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Langzeitergebnisse für Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die mit X STOP® behandelt wurden

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Medtronic Spine LLC

Langzeitergebnisse bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose, die mit dem X STOP® Interspinous Process Dekompressionssystem behandelt wurden: Fünf-Jahres-Follow-up von IDE-Patientenkohorten

Die Long-Term Outcomes Study (LTOS) ist eine multizentrische Längsschnitt-Kohortenstudie aller Patienten, die das X-STOP-Gerät in der Pivotal Trial, Continued Access Protocol (CAP) oder Cross-over Study (COS) erhalten haben. Es wurde entwickelt, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten nach der Markteinführung zu ergänzen, die in einer Studie der Zulassungsbedingung (CoA) an einer Population von Patienten mit mäßig eingeschränkter körperlicher Funktion gesammelt werden, die sich für eine X-STOP-Operation entscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit des Dekompressionssystems für den X-Stop interspinalen Prozess bei den Patienten, die den X-Stop unter der IDE erhalten haben. Diese Patienten bestehen aus zwei zu bewertenden Kohorten: Patienten, die vor der X-Stop-Implantation eine mäßig eingeschränkte körperliche Funktion hatten (wie durch einen Ausgangswert > 2,0 im Bereich der körperlichen Funktion (PF) des Zürcher Claudicatio-Fragebogens bestimmt) und Patienten, die hatte bis zum fünften postoperativen Jahr eine leicht eingeschränkte körperliche Funktion vor der X-Stop-Operation (wie durch einen Ausgangswert <= 2,0 im PF-Bereich des Zürcher Claudicatio-Fragebogens (ZCQ) bestimmt). Bei jedem Praxisbesuch wird eine klinische Untersuchung durchgeführt, um das Fehlen neurologischer Komplikationen zu bestätigen. Röntgenfilme (AP/Seitenansichten), die während des fünften postoperativen Jahres aufgenommen wurden, werden analysiert, um A) Aufrechterhaltung der Distraktion und B) das Fehlen radiologischer Beweise für gerätebedingte Komplikationen zu bestätigen. Zu den sekundären Endpunkten gehören mittlere Punktzahlen aus dem SF-36 und Inzidenzraten von unerwünschten Ereignissen, Geräteausfällen und sekundären Operationen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Implantate erhalten und die Teilnahme an den Pivotal-, CAP- oder COS-Studien abgeschlossen haben und bei denen das Implantat intakt ist und die bereit und in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen und zur Bewertung oder zum Ausfüllen der Studienfragebögen in die Klinik zurückzukehren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Patient wird in das LTOS-Programm aufgenommen, wenn er alle folgenden Aufnahmekriterien erfüllt:

