Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsresultat för patienter med lumbal spinal stenos som behandlas med X STOP®

10 december 2020 uppdaterad av: Medtronic Spine LLC

Långtidsresultat bland patienter med lumbal spinal stenos som behandlats med X STOP® Interspinous Process Decompression System: Femårsuppföljning av IDE-patientkohorter

Long-Term Outcomes Study (LTOS) är en multicenter longitudinell kohortstudie av alla patienter som fick X-STOP-enheten i Pivotal Trial, Continued Access Protocol (CAP) eller Cross-over Study (COS). Den är utformad för att komplettera säkerhets- och effektivitetsdata efter marknadsintroduktion som ska samlas in i en Condition of Approval-studie (CoA) av en population av patienter med måttligt nedsatt fysisk funktion som väljer att genomgå X-STOP-kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av X-Stop interspinous process dekompressionssystem hos patienter som fick X-Stop under IDE. Dessa patienter består av två kohorter som ska utvärderas: patienter som hade måttligt nedsatt fysisk funktion före X-Stop-implantationen (bestämt av en baslinjepoäng >2,0 i den fysiska funktionsdomänen (PF) i Zürich claudicatio-enkäten), och patienter som hade lindrigt nedsatt fysisk funktion före X-Stop-operationen (bestämt av en baslinjepoäng <=2,0 i PF-domänen i Zürich claudicatio questionnaire (ZCQ), till och med det femte postoperativa året. Klinisk undersökning kommer att utföras vid varje kontorsbesök för att bekräfta frånvaron av neurologiska komplikationer. Röntgenfilmer (AP/laterala vyer) tagna under det femte postoperativa året kommer att analyseras för att bekräfta A) upprätthållande av distraktion och B) frånvaron av radiologiska bevis på apparatrelaterade komplikationer. Sekundära endpoints kommer att inkludera medelpoäng från SF-36 och förekomst av biverkningar, enhetsfel och sekundära operationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

69

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • St. Mary's Spine Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Neurological & Spine Associates
    • Maryland
      • Timonium, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Greater Baltimore Spine Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Neurological Specialist
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som fått implantat och slutfört deltagande i Pivotal-, CAP- eller COS-studierna och som har implantatet intakt och är villiga och kan ge samtycke och återvända till kliniken för utvärdering eller kompletta studiefrågeformulär.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

En patient kommer att tas in i LTOS-programmet om han/hon uppfyller alla följande inklusionskriterier:

  1. Slutförde deltagande i Pivotal Trial, CAP eller COS och har X STOP-implantatet intakta vid tidpunkten för LTOS-registreringen; OR är en aktiv CAP/COS-deltagare, har X STOP-implantatet intakta och har inte genomfört ett 24-månaders uppföljningsbesök i sin CAP/COS-studie.
  2. Är villig och kan ge informerat samtycke
  3. Är villig och kan återvända till kliniken för en klinisk utvärdering eller fylla i studieenkäter utan klinikbesök.

Exklusions kriterier:

En patient kommer inte att tas in i LTOS-programmet om han/hon uppfyller något av följande uteslutningskriterier:

  1. Deltog i Pivotal Trial som en del av X STOP-gruppen, men enheten har tagits bort.
  2. Deltog i CAP- eller COS-programmen, men enheten har tagits bort.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvenser för behandling (vid ≥ 5 år)
Tidsram: 3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie
Sju behandlingsframgångskriterier definierades enligt följande: kliniskt signifikant förbättring (minst 0,5 poäng) i Symptom Severity (SS) domänen i Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), kliniskt signifikant förbättring (minst 0,5 poäng) i Physical Function (PF) domänen av ZCQ, Patient Satisfaction (PS)-poäng på <2,5 poäng i ZCQ, ingen ytterligare lumbal spinal stenosoperation på indexnivå, upprätthållande av distraktion, ingen enhet förskjutning, inga enhetsrelaterade komplikationer. Alla 7 kriterierna måste uppfyllas för att betraktas som en behandlingsframgång.
3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtomens svårighetsgrad (SS) och fysisk funktion (PF) som användning av ZCQ (Zürich Claudication Questionnaire) domänpoäng (vid ≥ 5 år)
Tidsram: Baslinje och 3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie
ZCQ är ett validerat resultatinstrument som är specifikt för lumbal spinal stenos och fångar data i 3 distinkta domäner: SS, PF och patienttillfredsställelse efter behandling (PS). SS-domänen är baserad på sju frågor (övergripande smärta, smärtfrekvens, smärta i ryggen, smärta i benet, domningar, svaghet och balanserad störning). De första 6 frågorna får poängen 1 till 5. Balansstörning poängsätts i en skala 1-3-5. SS-poängen är medelvärdet av alla besvarade frågor i frågeformuläret från 1 till 5. Om mer än två föremål saknades ansågs SS-poängen saknas. PF-poäng är medelvärdet av fem fysiska funktionsfrågor från 1 till 4. Om mer än ett objekt saknades ansågs PF-poängen saknas. På varje domän representerar en lägre poäng ett bättre resultat/tillstånd. Förändringen beräknas som poängen vid 5+ år efter X-STOP-implantation minus baslinjepoängen.
Baslinje och 3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie
Patienttillfredsställelse (PS) som bedömts av Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) domänpoäng (vid ≥ 5 år)
Tidsram: 3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie
ZCQ är ett validerat resultatinstrument som är specifikt för lumbal spinal stenos och fångar data i 3 distinkta domäner: SS, PF och patienttillfredsställelse efter behandling (PS). PS-poäng är medelvärdet av 6 frågor från 1 till 4 om antalet svar översteg fyra, en lägre poäng representerar ett bättre resultat. Patienter med medelpoäng <2,5 vid 5 år postoperativ utvärdering ansågs positiva, vilket antydde att patienten var nöjd med behandlingen.
3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie
Förändring i livskvalitet genom att använda kortformen 36-fråga (SF-36) hälsoundersökning (vid ≥ 5 år)
Tidsram: Baslinje och 3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie
Livskvalitet utvärderades av hälsoundersökningen SF-36. Den innehåller 8 underdomäner (kroppslig smärta, fysisk funktion, rollfysisk, allmän hälsa och vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa) och 2 komponentsammanfattningar (sammanfattning av fysisk komponent [PCS] och mental komponentsammanfattning [MCS]) . Poäng för varje underdomän och komponentsammanfattning varierar från 0 "sämst" till 100 "bäst. Förändringen från baslinjen till det 5-åriga postoperativa besöket för var och en av dessa domäner presenteras.
Baslinje och 3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med efterföljande ländryggsoperationer som inträffade under studien
Tidsram: 3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie
De operationer som inträffade efter den ursprungliga X-STOP-implantationen kategoriserades som revision, borttagning, reoperation, kompletterande fixering och annat.
3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie
Antal patienter med enhets-/procedurrelaterade biverkningar som inträffade under studien
Tidsram: 3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie
3+ år efter de första 2 åren efter X-STOP-implantation genom IDE-studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spine LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2007

Första postat (Uppskatta)

24 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2020

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LSS-004-LTO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal spinal stenos

Kliniska prövningar på X STOP® Interspinous Process Decompression System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera