Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater for patienter med lumbal spinal stenose behandlet med X STOP®

10. december 2020 opdateret af: Medtronic Spine LLC

Langsigtede resultater blandt patienter med lumbal spinal stenose behandlet med X STOP® Interspinous Process Decompression System: Fem-års opfølgning af IDE-patientkohorter

Long-Term Outcomes Study (LTOS) er et multicenter longitudinalt kohortestudie af alle patienter, der modtog X-STOP-enheden i Pivotal Trial, Continued Access Protocol (CAP) eller Cross-over Study (COS). Det er designet til at supplere postmarketingsikkerheds- og effektivitetsdata, der skal indsamles i en Condition of Approval (CoA) undersøgelse af en population af patienter med moderat nedsat fysisk funktion, som vælger at gennemgå X-STOP-kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer den langsigtede sikkerhed og effektivitet af X-Stop interspinous proces dekompressionssystem hos patienter, der modtog X-Stop under IDE. Disse patienter består af to kohorter, der skal evalueres: patienter, der havde moderat nedsat fysisk funktion før X-Stop-implantation (som bestemt ved en baseline-score >2,0 i det fysiske funktionsdomæne (PF) i Zürich claudicatio-spørgeskemaet), og patienter, som havde lettere svækket fysisk funktion før X-Stop-kirurgi (som bestemt ved en baseline-score <=2,0 i PF-domænet i Zürich claudicatio-spørgeskemaet (ZCQ), gennem det femte postoperative år. Klinisk undersøgelse vil blive udført ved hvert kontorbesøg for at bekræfte fraværet af neurologiske komplikationer. Røntgenfilm (AP/laterale visninger) taget i løbet af det femte postoperative år vil blive analyseret for at bekræfte A) opretholdelse af distraktion og B) fravær af radiologiske beviser for enhedsrelaterede komplikationer. Sekundære endepunkter vil omfatte gennemsnitsscore fra SF-36 og forekomstrater af uønskede hændelser, enhedsfejl og sekundære operationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtog implantater og fuldførte deltagelse i Pivotal-, CAP- eller COS-undersøgelserne og har implantatet intakt og er villige og i stand til at give samtykke og vende tilbage til klinikken for evaluering eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

En patient vil blive optaget i LTOS-programmet, hvis han/hun opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Fuldførte deltagelse i Pivotal Trial, CAP eller COS og har X STOP-implantatet/-implantaterne intakte på tidspunktet for LTOS-tilmelding; OR er en aktiv CAP/COS-deltager, har X STOP-implantatet/-implantaterne intakte og har ikke gennemført et 24-måneders opfølgningsbesøg i sit CAP/COS-studie.
  2. Er villig og i stand til at give informeret samtykke
  3. Er villig og i stand til at vende tilbage til klinikken for en klinisk evaluering eller udfylde undersøgelsesspørgeskemaer uden et klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

En patient vil ikke blive optaget i LTOS-programmet, hvis han/hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Deltog i Pivotal Trial som en del af X STOP-gruppen, men enheden er blevet fjernet.
  2. Deltog i CAP- eller COS-programmerne, men enheden er blevet fjernet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater for behandling (ved ≥ 5 år)
Tidsramme: 3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-studie
Syv behandlingssucceskriterier blev defineret som følger: klinisk signifikant forbedring (mindst 0,5 point) i Symptom Severity (SS) domænet i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), klinisk signifikant forbedring (mindst 0,5 point) i Physical Function (PF) domænet af ZCQ, Patient Satisfaction (PS)-score på <2,5 point i ZCQ, ingen yderligere lumbal spinal stenoseoperation på indeksniveau, opretholdelse af distraktion, ingen forskydning af enheden, ingen enhedsrelaterede komplikationer. Alle 7 kriterier skal være opfyldt for at blive betragtet som en behandlingssucces.
3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomsværhedsgrad (SS) og fysisk funktionsevne (PF) ved brug af Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) domæneresultater (ved ≥ 5 år)
Tidsramme: Baseline og 3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-undersøgelse
ZCQ er et valideret resultatinstrument, der er specifikt for lumbal spinal stenose og fanger data i 3 forskellige domæner: SS, PF og patienttilfredshed efter behandling (PS). SS domæne er baseret på syv spørgsmål (generelle smerter, smertefrekvens, smerter i ryggen, smerter i benet, følelsesløshed, svaghed og balanceret forstyrrelse). De første 6 spørgsmål bedømmes fra 1 til 5. Balanceforstyrrelser bedømmes i en 1-3-5 skala. SS-scoren er gennemsnittet af alle besvarede emner i spørgeskemaet fra 1 til 5. Hvis der manglede mere end to elementer, blev SS-scoren betragtet som manglende. PF-score er gennemsnittet af fem fysiske funktionsspørgsmål fra 1 til 4. Hvis mere end ét element manglede, blev PF-scoren betragtet som manglende. På hvert domæne repræsenterer en lavere score et bedre resultat/tilstand. Ændringen beregnes som scoren ved 5+ år efter X-STOP implantation minus baseline scoren.
Baseline og 3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-undersøgelse
Patienttilfredshed (PS) vurderet af Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) domæneresultater (ved ≥ 5 år)
Tidsramme: 3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-studie
ZCQ er et valideret resultatinstrument, der er specifikt for lumbal spinal stenose og fanger data i 3 forskellige domæner: SS, PF og patienttilfredshed efter behandling (PS). PS-score er gennemsnittet af 6 spørgsmål scoret fra 1 til 4, hvis antallet af svar oversteg fire, en lavere score repræsenterer et bedre resultat. Patienter med gennemsnitsscore <2,5 ved 5 år postoperativ evaluering blev betragtet som positive, hvilket indebar patienttilfredshed med behandlingen.
3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-studie
Ændring i livskvalitet ved brug af kortformular 36-spørgsmål (SF-36) sundhedsundersøgelse (ved ≥ 5 år)
Tidsramme: Baseline og 3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-undersøgelse
Livskvalitet blev vurderet af SF-36 sundhedsundersøgelsen. Det inkluderer 8 underdomæner (kropslig smerte, fysisk funktion, rolle-fysisk, generel sundhed og vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed) og 2 komponentresuméer (fysisk komponentresumé [PCS] og mental komponentresumé [MCS]) . Resultaterne for hvert underdomæne og komponentresumé varierer fra 0 "værst" til 100 "bedst. Ændringen fra baseline til det 5-årige postoperative besøg for hvert af disse domæner er præsenteret.
Baseline og 3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-undersøgelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med efterfølgende lænderygkirurgi, der fandt sted under undersøgelsen
Tidsramme: 3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-studie
De operationer, der fandt sted efter den oprindelige X-STOP-implantation, blev kategoriseret som revision, fjernelse, reoperation, supplerende fiksering og andet.
3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-studie
Antal patienter med anordnings-/procedurerelaterede uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen
Tidsramme: 3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-studie
3+ år efter de første 2 år efter X-STOP implantation gennem IDE-studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2007

Først opslået (Skøn)

24. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LSS-004-LTO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med X STOP® Interspinous Process Decompression System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner