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Resultados a largo plazo para pacientes con estenosis de la columna lumbar tratados con X STOP®

10 de diciembre de 2020 actualizado por: Medtronic Spine LLC

Resultados a largo plazo entre los pacientes con estenosis de la columna lumbar tratados con el sistema de descompresión del proceso interespinoso X STOP®: seguimiento de cinco años de cohortes de pacientes con IDE

El Estudio de resultados a largo plazo (LTOS) es un estudio de cohorte longitudinal multicéntrico de todos los pacientes que recibieron el dispositivo X-STOP en el ensayo fundamental, el protocolo de acceso continuo (CAP) o el estudio cruzado (COS). Está diseñado para complementar los datos de seguridad y eficacia posteriores a la comercialización que se recopilarán en un estudio de condición de aprobación (CoA) de una población de pacientes con una función física moderadamente afectada que eligen someterse a una cirugía X-STOP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de descompresión del proceso interespinoso X-Stop en los pacientes que recibieron el X-Stop bajo la IDE. Estos pacientes constan de dos cohortes a evaluar: pacientes que tenían una función física moderadamente deteriorada antes de la implantación de X-Stop (según lo determinado por una puntuación inicial >2.0 en el dominio de función física (FP) del cuestionario de claudicación de Zurich), y pacientes que tenía una función física levemente deteriorada antes de la cirugía X-Stop (según lo determinado por una puntuación inicial <= 2,0 en el dominio PF del cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ), hasta el quinto año posoperatorio. Se realizará un examen clínico en cada visita al consultorio para confirmar la ausencia de complicaciones neurológicas. Las radiografías (proyecciones AP/laterales) tomadas durante el quinto año posoperatorio se analizarán para confirmar A) el mantenimiento de la distracción y B) la ausencia de evidencia radiológica de complicaciones relacionadas con el dispositivo. Los criterios de valoración secundarios incluirán las puntuaciones medias del SF-36 y las tasas de incidencia de eventos adversos, fallas del dispositivo y cirugías secundarias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron implantes y completaron la participación en los estudios Pivotal, CAP o COS y tienen el implante intacto y están dispuestos y pueden dar su consentimiento y regresar a la clínica para evaluación o completar los cuestionarios del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Un paciente será admitido en el programa LTOS si cumple con todos los siguientes criterios de inclusión:

  1. Completó la participación en el ensayo Pivotal, CAP o COS y tiene los implantes X STOP intactos en el momento de la inscripción en LTOS; O es un participante activo de CAP/COS, tiene los implantes X STOP intactos y no ha completado una visita de seguimiento de 24 meses en su estudio CAP/COS.
  2. Está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado
  3. Está dispuesto y es capaz de regresar a la clínica para una evaluación clínica o completar los cuestionarios del estudio sin una visita a la clínica.

Criterio de exclusión:

Un paciente no será admitido en el programa LTOS si cumple con alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Participó en el Ensayo Pivotal como parte del grupo X STOP, pero el dispositivo ha sido retirado.
  2. Participó en los programas CAP o COS, pero se le quitó el dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de éxito del tratamiento (a ≥ 5 años)
Periodo de tiempo: Más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE
Se definieron siete criterios de éxito del tratamiento de la siguiente manera: mejoría clínicamente significativa (al menos 0,5 puntos) en el dominio Severidad de los síntomas (SS) del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ), mejoría clínicamente significativa (al menos 0,5 puntos) en el dominio Función física (PF) de ZCQ, puntuación de satisfacción del paciente (PS) de <2,5 puntos en ZCQ, sin cirugía adicional de estenosis espinal lumbar en el nivel de índice, mantenimiento de la distracción, sin desplazamiento del dispositivo, sin complicaciones relacionadas con el dispositivo. Se deben cumplir los 7 criterios para que se considere un éxito del tratamiento.
Más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas (SS) y el funcionamiento físico (PF) según las puntuaciones de los dominios del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) (en ≥ 5 años)
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE
ZCQ es un instrumento de resultados validado específico para la estenosis espinal lumbar y captura datos en 3 dominios distintos: SS, PF y satisfacción del paciente (PS) posterior al tratamiento. El dominio SS se basa en siete preguntas (dolor general, frecuencia del dolor, dolor en la espalda, dolor en la pierna, entumecimiento, debilidad y alteración del equilibrio). Las primeras 6 preguntas se califican del 1 al 5. La alteración del equilibrio se califica en una escala de 1-3-5. La puntuación SS es la media de todos los ítems respondidos en el cuestionario que va de 1 a 5. Si faltaban más de dos ítems, se consideraba que faltaba la puntuación SS. La puntuación de PF es la media de cinco preguntas de función física que van de 1 a 4. Si faltaba más de un elemento, se consideraba que faltaba la puntuación de PF. En cada dominio, una puntuación más baja representa un mejor resultado/condición. El cambio se calcula como la puntuación a los 5 años o más después de la implantación de X-STOP menos la puntuación inicial.
Línea de base y más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE
Satisfacción del paciente (PS) según la evaluación de las puntuaciones de dominio del Cuestionario de claudicación de Zurich (ZCQ) (en ≥ 5 años)
Periodo de tiempo: Más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE
ZCQ es un instrumento de resultados validado específico para la estenosis espinal lumbar y captura datos en 3 dominios distintos: SS, PF y satisfacción del paciente (PS) posterior al tratamiento. La puntuación PS es la media de 6 preguntas puntuadas de 1 a 4 si el número de respuestas supera las cuatro, una puntuación más baja representa un mejor resultado. Los pacientes con puntuaciones medias < 2,5 a los 5 años de evaluación postoperatoria se consideraron positivos, lo que implicaba satisfacción del paciente con el tratamiento.
Más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE
Cambio en la calidad de vida usando la encuesta de salud de formato corto de 36 preguntas (SF-36) (a los ≥ 5 años)
Periodo de tiempo: Línea de base y más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE
La calidad de vida se evaluó mediante la encuesta de salud SF-36. Incluye 8 subdominios (dolor corporal, funcionamiento físico, rol físico, salud general y vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental) y 2 resúmenes de componentes (resumen del componente físico [PCS] y resumen del componente mental [MCS]) . Las puntuaciones para cada subdominio y resumen de componentes varían de 0 "peor" a 100 "mejor". Se presenta el cambio desde el inicio hasta la visita postoperatoria de 5 años para cada uno de estos dominios.
Línea de base y más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con cirugías posteriores de columna lumbar que ocurrieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE
Las cirugías que ocurrieron después de la implantación original de X-STOP se clasificaron como revisión, extracción, reoperación, fijación suplementaria y otras.
Más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento que ocurrieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE
Más de 3 años después de los primeros 2 años posteriores al implante X-STOP a través del estudio IDE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medtronic Spine LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LSS-004-LTO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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