добавки, нутрицевтики или другие безрецептурные продукты, содержащие витамин С.
  • Добавки, содержащие витамин Е
• История сердечно-сосудистых заболеваний или сердечно-сосудистых факторов риска, например, стабильный и хорошо контролируемый диабет 2 типа, заболевание периферических артерий, ожирение, курение, гиперхолестеринемия
• Эндотелиальная дисфункция, подтвержденная при скрининге аномальной тонометрией периферических артерий (PAT) ≤ 1,70.
• Сексуально активные субъекты должны быть готовы использовать приемлемый метод контрацепции во время участия в исследовании.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и быть готовы пройти дополнительные тесты на беременность во время исследования. Женщины, которые считаются неспособными к деторождению, включают тех, кто находился в менопаузе не менее 2 лет, или у которых была перевязка маточных труб по крайней мере за 1 год до скрининга, или у которых была тотальная гистерэктомия.

Критерий исключения:

• Гипертензия, вторичная по отношению к другим заболеваниям (например, почечной недостаточности или использованию стероидов).
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать участию в исследовании или его безопасности, например нарушение свертываемости крови; История обморока или головокружения; тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ); сердечная недостаточность; симптоматическая коронарная болезнь; аритмия; серьезные неврологические расстройства, включая судороги; трансплантация органа; или органная недостаточность.
• Диабетики 2-го типа, которые находятся в неконтролируемом состоянии, нестабильны, впервые диагностированы или изменили терапию в течение последних трех месяцев, а также все диабетики 1-го типа.
• Любое тяжелое сопутствующее заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 6 месяцев.
• Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл или концентрации печеночных ферментов > 2 раз выше верхней границы нормы
• ВИЧ-инфекция, цирроз печени, другое ранее существовавшее заболевание печени или положительный результат теста на ВИЧ, гепатит B или C при скрининге.

• Сопутствующее лечение с:

  • Препараты, ингибирующие метаболизм фолиевой кислоты (например, метотрексат)
  • Леводопа
  • Ингибитор фосфодиэстеразы (ФДЭ) 5 (например, Виагра®, Сиалис®, Левитра® или Реватио®)
  • Ингибитор ФДЭ-3 (например, цилостазол, милринон или веснаринон)
• Использование любого исследуемого продукта или исследуемого медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга или потребность в любом исследуемом агенте до завершения всех запланированных оценок исследования.
• Инфаркт миокарда, инсульт или хирургическое вмешательство в течение последних 60 дней до скрининга.
• История злоупотребления алкоголем и / или наркотиками или положительный тест на алкоголь или наркотики при скрининге.
• Предшествующее лечение любым составом BH4.
• Имеет известную гиперчувствительность к 6R-BH4 или его вспомогательным веществам.
• Беременность или кормление грудью на момент скрининга или планирование беременности (самостоятельной или партнерской) в любое время во время исследования.
• Любое состояние, которое, по мнению ИП, подвергает субъекта высокому риску несоблюдения режима лечения или неполного завершения исследования.