  1. Abgeschlossene Teilnahme an der Pivotal Trial, CAP oder COS und mit intakten X STOP-Implantaten zum Zeitpunkt der LTOS-Registrierung; ODER ist ein aktiver CAP/COS-Teilnehmer, hat das/die X STOP-Implantat(e) intakt und hat keinen 24-monatigen Nachsorgebesuch in seiner/ihrer CAP/COS-Studie absolviert.
  2. Ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  3. Ist bereit und in der Lage, für eine klinische Bewertung oder das Ausfüllen von Studienfragebögen ohne Klinikbesuch in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient wird nicht in das LTOS-Programm aufgenommen, wenn er/sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  1. Teilnahme an der Pivotal Trial als Teil der X STOP-Gruppe, aber das Gerät wurde entfernt.
  2. An den CAP- oder COS-Programmen teilgenommen, aber das Gerät wurde entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolgsraten (bei ≥ 5 Jahren)
Zeitfenster: 3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch IDE-Studie
Sieben Behandlungserfolgskriterien wurden wie folgt definiert: klinisch signifikante Verbesserung (mindestens 0,5 Punkte) im Bereich Symptomschwere (SS) des Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ), klinisch signifikante Verbesserung (mindestens 0,5 Punkte) im Bereich der körperlichen Funktion (PF). ZCQ, Patientenzufriedenheit (PS) von < 2,5 Punkten in ZCQ, keine zusätzliche lumbale Spinalkanalstenose-Operation auf Indexebene, Beibehaltung der Distraktion, keine Gerätedislokation, keine gerätebedingten Komplikationen. Alle 7 Kriterien müssen erfüllt sein, um als Behandlungserfolg gewertet zu werden.
3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch IDE-Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptomschwere (SS) und der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF) unter Verwendung der Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) Domain Scores (nach ≥ 5 Jahren)
Zeitfenster: Baseline und 3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch die IDE-Studie
ZCQ ist ein validiertes Ergebnisinstrument speziell für lumbale Spinalkanalstenose und erfasst Daten in 3 unterschiedlichen Bereichen: SS, PF und Patientenzufriedenheit (PS) nach der Behandlung. Der SS-Bereich basiert auf sieben Fragen (Gesamtschmerz, Schmerzhäufigkeit, Rückenschmerz, Beinschmerz, Taubheit, Schwäche und Gleichgewichtsstörung). Die ersten 6 Fragen werden mit 1 bis 5 bewertet. Gleichgewichtsstörungen werden auf einer Skala von 1-3-5 bewertet. Der SS-Score ist der Mittelwert aller beantworteten Items im Fragebogen im Bereich von 1 bis 5. Wenn mehr als zwei Items fehlten, wurde der SS-Score als fehlend gewertet. Der PF-Score ist der Mittelwert aus fünf Fragen zur körperlichen Funktion, die von 1 bis 4 reichen. Wenn mehr als ein Element fehlte, wurde der PF-Score als fehlend betrachtet. In jedem Bereich steht eine niedrigere Punktzahl für ein besseres Ergebnis/einen besseren Zustand. Die Veränderung wird als Punktzahl 5+ Jahre nach der X-STOP-Implantation abzüglich der Ausgangspunktzahl berechnet.
Baseline und 3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch die IDE-Studie
Patientenzufriedenheit (PS) gemäß Zürcher Claudication Questionnaire (ZCQ) Domain Scores (nach ≥ 5 Jahren)
Zeitfenster: 3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch IDE-Studie
ZCQ ist ein validiertes Ergebnisinstrument speziell für lumbale Spinalkanalstenose und erfasst Daten in 3 unterschiedlichen Bereichen: SS, PF und Patientenzufriedenheit (PS) nach der Behandlung. Der PS-Wert ist der Mittelwert von 6 Fragen, die von 1 bis 4 bewertet wurden, wenn die Anzahl der Antworten vier übersteigt, bedeutet ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis. Patienten mit mittleren Werten < 2,5 nach 5 Jahren postoperativer Bewertung wurden als positiv angesehen, was die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung implizierte.
3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch IDE-Studie
Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung von Short Form 36-Frage (SF-36) Health Survey (bei ≥ 5 Jahren)
Zeitfenster: Baseline und 3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch die IDE-Studie
Die Lebensqualität wurde durch die SF-36-Gesundheitsbefragung bewertet. Es umfasst 8 Unterdomänen (Körperschmerz, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, allgemeine Gesundheit und Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und psychische Gesundheit) und 2 Komponentenzusammenfassungen (Zusammenfassung der körperlichen Komponente [PCS] und Zusammenfassung der mentalen Komponente [MCS]). . Die Bewertungen für jede Subdomain und Komponentenzusammenfassung reichen von 0 „am schlechtesten“ bis 100 „am besten“. Für jeden dieser Bereiche wird die Veränderung vom Ausgangswert zum postoperativen Besuch nach 5 Jahren dargestellt.
Baseline und 3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch die IDE-Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nachfolgenden Lendenwirbelsäulenoperationen, die während der Studie auftraten
Zeitfenster: 3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch IDE-Studie
Die Operationen, die nach der ursprünglichen X-STOP-Implantation stattfanden, wurden als Revision, Entfernung, erneute Operation, zusätzliche Fixierung und andere kategorisiert.
3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch IDE-Studie
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät/Verfahren, die während der Studie auftraten
Zeitfenster: 3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch IDE-Studie
3+ Jahre nach den ersten 2 Jahren nach der X-STOP-Implantation durch IDE-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LSS-004-LTO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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