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X STOP®で治療された腰部脊柱管狭窄症患者の長期転帰

2020年12月10日 更新者：Medtronic Spine LLC

X STOP® 棘突起間減圧システムで治療された腰部脊柱管狭窄症患者の長期転帰: IDE 患者コホートの 5 年間の追跡調査

Long-Term Outcomes Study (LTOS) は、ピボタル試験、Continuous Access Protocol (CAP)、または Cross-over Study (COS) で X-STOP デバイスを受けたすべての患者の多施設縦断コホート研究です。 X-STOP手術を受けることを選択した中等度の身体機能障害患者集団の承認条件（CoA）研究で収集される市販後の安全性および有効性データを補足するように設計されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IDE の下で X-Stop を受けた患者における X-Stop 棘突起間減圧システムの長期的な安全性と有効性を評価します。 これらの患者は、評価対象の 2 つのコホートで構成されています。X-Stop 移植前に身体機能が中程度に障害されていた患者 (チューリッヒ跛行アンケートの身体機能 (PF) ドメインのベースラインスコアが 2.0 を超えることにより決定)、およびX-Stop 手術前に軽度の身体機能障害があった (チューリッヒ跛行質問票 (ZCQ) の PF ドメインのベースラインスコア <=2.0 によって決定され、術後 5 年目まで. 神経学的合併症がないことを確認するために、来院ごとに臨床検査が行われます。 術後 5 年目に撮影された X 線フィルム (AP/側面図) を分析して、A) 気晴らしの維持、および B) デバイス関連の合併症の放射線学的証拠がないことを確認します。 二次エンドポイントには、SF-36 の平均スコア、有害事象、デバイスの故障、および二次手術の発生率が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

69

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium、Maryland、アメリカ、21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-インプラントを受け、ピボタル、CAP、またはCOS研究への参加を完了し、インプラントが無傷であり、同意を提供し、評価または完全な研究アンケートのためにクリニックに戻る意思と能力がある患者。

説明

包含基準:

患者は、以下の選択基準をすべて満たす場合、LTOS プログラムへの参加が認められます。

  1. -Pivotal Trial、CAP、または COS への参加を完了し、LTOS 登録時に X STOP インプラントが無傷である; ORはアクティブなCAP / COS参加者であり、X STOPインプラントが無傷であり、CAP / COS研究で24か月のフォローアップ訪問を完了していません。
  2. -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  3. -臨床評価のためにクリニックに戻るか、クリニックを訪問せずに完全な調査アンケートに戻ることができます。

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす場合、患者は LTOS プログラムに参加できません。

  1. X STOP グループの一員としてピボタル トライアルに参加しましたが、デバイスが削除されました。
  2. CAP または COS プログラムに参加しましたが、デバイスは削除されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療成功率（5年以上）
時間枠：IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年から 3 年以上
7 つの治療成功基準は次のように定義されました。 ZCQ、ZCQ で 2.5 ポイント未満の患者満足度 (PS) スコア、指数レベルでの追加の腰部脊柱管狭窄症手術なし、気晴らしの維持、デバイスの取り外しなし、デバイス関連の合併症なし。 治療の成功と見なされるには、7 つの基準すべてを満たす必要があります。
IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年から 3 年以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）ドメインスコアを使用した場合の症状の重症度（SS）および身体機能（PF）の変化（5年以上）
時間枠：ベースラインおよび IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年間の 3 年以上
ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症に固有の検証済みの結果測定器であり、SS、PF、および治療後の患者満足度 (PS) の 3 つの異なるドメインでデータを取得します。 SS ドメインは、7 つの質問 (全体的な痛み、痛みの頻度、背中の痛み、脚の痛み、しびれ、衰弱、平衡障害) に基づいています。 最初の 6 つの質問は 1 から 5 で採点されます。バランス障害は 1-3-5 の尺度で採点されます。 SS スコアは、1 から 5 までのアンケートで回答されたすべての項目の平均です。 2 つ以上の項目が欠落している場合、SS スコアは欠落していると見なされました。 PF スコアは、1 ～ 4 の範囲の 5 つの身体機能の質問の平均です。1 つ以上の項目が欠落している場合、PF スコアは欠落していると見なされました。 各ドメインで、スコアが低いほど結果/状態が良好であることを表します。 変化は、X-STOP 移植後 5 年以上のスコアからベースライン スコアを差し引いて計算されます。
ベースラインおよび IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年間の 3 年以上
チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）ドメインスコア（5年以上）によって評価された患者満足度（PS）
時間枠：IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年から 3 年以上
ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症に固有の検証済みの結果測定器であり、SS、PF、および治療後の患者満足度 (PS) の 3 つの異なるドメインでデータを取得します。 PS スコアは、回答数が 4 を超える場合、1 から 4 までの 6 つの質問の平均であり、スコアが低いほど良い結果を表します。 5 年後の術後評価で平均スコアが 2.5 未満の患者は陽性と見なされ、これは患者の治療満足度を意味していました。
IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年から 3 年以上
Short Form 36-Question (SF-36) 健康調査を使用した生活の質の変化 (5 年以上)
時間枠：ベースラインおよび IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年間の 3 年以上
生活の質は、SF-36 健康調査によって評価されました。 これには、8 つのサブドメイン (身体の痛み、身体機能、役割 - 身体、一般的な健康と活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康) と 2 つの構成要素の要約 (身体的構成要素の要約 [PCS] と精神的構成要素の要約 [MCS]) が含まれます。 . 各サブドメインとコンポーネントの要約のスコアは、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲です。 これらの各ドメインのベースラインから 5 年間の術後訪問までの変化が示されています。
ベースラインおよび IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年間の 3 年以上

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究中に発生したその後の腰椎手術を受けた患者の数
時間枠：IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年から 3 年以上
最初の X-STOP 移植後に行われた手術は、修正、除去、再手術、補助固定などに分類されました。
IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年から 3 年以上
研究中に発生したデバイス/手順に関連する有害事象のある患者の数
時間枠：IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年から 3 年以上
IDE 研究による X-STOP 移植後最初の 2 年から 3 年以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Spine LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSS-004-LTO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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