Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki leczenia pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa leczonych preparatem X STOP®

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Spine LLC

Długoterminowe wyniki wśród pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa leczonych systemem dekompresji wyrostka międzykolcowego X STOP®: pięcioletnia obserwacja kohort pacjentów z IDE

Badanie Long-Term Outcomes Study (LTOS) to wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe obejmujące wszystkich pacjentów, którzy otrzymali urządzenie X-STOP w ramach badania podstawowego, protokołu ciągłego dostępu (CAP) lub badania krzyżowego (COS). Ma on na celu uzupełnienie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności po wprowadzeniu do obrotu, które mają zostać zebrane w badaniu warunku zatwierdzenia (CoA) populacji pacjentów z umiarkowanie upośledzonymi funkcjami fizycznymi, którzy zdecydują się poddać operacji X-STOP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu dekompresji wyrostków międzykolcowych X-Stop u pacjentów, którzy otrzymali X-Stop w ramach IDE. Pacjenci ci składają się z dwóch kohort podlegających ocenie: pacjentów, u których przed wszczepieniem X-Stop występowały umiarkowane upośledzenia sprawności fizycznej (określone na podstawie wyjściowego wyniku >2,0 w ​​dziedzinie funkcji fizycznych (PF) kwestionariusza dotyczącego chromania w Zurychu) oraz pacjentów, którzy miał łagodne upośledzenie sprawności fizycznej przed operacją X-Stop (określoną na podstawie wyjściowego wyniku <=2,0 w ​​domenie PF kwestionariusza chromania zuryskiego (ZCQ), do piątego roku po operacji. Podczas każdej wizyty w gabinecie wykonywane będzie badanie kliniczne w celu potwierdzenia braku powikłań neurologicznych. Zdjęcia rentgenowskie (projekcje projekcyjne/boczne) wykonane w piątym roku po operacji zostaną przeanalizowane w celu potwierdzenia A) utrzymywania się dystrakcji i B) braku radiologicznych dowodów powikłań związanych z urządzeniem. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować średnie wyniki z SF-36 oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych, awarii urządzeń i wtórnych operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali implanty i ukończyli udział w badaniach Pivotal, CAP lub COS i mają nienaruszony implant oraz chcą i są w stanie wyrazić zgodę i wrócić do kliniki w celu oceny lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent zostanie przyjęty do programu LTOS, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Ukończył udział w Pivotal Trial, CAP lub COS i ma nienaruszony implant(y) X STOP w momencie rejestracji do LTOS; LUB jest aktywnym uczestnikiem CAP/COS, ma nienaruszony implant(y) X STOP i nie odbył 24-miesięcznej wizyty kontrolnej w swoim badaniu CAP/COS.
  2. Jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  3. Jest chętny i zdolny do powrotu do kliniki w celu oceny klinicznej lub wypełnienia kwestionariuszy badawczych bez wizyty w klinice.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent nie zostanie przyjęty do programu LTOS, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  1. Uczestniczył w Pivotal Trial w ramach grupy X STOP, ale urządzenie zostało usunięte.
  2. Uczestniczył w programach CAP lub COS, ale urządzenie zostało usunięte.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powodzenia leczenia (w wieku ≥ 5 lat)
Ramy czasowe: Ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po implantacji X-STOP poprzez badanie IDE
Zdefiniowano siedem kryteriów sukcesu leczenia w następujący sposób: klinicznie istotna poprawa (co najmniej 0,5 punktu) w zakresie nasilenia objawów (SS) kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), klinicznie istotna poprawa (co najmniej 0,5 punktu) w dziedzinie funkcji fizycznych (PF) ZCQ, wynik satysfakcji pacjenta (PS) <2,5 punktu w ZCQ, brak dodatkowej operacji zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa na poziomie wskaźnika, utrzymanie dystrakcji, brak przemieszczenia urządzenia, brak powikłań związanych z urządzeniem. Wszystkie 7 kryteriów musi zostać spełnionych, aby leczenie zostało uznane za sukces.
Ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po implantacji X-STOP poprzez badanie IDE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu objawów (SS) i funkcjonowaniu fizycznym (PF) na podstawie wyników domeny kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) (po ≥ 5 latach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po wszczepieniu implantu X-STOP poprzez badanie IDE
ZCQ to zwalidowane narzędzie do oceny wyników specyficzne dla zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które rejestruje dane w 3 różnych domenach: SS, PF i zadowolenie pacjenta (PS) po leczeniu. Domena SS opiera się na siedmiu pytaniach (ogólny ból, częstotliwość bólu, ból pleców, ból nogi, drętwienie, osłabienie i zrównoważone zaburzenie). Pierwsze 6 pytań ocenia się w skali od 1 do 5. Zaburzenia równowagi ocenia się w skali 1-3-5. Wynik SS jest średnią ze wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi w kwestionariuszu, w zakresie od 1 do 5. Jeśli brakowało więcej niż dwóch pozycji, wynik SS uznano za brakujący. Wynik PF jest średnią z pięciu pytań dotyczących funkcji fizycznych w zakresie od 1 do 4. Jeśli brakowało więcej niż jednej pozycji, wynik PF uznano za brakujący. W każdej domenie niższy wynik oznacza lepszy wynik/warunek. Zmiana jest obliczana jako wynik po ponad 5 latach od wszczepienia X-STOP minus punktacja wyjściowa.
Wartość wyjściowa i ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po wszczepieniu implantu X-STOP poprzez badanie IDE
Zadowolenie pacjenta (PS) oceniane za pomocą kwestionariusza Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) Wyniki domeny (w wieku ≥ 5 lat)
Ramy czasowe: Ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po implantacji X-STOP poprzez badanie IDE
ZCQ to zwalidowane narzędzie do oceny wyników specyficzne dla zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa, które rejestruje dane w 3 różnych domenach: SS, PF i zadowolenie pacjenta (PS) po leczeniu. Wynik PS jest średnią z 6 pytań ocenianych od 1 do 4, jeśli liczba odpowiedzi przekracza cztery, niższy wynik oznacza lepszy wynik. Pacjentów ze średnią punktacją <2,5 w ocenie po 5 latach od operacji uznano za dodatnich, co świadczyło o ich zadowoleniu z leczenia.
Ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po implantacji X-STOP poprzez badanie IDE
Zmiana jakości życia za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia składającej się z 36 pytań (SF-36) (w wieku ≥ 5 lat)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po wszczepieniu implantu X-STOP poprzez badanie IDE
Jakość życia oceniano za pomocą ankiety zdrowotnej SF-36. Obejmuje 8 subdomen (ból ciała, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ogólny stan zdrowia i witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) oraz 2 podsumowania komponentów (podsumowanie komponentu fizycznego [PCS] i podsumowanie komponentu psychicznego [MCS]) . Wyniki dla każdej subdomeny i podsumowania komponentów wahają się od 0 „najgorszych” do 100 „najlepszych”. Przedstawiono zmianę od wizyty początkowej do 5-letniej wizyty pooperacyjnej dla każdej z tych domen.
Wartość wyjściowa i ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po wszczepieniu implantu X-STOP poprzez badanie IDE

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z kolejnymi operacjami kręgosłupa lędźwiowego, które miały miejsce podczas badania
Ramy czasowe: Ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po implantacji X-STOP poprzez badanie IDE
Operacje, które miały miejsce po pierwotnej implantacji X-STOP, zostały sklasyfikowane jako rewizja, usunięcie, ponowna operacja, dodatkowe mocowanie i inne.
Ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po implantacji X-STOP poprzez badanie IDE
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem/procedurą, które wystąpiły podczas badania
Ramy czasowe: Ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po implantacji X-STOP poprzez badanie IDE
Ponad 3 lata po pierwszych 2 latach po implantacji X-STOP poprzez badanie IDE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LSS-004-LTO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj