Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin tulokset X STOP®:lla hoidetuille lannerangan ahtaumapotilaille

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Spine LLC

Pitkäaikaiset tulokset potilailla, joilla on lannerangan ahtauma, joita hoidettiin X STOP® Interspinous Process -dekompressiojärjestelmällä: IDE-potilasryhmien viiden vuoden seuranta

Long-Term Outcomes Study (LTOS) on monikeskusinen pitkittäinen kohorttitutkimus kaikista potilaista, jotka saivat X-STOP-laitteen Pivotal Trial-, Continued Access Protocol (CAP)- tai Cross-over Study (COS) -tutkimuksessa. Se on suunniteltu täydentämään markkinoille saattamisen jälkeisiä turvallisuus- ja tehokkuustietoja, jotka on kerättävä hyväksyntäehtotutkimuksessa (CoA) potilailla, joilla on kohtalainen fyysinen toimintahäiriö ja jotka päättävät tehdä X-STOP-leikkauksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioi X-Stop interspinous process -dekompressiojärjestelmän pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, jotka saivat X-Stopin IDE:n alla. Nämä potilaat koostuvat kahdesta arvioitavasta kohortista: potilaat, joilla oli kohtalainen fyysinen toimintahäiriö ennen X-Stop-implantaatiota (määritetty lähtöpistemäärällä >2,0 Zürichin kyynärpääkyselyn fyysisten toimintojen (PF) alueella) ja potilaat, jotka hänellä oli lievästi heikentynyt fyysinen toimintakyky ennen X-Stop-leikkausta (määritetty peruspistemäärällä <=2,0 Zürichin klaudikaatiokyselyn (ZCQ) PF-alueella viidenteen leikkauksen jälkeiseen vuoteen asti. Jokaisella toimistokäynnillä tehdään kliininen tutkimus neurologisten komplikaatioiden puuttumisen varmistamiseksi. Viidennen leikkauksen jälkeisenä vuonna otetut röntgenfilmit (AP/sivukuvat) analysoidaan sen varmistamiseksi, että A) häiriötekijä säilyy ja B) radiologisten todisteiden puuttuminen laitteeseen liittyvistä komplikaatioista. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat SF-36:n keskiarvopisteet sekä haittatapahtumien, laitevikojen ja toissijaisten leikkausten ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat saaneet implantteja ja osallistuneet Pivotal-, CAP- tai COS-tutkimuksiin ja joilla on implantti ehjä ja jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan suostumuksensa ja palaamaan klinikalle arvioitavaksi tai täyttämään tutkimuskyselylomakkeet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas otetaan LTOS-ohjelmaan, jos hän täyttää kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

  1. Osallistunut Pivotal Trial-, CAP- tai COS-tutkimukseen ja X STOP-implantti(t) on ehjä(t) LTOS-ilmoittautumishetkellä; OR on aktiivinen CAP/COS-osallistuja, X STOP-implantti(t) on ehjä, eikä hän ole suorittanut 24 kuukauden seurantakäyntiä CAP/COS-tutkimuksessaan.
  2. Hän haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Hän haluaa ja pystyy palaamaan klinikalle kliiniseen arviointiin tai täyttämään tutkimuskyselyitä ilman klinikkakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta ei oteta LTOS-ohjelmaan, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:

  1. Osallistui Pivotal Trialiin osana X STOP -ryhmää, mutta laite on poistettu.
  2. Osallistui CAP- tai COS-ohjelmiin, mutta laite on poistettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistumisprosentit (≥ 5 vuotta)
Aikaikkuna: 3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta
Seitsemän hoidon onnistumiskriteeriä määriteltiin seuraavasti: kliinisesti merkitsevä parannus (vähintään 0,5 pistettä) Zurich Claudication Questionnairen (ZCQ) oireiden vakavuuden (SS) alueella, kliinisesti merkittävä parannus (vähintään 0,5 pistettä) fyysisen toiminnan (PF) alueella ZCQ, potilastyytyväisyys (PS) -pisteet <2,5 pistettä ZCQ:ssa, ei ylimääräistä lannerangan ahtaumaleikkausta indeksitasolla, häiriön ylläpitäminen, ei laitteen irtoamista, ei laitteeseen liittyviä komplikaatioita. Kaikki 7 kriteeriä on täytettävä, jotta hoitoa voidaan pitää onnistuneena.
3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden vaikeusasteessa (SS) ja fyysisessä toiminnassa (PF), kun käytetään Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) -verkkotunnuspisteitä (≥ 5 vuoden iässä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta
ZCQ on lannerangan ahtaumalle spesifinen validoitu tulosinstrumentti, joka kerää tietoja kolmelta erilliseltä alueelta: SS, PF ja hoidon jälkeinen potilastyytyväisyys (PS). SS-alue perustuu seitsemään kysymykseen (yleinen kipu, kivun esiintymistiheys, selkäkipu, jalkakipu, puutuminen, heikkous ja tasapainohäiriö). Ensimmäiset 6 kysymystä pisteytetään 1-5. Tasapainohäiriöt pisteytetään asteikolla 1-3-5. SS-pistemäärä on kaikkien kyselyyn vastattujen kohtien keskiarvo välillä 1-5. Jos enemmän kuin kaksi kohdetta puuttui, SS-pisteet katsottiin puuttuvaksi. PF-pistemäärä on viiden fyysisen funktion kysymyksen keskiarvo, jotka vaihtelevat 1–4. Jos useampi kuin yksi kohta puuttui, PF-pistemäärä katsottiin puuttuvaksi. Jokaisella verkkotunnuksella alempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta/tilaa. Muutos lasketaan pistemääränä 5+ vuoden kuluttua X-STOP-istutuksesta vähennettynä peruspistemäärällä.
Lähtötilanne ja 3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta
Potilastyytyväisyys (PS) Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) -verkkotunnuksen pistemäärän perusteella (5 vuoden iässä)
Aikaikkuna: 3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta
ZCQ on lannerangan ahtaumalle spesifinen validoitu tulosinstrumentti, joka kerää tietoja kolmelta erilliseltä alueelta: SS, PF ja hoidon jälkeinen potilastyytyväisyys (PS). PS-pisteet on 6 kysymyksen keskiarvo, jotka on pisteytetty 1–4, jos vastausten määrä ylitti neljä, pienempi pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Potilaita, joiden keskimääräinen pistemäärä oli <2,5 5 vuoden kuluttua leikkauksen jälkeisestä arvioinnista, pidettiin positiivisina, mikä merkitsi potilaiden hoitotyytyväisyyttä.
3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta
Elämänlaadun muutos lyhyen lomakkeen 36 kysymyksen (SF-36) terveyskyselyn avulla (5 vuoden iässä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta
Elämänlaatua arvioitiin SF-36 terveystutkimuksella. Se sisältää 8 alialuetta (kehon kipu, fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, yleinen terveys ja elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) ja 2 komponenttiyhteenvetoa (fyysisten komponenttien yhteenveto [PCS] ja henkisten komponenttien yhteenveto [MCS]) . Kunkin aliverkkotunnuksen ja komponentin yhteenvedon pisteet vaihtelevat 0 "huonoin" - 100 "paras". Muutos lähtötilanteesta 5 vuoden postoperatiiviseen käyntiin kussakin näistä alueista on esitetty.
Lähtötilanne ja 3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on myöhemmät lannerangan leikkaukset, jotka tapahtuivat tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta
Alkuperäisen X-STOP-istutuksen jälkeen tehdyt leikkaukset luokiteltiin korjauksiksi, poistoiksi, uudelleenleikkauksiksi, lisäkiinnityksiksi ja muihin.
3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on laitteeseen/toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia, joita esiintyi tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta
3+ vuotta ensimmäisten 2 vuoden kuluttua X-STOP-implantaatiosta IDE-tutkimuksen kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Spine LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LSS-004-LTO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset X STOP® Interspinous Process Dekompressiojärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa