Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky u pacientů s lumbální spinální stenózou léčených X STOP®

10. prosince 2020 aktualizováno: Medtronic Spine LLC

Dlouhodobé výsledky u pacientů s lumbální spinální stenózou léčených systémem X STOP® pro interspinózní procesní dekompresi: Pětileté sledování kohort pacientů s IDE

Long-Term Outcomes Study (LTOS) je multicentrická longitudinální kohortová studie všech pacientů, kteří dostali zařízení X-STOP v Pivotal Trial, Continued Access Protocol (CAP) nebo Cross-over Study (COS). Je navržen tak, aby doplnil údaje o bezpečnosti a účinnosti po uvedení na trh, které mají být shromážděny ve studii Condition of Approval (CoA) u populace pacientů se středně těžkou poruchou fyzických funkcí, kteří se rozhodli podstoupit operaci X-STOP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému interspinózní procesní dekomprese X-Stop u pacientů, kteří dostali X-Stop pod IDE. Tito pacienti se skládají ze dvou kohort, které mají být hodnoceny: pacienti, kteří měli před implantací X-Stop středně poškozenou fyzickou funkci (jak bylo určeno výchozím skóre >2,0 v doméně fyzické funkce (PF) curyšského klaudikačního dotazníku), a pacienti, kteří měl před operací X-Stop mírně poškozenou fyzickou funkci (stanovenou výchozím skóre <=2,0 v doméně PF curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ) do pátého pooperačního roku. Při každé návštěvě ordinace bude provedeno klinické vyšetření k potvrzení nepřítomnosti neurologických komplikací. Rentgenové snímky (AP/laterální snímky) pořízené během pátého pooperačního roku budou analyzovány, aby se potvrdilo A) zachování distrakce a B) absence radiologických důkazů komplikací souvisejících se zařízením. Sekundární koncové body budou zahrnovat průměrné skóre z SF-36 a četnost výskytu nežádoucích příhod, selhání zařízení a sekundárních chirurgických zákroků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří dostali implantáty a dokončili účast ve studiích Pivotal, CAP nebo COS a mají implantát neporušený a jsou ochotni a schopni poskytnout souhlas a vrátit se na kliniku k vyhodnocení nebo vyplnit dotazníky studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient bude přijat do programu LTOS, pokud splní všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Dokončila účast v Pivotal Trial, CAP nebo COS a má implantát(y) X STOP neporušený v době zápisu do LTOS; OR je aktivním účastníkem CAP/COS, má neporušený implantát (implantáty) X STOP a nedokončil 24měsíční následnou návštěvu ve své studii CAP/COS.
  2. Je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  3. Je ochoten a schopen vrátit se na kliniku za účelem klinického hodnocení nebo vyplnění studijních dotazníků bez návštěvy kliniky.

Kritéria vyloučení:

Pacient nebude přijat do programu LTOS, pokud splní některé z následujících vylučovacích kritérií:

  1. Účastnil se Pivotal Trial jako součást skupiny X STOP, ale zařízení bylo odstraněno.
  2. Účastnil se programů CAP nebo COS, ale zařízení bylo odebráno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby (ve věku ≥ 5 let)
Časové okno: 3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE
Sedm kritérií úspěšnosti léčby bylo definováno následovně: klinicky významné zlepšení (alespoň 0,5 bodu) v doméně závažnosti symptomů (SS) Curyšského klaudikačního dotazníku (ZCQ), klinicky významné zlepšení (alespoň 0,5 bodu) v doméně fyzické funkce (PF) ZCQ, skóre spokojenosti pacienta (PS) <2,5 bodu v ZCQ, žádná další operace lumbální spinální stenózy na úrovni indexu, udržování distrakce, žádné dislokace zařízení, žádné komplikace související se zařízením. Aby byla léčba považována za úspěšnou, musí být splněno všech 7 kritérií.
3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti symptomů (SS) a fyzickém fungování (PF) při použití skóre domény Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) (ve ≥ 5 letech)
Časové okno: Výchozí stav a 3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE
ZCQ je validovaný výsledkový nástroj specifický pro lumbální spinální stenózu a zachycuje data ve 3 odlišných doménách: SS, PF a spokojenost pacienta po léčbě (PS). SS doména je založena na sedmi otázkách (celková bolest, frekvence bolesti, bolest zad, bolest nohou, necitlivost, slabost a porucha rovnováhy). Prvních 6 otázek je hodnoceno 1 až 5. Narušení rovnováhy se hodnotí na stupnici 1-3-5. Skóre SS je průměrem všech zodpovězených položek v dotazníku v rozmezí od 1 do 5. Pokud chybělo více než dvě položky, bylo skóre SS považováno za chybějící. Skóre PF je průměrem pěti otázek týkajících se fyzické funkce v rozmezí od 1 do 4. Pokud chybělo více než jedna položka, bylo skóre PF považováno za chybějící. V každé doméně představuje nižší skóre lepší výsledek/podmínku. Změna se vypočítá jako skóre 5+ let po implantaci X-STOP mínus výchozí skóre.
Výchozí stav a 3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE
Spokojenost pacientů (PS) hodnocená curyšským klaudikačním dotazníkem (ZCQ) skóre domény (ve věku ≥ 5 let)
Časové okno: 3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE
ZCQ je validovaný výsledkový nástroj specifický pro lumbální spinální stenózu a zachycuje data ve 3 odlišných doménách: SS, PF a spokojenost pacienta po léčbě (PS). PS skóre je průměr 6 otázek ohodnocených od 1 do 4, pokud počet odpovědí přesáhl čtyři, nižší skóre znamená lepší výsledek. Pacienti s průměrným skóre <2,5 po 5 letech pooperačního hodnocení byli považováni za pozitivní, což implikovalo spokojenost pacientů s léčbou.
3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE
Změna kvality života pomocí krátkého dotazníku o 36 otázkách (SF-36) Health Survey (ve věku ≥ 5 let)
Časové okno: Výchozí stav a 3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE
Kvalita života byla hodnocena zdravotním průzkumem SF-36. Zahrnuje 8 subdomén (tělesná bolest, fyzické fungování, fyzická role, obecné zdraví a vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) a 2 souhrny složek (souhrn fyzické složky [PCS] a shrnutí duševní složky [MCS]) . Skóre pro každou subdoménu a souhrn komponent se pohybuje od 0 „nejhorší“ do 100 „nejlepší. U každé z těchto domén je uvedena změna od výchozího stavu k 5leté pooperační návštěvě.
Výchozí stav a 3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s následnými operacemi bederní páteře, ke kterým došlo během studie
Časové okno: 3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE
Operace, které nastaly po původní implantaci X-STOP, byly kategorizovány jako revize, odstranění, reoperace, doplňková fixace a další.
3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením/postupem, které se vyskytly během studie
Časové okno: 3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE
3+ roky po prvních 2 letech po implantaci X-STOP prostřednictvím studie IDE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spine LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LSS-004-LTO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit