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X STOP®으로 치료받은 요추 척추 협착증 환자의 장기적 결과

2020년 12월 10일 업데이트: Medtronic Spine LLC

X STOP® 극간돌기 감압 시스템으로 치료받은 요추 척추 협착증 환자의 장기 결과: IDE 환자 코호트의 5년 추적 조사

LTOS(Long-Term Outcomes Study)는 Pivotal Trial, CAP(Continuous Access Protocol) 또는 COS(Cross-over Study)에서 X-STOP 장치를 받은 모든 환자를 대상으로 한 다기관 종단 코호트 연구입니다. X-STOP 수술을 받기로 선택한 중등도 신체 기능 장애 환자 집단에 대한 승인 조건(CoA) 연구에서 수집할 시판 후 안전성 및 유효성 데이터를 보완하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IDE에서 X-Stop을 받은 환자에서 X-Stop 극돌기 감압 시스템의 장기적 안전성과 유효성을 평가합니다. 이 환자들은 평가할 두 집단으로 구성됩니다. X-Stop 이식 전에 신체 기능이 약간 손상된 환자(취리히 파행 설문지의 신체 기능(PF) 영역에서 기준 점수 >2.0으로 결정) X-Stop 수술 전(취리히 파행 설문지(ZCQ)의 PF 영역에서 기준 점수 <=2.0으로 결정된 대로 수술 후 5년 동안 신체 기능이 경미하게 손상되었습니다. 신경학적 합병증이 없는지 확인하기 위해 각 진료소 방문 시 임상 검사를 실시합니다. 수술 후 5년 동안 촬영한 X-레이 필름(AP/측면 보기)을 분석하여 A) 주의 산만 유지 및 B) 장치 관련 합병증의 방사선학적 증거 부재를 확인합니다. 2차 종점에는 SF-36의 평균 점수, 부작용 발생률, 장치 고장 및 2차 수술이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

69

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, 미국, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임플란트를 받고 Pivotal, CAP 또는 COS 연구에 참여를 완료하고 임플란트가 손상되지 않았으며 동의를 제공하고 평가를 위해 클리닉으로 돌아가거나 연구 설문지를 작성할 수 있는 환자.

설명

포함 기준:

환자가 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 LTOS 프로그램에 등록됩니다.

  1. Pivotal Trial, CAP 또는 COS에 참여를 완료하고 LTOS 등록 시점에 X STOP 임플란트를 그대로 가지고 있습니다. 또는 활성 CAP/COS 참여자이고 X STOP 임플란트가 손상되지 않았으며 CAP/COS 연구에서 24개월 후속 방문을 완료하지 않았습니다.
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
  3. 클리닉 방문 없이 임상 평가 또는 완전한 연구 설문지를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 LTOS 프로그램에 가입할 수 없습니다.

  1. X STOP 그룹의 일원으로 Pivotal Trial에 참여했지만 장치가 제거되었습니다.
  2. CAP 또는 COS 프로그램에 참여했지만 장치가 제거되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 다른

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공률(≥ 5년)
기간: IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 첫 2년 이후 3년 이상
7개의 치료 성공 기준은 Zurich Claudication Questionnaire(ZCQ)의 Symptom Severity(SS) 영역에서 임상적으로 유의미한 개선(최소 0.5점), Physical Function(PF) 영역에서 임상적으로 유의미한 개선(최소 0.5점)으로 정의되었습니다. ZCQ, ZCQ에서 2.5점 미만의 환자 만족도(PS) 점수, 지수 수준에서 추가 요추 척추 협착 수술 없음, 주의 산만 유지, 장치 이탈 없음, 장치 관련 합병증 없음. 치료 성공으로 간주되려면 7가지 기준을 모두 충족해야 합니다.
IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 첫 2년 이후 3년 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
취리히 파행 설문지(ZCQ) 도메인 점수를 사용한 증상 심각도(SS) 및 신체 기능(PF)의 변화(≥ 5년)
기간: IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 처음 2년 후 기준선 및 3년 이상
ZCQ는 요추 척추 협착증에 특화된 검증된 결과 도구이며 SS, PF 및 치료 후 환자 만족도(PS)의 3가지 영역에서 데이터를 캡처합니다. SS 영역은 7가지 질문(전체 통증, 통증 빈도, 등 통증, 다리 통증, 무감각, 쇠약 및 균형 장애)을 기반으로 합니다. 처음 6개의 질문은 1에서 5까지 점수가 매겨집니다. 균형 장애는 1-3-5 척도로 점수가 매겨집니다. SS 점수는 1에서 5까지의 설문지에서 응답한 모든 항목의 평균입니다. 두 개 이상의 항목이 누락된 경우 SS 점수는 누락된 것으로 간주됩니다. PF 점수는 1에서 4까지의 다섯 가지 신체 기능 질문의 평균입니다. 하나 이상의 항목이 누락된 경우 PF 점수는 누락된 것으로 간주됩니다. 각 영역에서 낮은 점수는 더 나은 결과/조건을 나타냅니다. 변화는 X-STOP 이식 후 5년 이상 후의 점수에서 기준 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.
IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 처음 2년 후 기준선 및 3년 이상
취리히 파행 설문지(ZCQ) 도메인 점수로 평가한 환자 만족도(PS)(≥ 5년)
기간: IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 첫 2년 이후 3년 이상
ZCQ는 요추 척추 협착증에 특화된 검증된 결과 도구이며 SS, PF 및 치료 후 환자 만족도(PS)의 3가지 영역에서 데이터를 캡처합니다. PS 점수는 응답 수가 4개를 초과하는 경우 1에서 4까지 점수가 매겨진 6개 질문의 평균이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 수술 후 5년 평가에서 평균 점수가 2.5 미만인 환자는 긍정적인 것으로 간주되었으며 이는 환자 치료 만족도를 의미합니다.
IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 첫 2년 이후 3년 이상
Short Form 36-Question(SF-36) 건강 설문조사(5년 이상)를 사용한 삶의 질 변화
기간: IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 처음 2년 후 기준선 및 3년 이상
SF-36 건강 조사로 삶의 질을 평가했습니다. 여기에는 8개의 하위 영역(신체 통증, 신체 기능, 역할-신체, 일반 건강 및 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)과 2개의 구성 요소 요약(신체적 구성 요소 요약[PCS] 및 정신적 구성 요소 요약[MCS])이 포함됩니다. . 각 하위 도메인 및 구성 요소 요약에 대한 점수 범위는 0 "최악"에서 100 "최고"입니다. 이러한 각 영역에 대한 기준선에서 수술 후 5년 방문까지의 변화가 제시됩니다.
IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 처음 2년 후 기준선 및 3년 이상

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 발생한 후속 요추 척추 수술을 받은 환자 수
기간: IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 첫 2년 이후 3년 이상
원래의 X-STOP 이식 이후 발생한 수술은 재치환술, 제거술, 재수술술, 보조고정술 등으로 분류하였다.
IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 첫 2년 이후 3년 이상
연구 중에 발생한 장치/절차 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 첫 2년 이후 3년 이상
IDE 연구를 통한 X-STOP 이식 후 첫 2년 이후 3년 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Spine LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LSS-004-LTO

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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