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Risultati a lungo termine per i pazienti con stenosi spinale lombare trattati con X STOP®

10 dicembre 2020 aggiornato da: Medtronic Spine LLC

Risultati a lungo termine tra i pazienti con stenosi spinale lombare trattati con il sistema di decompressione del processo interspinoso X STOP®: follow-up a cinque anni di coorti di pazienti IDE

Il Long-Term Outcomes Study (LTOS) è uno studio di coorte longitudinale multicentrico di tutti i pazienti che hanno ricevuto il dispositivo X-STOP nel Pivotal Trial, Continued Access Protocol (CAP) o Cross-over Study (COS). È progettato per integrare i dati di sicurezza ed efficacia post-market da raccogliere in uno studio sulla condizione di approvazione (CoA) su una popolazione di pazienti con funzionalità fisica moderatamente compromessa che scelgono di sottoporsi a intervento chirurgico X-STOP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del sistema di decompressione del processo interspinoso X-Stop nei pazienti che hanno ricevuto X-Stop nell'ambito dell'IDE. Questi pazienti sono costituiti da due coorti da valutare: pazienti con funzione fisica moderatamente compromessa prima dell'impianto di X-Stop (come determinato da un punteggio basale >2,0 nel dominio della funzione fisica (PF) del questionario sulla claudicatio di Zurigo) e pazienti che aveva una funzione fisica lievemente compromessa prima dell'intervento chirurgico con X-Stop (come determinato da un punteggio basale <= 2,0 nel dominio PF del questionario per la claudicatio di Zurigo (ZCQ), fino al quinto anno postoperatorio. L'esame clinico verrà eseguito ad ogni visita ambulatoriale per confermare l'assenza di complicanze neurologiche. Le radiografie (AP/viste laterali) effettuate durante il quinto anno postoperatorio saranno analizzate per confermare A) il mantenimento della distrazione e B) l'assenza di evidenza radiologica di complicanze correlate al dispositivo. Gli endpoint secondari includeranno i punteggi medi dell'SF-36 e i tassi di incidenza di eventi avversi, guasti del dispositivo e interventi chirurgici secondari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

69

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno ricevuto impianti e hanno completato la partecipazione agli studi Pivotal, CAP o COS e hanno l'impianto intatto e sono disposti e in grado di fornire il consenso e tornare alla clinica per la valutazione o completare i questionari dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Un paziente sarà ammesso al programma LTOS se soddisfa tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Partecipazione completata a Pivotal Trial, CAP o COS e dispone degli impianti X STOP intatti al momento dell'arruolamento LTOS; O è un partecipante CAP/COS attivo, ha gli impianti X STOP intatti e non ha completato una visita di follow-up di 24 mesi nel suo studio CAP/COS.
  2. È disposto e in grado di fornire il consenso informato
  3. È disposto e in grado di tornare in clinica per una valutazione clinica o completare i questionari dello studio senza una visita clinica.

Criteri di esclusione:

Un paziente non sarà ammesso al programma LTOS se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Ha partecipato al Pivotal Trial come parte del gruppo X STOP, ma il dispositivo è stato rimosso.
  2. Ha partecipato ai programmi CAP o COS, ma il dispositivo è stato rimosso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di successo del trattamento (a ≥ 5 anni)
Lasso di tempo: 3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE
Sette criteri di successo del trattamento sono stati definiti come segue: miglioramento clinicamente significativo (almeno 0,5 punti) nel dominio Symptom Severity (SS) del Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), miglioramento clinicamente significativo (almeno 0,5 punti) nel dominio Physical Function (PF) del ZCQ, punteggio di soddisfazione del paziente (PS) <2,5 punti in ZCQ, nessun ulteriore intervento chirurgico di stenosi spinale lombare a livello di indice, mantenimento della distrazione, nessuna dislocazione del dispositivo, nessuna complicanza correlata al dispositivo. Tutti e 7 i criteri devono essere soddisfatti per essere considerato un successo del trattamento.
3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dei sintomi (SS) e del funzionamento fisico (PF) come utilizzo dei punteggi di dominio del questionario di Zurigo Claudication (ZCQ) (a ≥ 5 anni)
Lasso di tempo: Basale e 3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE
ZCQ è uno strumento di risultati convalidato specifico per la stenosi spinale lombare e acquisisce dati in 3 domini distinti: SS, PF e soddisfazione del paziente post-trattamento (PS). Il dominio SS si basa su sette domande (dolore generale, frequenza del dolore, dolore alla schiena, dolore alla gamba, intorpidimento, debolezza e disturbo dell'equilibrio). Alle prime 6 domande viene assegnato un punteggio da 1 a 5. Il disturbo dell'equilibrio viene valutato in una scala 1-3-5. Il punteggio SS è la media di tutti gli elementi con risposta nel questionario che vanno da 1 a 5. Se mancavano più di due elementi, il punteggio SS era considerato mancante. Il punteggio PF è la media di cinque domande sulla funzione fisica che vanno da 1 a 4. Se mancava più di un elemento, il punteggio PF era considerato mancante. In ogni dominio, un punteggio inferiore rappresenta un risultato/condizione migliore. La variazione è calcolata come il punteggio a 5+ anni dopo l'impianto di X-STOP meno il punteggio basale.
Basale e 3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE
Soddisfazione del paziente (PS) valutata dai punteggi di dominio del questionario della claudicazione di Zurigo (ZCQ) (a ≥ 5 anni)
Lasso di tempo: 3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE
ZCQ è uno strumento di risultati convalidato specifico per la stenosi spinale lombare e acquisisce dati in 3 domini distinti: SS, PF e soddisfazione del paziente post-trattamento (PS). Il punteggio PS è la media di 6 domande con punteggio da 1 a 4 se il numero di risposte ha superato quattro, un punteggio inferiore rappresenta un risultato migliore. I pazienti con punteggi medi <2,5 a 5 anni di valutazione postoperatoria sono stati considerati positivi, il che implicava la soddisfazione del trattamento da parte del paziente.
3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE
Cambiamento nella qualità della vita utilizzando il sondaggio sulla salute in forma breve di 36 domande (SF-36) (a ≥ 5 anni)
Lasso di tempo: Basale e 3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE
La qualità della vita è stata valutata dall'indagine sulla salute SF-36. Comprende 8 sottodomini (dolore corporeo, funzionamento fisico, ruolo-fisico, salute generale e vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale) e 2 riepiloghi dei componenti (riepilogo dei componenti fisici [PCS] e riepilogo dei componenti mentali [MCS]) . I punteggi per ogni sottodominio e riepilogo dei componenti vanno da 0 "peggiore" a 100 "migliore". Viene presentato il passaggio dal basale alla visita postoperatoria a 5 anni per ciascuno di questi domini.
Basale e 3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con successivi interventi chirurgici alla colonna vertebrale lombare che si sono verificati durante lo studio
Lasso di tempo: 3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE
Gli interventi chirurgici successivi all'impianto X-STOP originale sono stati classificati come revisione, rimozione, reintervento, fissazione supplementare e altro.
3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al dispositivo/procedura che si sono verificati durante lo studio
Lasso di tempo: 3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE
3+ anni dopo i primi 2 anni post-impianto X-STOP attraverso lo studio IDE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LSS-004-LTO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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